RekrutujeFaza IV
Niewydolność serca: badanie kliniczne fazy IV
Pre-discharge Influenza Vaccination in Patients Hospitalized for Acute Cardiac Conditions
W Polsce: Rekrutacja zakończonaNa świecie: RekrutujeFaza III
+4
+4Zawał serca: badanie kliniczne fazy III
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa wczesnego rozpoczęcia terapii inklisiranem u pacjentów hospitalizowanych z powodu ostrych zespołów wieńcowych
Tytuł w rejestrze: Evaluation of Efficacy and Safety of Early in Hospital Initiation of Inclisiran Treatment in Patients With Acute Coronary Syndromes
Stan w Polsce: rekrutacja zakończona. Rekrutacja do tego badania w Polsce nie jest teraz prowadzona, ale trwa w innych krajach. Sprawdź podobne badania poniżej albo zapytaj nas o inne możliwości.
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Zawał serca, Miażdżyca (Acute coronary syndrome (ST-elevation myocardial infarction [STEMI] or non-ST-elevation myocardial infarction [NSTEMI]) of recent onset.)
- Faza
- Faza III
- Status w Polsce
- Rekrutacja zakończonastan dla Polski według CTIS (koniec rekrutacji 05.08.2026)
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 26, łącznie 165
- Sponsor
- Novartis Pharma AG
- Terminy (planowane)
- 1 marca 2026 - 1 marca 2027
- Kraje
14: Argentyna, Australia, Chiny, Francja, Hiszpania, Hongkong, Indie, Japonia, Kanada, Korea Płd., Niemcy, Polska…- Numer w rejestrze
- 2025-521670-34-00 (CTIS), NCT07102628 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (7), alfabetycznie według miejscowości:
- Novartis Investigative Site Nie rekrutujeGdańskKontakt
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Rekrutacja zakończonaGdańskKontakt
- Novartis Investigative Site Nie rekrutujeKatowiceKontakt
- Krakowski Szpital Specjalistyczny Im. Sw. Jana Pawla II Rekrutacja zakończonaKrakówKontakt
- Novartis Investigative Site Nie rekrutujeKrakówKontakt
- Novartis Investigative Site Nie rekrutujeOpoleKontakt
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Opolu Rekrutacja zakończonaOpoleKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Wykazanie przewagi inklisiranu nad placebo w przypadku włączenia leku przed wypisaniem/w chwili wypisania ze szpitala, stosowanego w skojarzeniu z leczeniem standardowym (statyna +/- lek hipolipemizujący lub leczenie bez użycia statyny w przypadku udokumentowanej nietolerancji statyn), w obniżaniu stężenia cholesterolu LDL w dniu 150.
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| ATORVASTATIN | pomocniczy | TABLET, oral use |
| ROSUVASTATIN | pomocniczy | TABLET, oral use |
| ROSUVASTATIN | pomocniczy | TABLET, oral use |
| ROSUVASTATIN | pomocniczy | TABLET, oral use |
| ROSUVASTATIN | pomocniczy | TABLET, oral use |
| N/A (Placebo to KJX839 (Inclisiran)) | Placebo | N/A |
| ATORVASTATIN | pomocniczy | TABLET, oral use |
| INCLISIRAN | badany | SOLUTION FOR INJECTION, subcutaneous injection |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (9)
- Podpisanie formularza świadomej zgody przed rozpoczęciem udziału w badaniu
- Kobiety i mężczyźni w wieku ≥18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu na piśmie
- Zdolność do zrozumienia wymogów dotyczących udziału w badaniu, udzielenia świadomej zgody na udział w badaniu i poddania się wszystkim procedurom przewidzianym w badaniu.
- Hospitalizacja z powodu ACS (STEMI lub NSTEMI)
- Otrzymywanie leczenia z powodu kwalifikującego zdarzenia ACS, zgodnie z oceną kliniczną, za pomocą samego leczenia farmakologicznego lub przezskórnej rewaskularyzacji wieńcowej.
- Przebyty pomyślnie zabieg przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), z implantacją stentu lub bez, w związku z kwalifikującym zdarzeniem, jeśli PCI była wymagana.
- Stężenie cholesterolu LDL na czczo na wizycie przesiewowej, oznaczone przez laboratorium lokalne, wynoszące: • LDL-C ≥70 mg/dl w przypadku uczestników leczonych wcześniej statyną o wysokiej skuteczności (atorwastatyna w dawce ≥40 mg/dobę lub rozuwastatyna w dawce ≥20 mg/dobę) lub równoważną zgodnie z krajowymi wytycznymi i lokalnymi regulacjami przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą przesiewową lub • LDL-C ≥100 mg/dl w przypadku uczestników leczonych wcześniej statyną o niskiej/umiarkowanej skuteczności przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą przesiewową, lub • LDL-C ≥125 mg/dl w przypadku uczestników nieleczonych statyną przez co najmniej 4 tygodnie przedwizytą przesiewową lub uczestników, u których nigdy nie stosowano statyn (w tym uczestników nietolerujących statyn).
