Badanie mające na celu uzyskanie informacji na temat badanego leku o nazwie PF-08046054/SGN-PDL1V w porównaniu z docetakselem u dorosłych uczestników z wcześniej leczonym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) z obecnością ekspresji ligandu receptora programowanej śmierci komórki 1 (PD-L1)

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (5)

1. Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego, niekwalifikującego się do radykalnej chemioradioterapii NDRP w stadium IIIB albo IIIC lub przerzutowego (w stadium IV: M1a, M1b lub M1c) według podręcznika oceny stopnia zaawansowania Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (AJCC), wersja 8.0, oraz na podstawie systemu oceny zaawansowania choroby Międzynarodowej Unii do Walki z Rakiem (UICC). Uwaga: uczestnicy z komponentem lub typem histologicznym neuroendokrynnym nie kwalifikują się do udziału w badaniu.
2. Ekspresja PD-L1 na ≥1% komórek nowotworowych na podstawie lokalnego badania immunohistochemicznego (IHC) z zastosowaniem testu wykorzystującego klony 22C3 lub SP263 przeciwciał monoklonalnych anty-PD-L1.
3. W badaniu mogą wziąć udział uczestnicy z NDRP ze znanymi zmianami AGA.
4. Możliwość dostarczenia dowolnej z następujących tkanek guza do analizy biomarkerów: • próbka archiwalna (najlepiej pobrana w ciągu 12 miesięcy od ostatniej terapii przeciwnowotworowej) (szczegółowe informacje znajdują się w podręczniku laboratoryjnym); lub • biopsja de novo uzyskana ze zmiany nowotworowej, jeśli jest to możliwe z medycznego punktu widzenia.
5. Uczestnicy musieli otrzymać następujące terapie i musiała u nich wystąpić progresja choroby w trakcie leczenia lub nawrót choroby po otrzymaniu ostatniej wcześniejszej terapii lub musieli wykazać nietolerancję na ostatnią, wcześniejszą terapię: • Uczestnicy, u których nie stwierdzono AGA, muszą spełniać 1 z następujących warunków: o Otrzymanie terapii skojarzonej opartej na związkach platyny w leczeniu choroby przerzutowej lub nawrotowej oraz, o ile nie istnieją przeciwwskazania, przeciwciała monoklonalnego ukierunkowanego na PD-(L)1 (równocześnie z chemioterapią opartą na związkach platyny lub w schemacie sekwencyjnym). o Wystąpienie progresji choroby w ciągu 6 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki chemioterapii opartej na związkach platyny w ramach leczenia adjuwantowego, neoadjuwantowego lub chemoradioterapii i otrzymanie w dowolnym momencie w trakcie leczenia przeciwciała monoklonalnego skierowanego na PD-(L)1. • Uczestnicy ze znanymi AGA (np. mutacjami EGFR, translokacjami ALK lub innymi umożliwiającymi leczenie celowane istotnymi mutacjami) muszą spełniać następujące warunki: o Otrzymanie co najmniej jednej odpowiedniej terapii celowanej na AGA, jeśli jest dostępna lokalnie, i opinia badacza stwierdzająca, że dodatkowe leczenie celowane na AGA nie leży w najlepszym interesie uczestnika. o Wcześniejsze leczenie w postaci terapii skojarzonej opartej na związkach platyny ze względu na chorobę przerzutową lub nawrotową lub uczestnicy, u których wystąpiła progresja choroby w ciągu 6 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki chemioterapii opartej na związkach platyny w leczeniu adjuwantowym, neoadjuwantowym lub chemoradioterapii. o Uczestnicy mogli również otrzymać przeciwciało monoklonalne skierowane na PD-(L)1 (równocześnie z chemioterapią opartą na związkach platyny lub w schemacie sekwencyjnym).