RekrutujeObserwacyjne
Niewydolność serca: badanie obserwacyjne
Patient Selection and Long-Term Outcomes of Pace & Ablate Strategy in Atrial Fibrillation
W Polsce: RekrutujeNa świecie: RekrutujeFaza II
Migotanie przedsionków: badanie fazy II leku AP31969
Randomizowane badanie kliniczne fazy II porównujące produkt AP31969 z placebo w kontroli rytmu serca w przebiegu migotania przedsionków
Tytuł w rejestrze: Clinical Phase 2 Trial of AP31969 Versus Placebo for Rhythm Control of Atrial Fibrillation
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Migotanie przedsionków (Atrial fibrillation)
- Faza
- Faza II
- Status w Polsce
- Rekrutujestan dla Polski według CTIS
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 30, łącznie 20
- Badany lek
- AP31969
- Sponsor
- Acesion Pharma ApS
- Terminy (planowane)
- 1 września 2025 - 30 listopada 2026
- Kraje
- 8: Bułgaria, Dania, Holandia, Niemcy, Polska, Serbia, Węgry, Włochy
- Numer w rejestrze
- 2025-521377-14-00 (CTIS), NCT07267949 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (15), alfabetycznie według miejscowości:
- BydgoszczKontakt
- BydgoszczKontakt
- American Heart Of Poland S.A. RekrutujeChrzanówKontakt
- ChrzanówKontakt
- American Heart Of Poland S.A. RekrutujeDąbrowa GórniczaKontakt
- Dąbrowa GórniczaKontakt
- Upper-Silesian Medical Center 2nd Department of Cardiology Wkrótce rekrutacjaKatowiceKontakt
- KrakówKontakt
- One Day Med Sp. z o.o. RekrutujeSzczecinKontakt
- SzczecinKontakt
- American Heart Of Poland S.A. RekrutujeTychyKontakt
- TychyKontakt
- WarszawaKontakt
- WrocławKontakt
- Slaskie Centrum Chorob Serca W Zabrzu RekrutujeZabrzeKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Ocena wpływu preparatu AP31969 na obciążenie związane z migotaniem przedsionków (AF)
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| N/A (The placebo tablets contain the same excipient as in the active IMP, but without AP31969. All tablet strengths containing AP31969 as well as placebo tablets are visually identical.) | Placebo | N/A |
| AP31969 SULFATE (AP31969) | badany | FILM-COATED TABLET, oral use |
| AP31969 SULFATE (AP31969) | badany | FILM-COATED TABLET, oral use |
| AP31969 SULFATE (AP31969) | badany | FILM-COATED TABLET, oral use |
| AP31969 SULFATE (AP31969) | badany | FILM-COATED TABLET, oral |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (9)
- Chęć i możliwość udzielenia świadomej zgody na piśmie
- Wiek co najmniej 18 lat
- Udokumentowane w EKG rozpoznanie AF
- Wywiad dotyczący AF podczas oceny przesiewowej, wskazujący na oczekiwane obciążenie związane z AF na poziomie 1–90%
- Jeśli obecnie występuje AF, jego epizod musi trwać <7 dni w chwili oceny przesiewowej
- Obciążenie związane z AF wynoszące ≥1% i ≤90%, oceniane za pomocą urządzenia EKG w postaci plastra
- Zgoda na unikanie w trakcie badania niezwiązanych z nim interwencji, mających na celu uzyskanie kontroli rytmu serca
- Gotowość do poddania się wszczepieniu rejestratora pętlowego
- Kobiety uczestniczące w badaniu nie mogą być w ciąży ani karmić piersią. Kobiety w wieku rozrodczym mające płodnego partnera seksualnego muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji i nie mogą oddawać komórek jajowych przez 4 tygodnie przed pierwszym podaniem badanego leku i do czasu wizyty kontrolnej. Mężczyźni uczestniczący w badaniu, którzy nie zostali poddani sterylizacji chirurgicznej i mają partnerkę seksualną w wieku rozrodczym, muszą zgodzić się na stosowanie prezerwatyw i nie mogą zostawać dawcami nasienia w okresie od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (25)
- Stan po ablacji w celu leczenia AF (jest to zabieg polegający na wykorzystaniu wysokiej lub niskiej temperatury do wytworzenia drobnych blizn w określonym obszarze serca)
- Odstęp QTc > 450 ms u mężczyzn lub > 470 ms u kobiet
- Czas trwania zespołu QRS > 120 ms podczas oceny przesiewowej
- Zespół chorego węzła zatokowo-przedsionkowego (zaburzenie rytmu serca)
- Blok przedsionkowo-komorowy lub całkowity blok odnogi pęczka Hisa (zaburzenia rytmu serca)
- Pogorszenie czynności nerek
- Podwyższona aktywność enzymów wątrobowych
- Hormon tyreotropowy poniżej 0,5 lub powyżej 5,0 mIU/l
- Stężenie potasu poniżej 3,5 lub powyżej 5,3 mmol/l
- Stosowanie leku przeciwarytmicznego klasy I lub III w ciągu 7 dni (w przypadku amiodaronu: w ciągu 3 miesięcy) przed oceną przesiewową
- Stosowanie leku wydłużającego odstęp QT w ciągu 7 dni przed oceną przesiewową
- Istotne zdarzenia dotyczące serca i krążenia
- Stosowanie umiarkowanego lub silnego inhibitora cytochromu P450 (CYP) 3A4 w ciągu 7 dni przed oceną przesiewową
- Otrzymanie niezarejestrowanego leku w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania przed oceną przesiewową
- Otrzymanie preparatu AP31969 w dowolnym czasie przed oceną przesiewową
- Istotne zaburzenia psychiczne, zaburzenia czynności nerek lub wątroby bądź inna istotna choroba w wywiadzie
- Planowany lub spodziewany poważny zabieg sercowo-naczyniowy lub inny zabieg w trakcie badania
- Urządzenie stymulujące pracę serca, np. rozrusznik serca
- Niewyrównane nadciśnienie tętnicze
- Niewydolność serca
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (ilość krwi, jaka jest pompowana z serca) < 40%
- Klinicznie istotna choroba zastawek serca
- Określone choroby serca w wywiadzie u pacjenta lub jego krewnego pierwszego stopnia
- Nadużywanie substancji psychoaktywnych lub alkoholu w wywiadzie
- Nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka skóry in situ innego niż czerniak, raka przewodowego piersi in situ i raka szyjki macicy in situ) w ciągu 2 lat przed oceną przesiewową
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: migotanie przedsionków
RekrutujeObserwacyjne
Badanie obserwacyjne
Evaluation of the Factors Associated With BRADYcardia Following Pulmonary Vein Isolation Using Pulsed Field Ablation
RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku budiodarone
Dose Escalation Study to Assess Safety, Tolerability, and Efficacy of Budiodarone Treatment With Non-permanent Atrial Fibrillation
Badane leki: budiodarone
Rekrutuje
Badanie kliniczne
Intracardiac Echocardiography-guided Versus Electroanatomical Mapping-guided Pulsed Field Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation
RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku REGN7508 i apixaban
Stroke and Systemic Embolism Prevention in Adult Participants With Atrial Fibrillation
Badane leki: REGN7508apixaban
+12
+12RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku BAY 3670549
A Study to Test How Well BAY 3670549 Works and How Safe it is in Patients With Atrial Fibrillation
Badane leki: BAY 3670549
Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 3 października 2026.