- Stężenie cholesterolu LDL na czczo na wizycie początkowej musi wynosić ≥70 mg/dl (oznaczenie w laboratorium lokalnym), żeby uczestnik kwalifikował się do randomizacji.
- Randomizacja w ciągu 7 dni (≤ 7 dni) od przyjęcia do szpitala z powodu kwalifikującego zdarzenia ACS i przed wypisem lub w momencie wypisu.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (11)
- Uczestnik, który jest klinicznie niestabilny podczas hospitalizacji z powodu kwalifikującego zdarzenia ACS, co jest definiowane jako wystąpienie któregokolwiek z poniższych zdarzeń w ciągu 24 godzin przed randomizacją: • Niestabilność hemodynamiczna: niedociśnienie, definiowane jako utrzymujące się skurczowe ciśnienie tętnicze <90 mmHg spowodowane niewydolnością serca, z towarzyszącymi objawami wymagającymi stosowania leków inotropowych • Zaburzenia rytmu serca: burza komorowa (np. torsade de pointes, częstoskurcz komorowy, trzepotanie komór) • Wstrząs kardiogenny lub mechaniczne powikłania zawału mięśnia sercowego • Niewydolność serca w klasie IV według NYHA (New York Heart Association) • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <20% w momencie randomizacji (po zakończeniu wszystkich procedur leczniczych, na podstawie najnowszej oceny LVEF przy użyciu metod inwazyjnych lub nieinwazyjnych) • Niekontrolowane ciężkie nadciśnienie tętnicze: skurczowe ciśnienie tętnicze >180 mmHg lub rozkurczowe >110 mmHg przed randomizacją, pomimo stosowania leczenia przeciwnadciśnieniowego.
- Uczestnik, u którego wykonano lub planuje się zabieg pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) w celu leczenia kwalifikującego zdarzenia ACS.
- Aktywna choroba wątroby definiowana jako: (i) każda rozpoznana, występująca obecnie patologia wątroby o podłożu zakaźnym, nowotworowym lub metabolicznym lub (ii) podwyższenie ALT >3x górna granica normy (ULN), AST >3x ULN lub bilirubiny całkowitej >2x ULN (z wyjątkiem uczestników z zespołem Gilberta) podczas wizyty przesiewowej, w kontekście ACS, ocenione jako związane ze zdarzeniem indeksowym i/lub procedurami leczniczymi (takimi jak PCI). Kwalifikacja do badania będzie oparta na ocenie badacza dla uczestnika, który ma zostać zrandomizowany.
- Niewydolność nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) na wizycie przesiewowej.
- Stężenie trójglicerydów na czczo >400 mg/dl (4,52 mmol/l); ocenione w laboratorium lokalnym na wizycie randomizacyjnej.
- Uczestnik, który według oceny badacza może osiągnąć docelową wartość LDL-C <55 mg/dl po 4 tygodniach leczenia wyłącznie statynami.
- Wtórna hipercholesterolemia (na podstawie wywiadu chorobowego).
- Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna (na podstawie wywiadu chorobowego).
- Uczestnik poddawany aferezie podczas wizyty przesiewowej.
- Miopatia obecnie lub w wywiadzie podczas wizyty przesiewowej.
- Wartości CK ≥5x górna granica normy (ULN) podczas wizyty przesiewowej i potwierdzone w powtórzonym badaniu w trakcie okresu przesiewowego (lokalne laboratorium), w kontekście ACS, ocenione jako związane ze zdarzeniem indeksowym i/lub procedurami leczniczymi (takimi jak PCI). Kwalifikacja będzie oparta na ocenie badacza dla uczestnika, który ma zostać zrandomizowany (który zostanie przestawiony na lub rozpocznie leczenie zgodnie z protokołem określoną dawką statyny o wysokiej skuteczności: atorwastatyna ≥40 mg raz dziennie lub rozuwastatyna ≥20 mg raz dziennie). O ile lokalne przepisy nie wymagają bardziej rygorystycznego progu wartości CK (np. ≥3x ULN w Korei zgodnie z wewnętrznymi wytycznymi MFDS).
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o podobne badania
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: zawał serca
RekrutujeFaza IV
Badanie kliniczne fazy IV
Dual Antiplatelet Therapy Strategies After Acute Myocardial Infarction Undergoing PCI: Prasugrel vs Ticagrelor & 12 Months vs 1-3 Months
Rekrutuje
Guzy neuroendokrynne: badanie kliniczne
COronoary Microcirculation Analysis NETwork
Rekrutuje
Badanie kliniczne
ShockFast Intravascular Lithotripsy Device for Treatment of Calcified Coronary Lesions
RekrutujeObserwacyjne
Badanie obserwacyjne
Polish Registry of Percutaneous Coronary Intervention for Chronic Total Occlusions
Rekrutuje
Badanie kliniczne
Endo-ePIcardial Versus Endocardial Only Catheter Ablation for ISchemic Driven Ventricular Tachycardia (EPISODE VT)
Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.