RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku remibrutinib
An Extension Study to Assess Safety and Efficacy of Remibrutinib in Participants With Moderate to Severe HS
Badane leki: remibrutinib
+17
+17W Polsce: RekrutujeNa świecie: RekrutujeFaza II
Trądzik odwrócony: badanie fazy II leku CIT-013
Randomizowane badanie fazy 2a prowadzone metodą podwójnie ślepej próby w grupach równoległych z kontrolą placebo mające na celu ocenę wpływu dwóch poziomów dawki CIT-013 na aktywność choroby u pacjentów z trądzikiem odwróconym (Hidradenitis Suppurativa, HS)
Tytuł w rejestrze: A Study With CIT-013 in HS Patients
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Trądzik odwrócony (Hidradenitis Suppurativa)
- Faza
- Faza II
- Status w Polsce
- Rekrutujestan dla Polski według CTIS
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 20, łącznie 32
- Badany lek
- CIT-013
- Sponsor
- Citryll B.V.
- Terminy (planowane)
- 29 września 2025 - 31 stycznia 2027
- Kraje
- 7: Hiszpania, Holandia, Kanada, Niemcy, Polska, USA, Wielka Brytania
- Numer w rejestrze
- 2025-521684-12-00 (CTIS), NCT06993233 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (17), alfabetycznie według miejscowości:
- PL-06 RekrutujeBiałystokKontakt
- Specderm Poznanska Sp. j. RekrutujeBiałystokKontakt
- GdańskKontakt
- PL-08 RekrutujeGdańskKontakt
- PL-03 RekrutujeKatowiceKontakt
- Provita Sp. z o.o. RekrutujeKatowiceKontakt
- Amicare Sp. z o.o. S.K. RekrutujeŁódźKontakt
- ŁódźKontakt
- PL-02 RekrutujeŁódźKontakt
- PL-10 RekrutujeŁódźKontakt
- Med Polonia Sp. z o.o. RekrutujePoznańKontakt
- PL-09 RekrutujePoznańKontakt
- PoznańKontakt
- PL-01 RekrutujeRzeszówKontakt
- RzeszówKontakt
- WrocławKontakt
- PL-05 RekrutujeWrocławKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Ocena skuteczności CIT-013 u uczestników z HS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| N/A (Commercially available sodium chloride 0.9% solution in water) | Placebo | N/A |
| CIT-013 | badany | CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION, subcutaneous injection |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (10)
- Pisemny ICF został podpisany i opatrzony datą przez uczestnika przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z próbą. działaniami związanymi z badaniem,
- Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej z HS trwającym dłużej niż 6 miesięcy
- ≥ 18 lat podczas wizyty przesiewowej
- Zmiany trądzikowe Hidradenitis suppurativa obecne w ≥ 2 osobnych obszarach anatomicznych, przy czym jeden w stadium Hurley II lub III (zgodnie z systemem klasyfikacji Hurley).
- Całkowita liczba ropni i guzków zapalnych (AN) wynosząca ≥ 5 podczas badań przesiewowych i 1. dnia przed rejestracją/randomizacją
- U uczestnika musiała wystąpić niewystarczająca odpowiedź na doustne antybiotyki LUB wystąpił nawrót po odstawieniu antybiotyków, LUB wykazano nietolerancję na antybiotyki, LUB istnieją przeciwwskazania do stosowania doustnych antybiotyków w leczeniu HS
- Całkowita liczba tuneli drenujących poniżej 20
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP)1 muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń, zdefiniowanej jako ta, która skutkuje niskim wskaźnikiem niepowodzeń (tj. mniej niż 1% rocznie), gdy jest stosowana konsekwentnie i prawidłowo 2, podczas badania i 5 tygodni po ostatniej dawce, i muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy przed przystąpieniem do badania
- Płodni mężczyźni z partnerkami będącymi WOCBP muszą wyrazić zgodę na stosowanie prezerwatywy i poinformować swoją partnerkę będącą WOCBP, że w celu uniknięcia ciąży zaleca się stosowanie wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń w okresie badania i 5 tygodni po podaniu ostatniej dawki. Uczestnicy płci męskiej muszą ogólnie zgodzić się na powstrzymanie się od oddawania nasienia
- Wskaźnik masy ciała uczestnika wynosi od 18 do 40 kg/m2 włącznie
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (17)
- Jakikolwiek obecny i/lub nawracający klinicznie istotny stan skóry w leczonym obszarze inny niż HS
- Uczestnik ma znaną nadwrażliwość na którykolwiek z nieaktywnych składników (L-histydyna, monohydrat histydyny-HCl, sacharoza, polisorbat) badanego leku lub na leki o podobnej strukturze chemicznej lub profilu farmakologicznym,
- Każda inna wieloukładowa choroba autoimmunologiczna
- Znaczące objawy kliniczne jakichkolwiek zaburzeń metabolicznych, alergicznych, dermatologicznych, wątrobowych, nerkowych, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych, oddechowych lub psychiatrycznych, zaburzenia endokrynologiczne lub psychiatryczne, określone przez badacza (lub osobę wyznaczoną)
- U uczestnika występuje jakikolwiek inny stan, który w opinii badacza będzie zakłócać udział w badaniu lub wpłynie na bezpieczeństwo, skuteczność lub pomiary podczas badania
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w trakcie trwania badania
- Uczestnik przyjmował badany lek w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki w tym badaniu
- Zależność (jako pracownik lub krewny) od sponsora lub badacza
- Wcześniejsze leczenie biologicznymi i syntetycznymi lekami modyfikującymi przebieg choroby w okresie 6 tygodni przed wizytą początkową badania
- Wcześniejsze leczenie którymkolwiek z poniższych leków przed rozpoczęciem linii podstawowej: a. Jakakolwiek inna ogólnoustrojowa terapia HS (28 dni przed rozpoczęciem badania) b. Jakakolwiek dożylna terapia przeciwinfekcyjna (14 dni przed rozpoczęciem badania)
- Nowotwór złośliwy w wywiadzie, z wyjątkiem raka skóry innego niż czerniak, który został wycięty i wyleczony
- Wszelkie znane lub podejrzewane choroby zakaźne związane z objawami klinicznymi (np. wirusowe zapalenie wątroby typu B, zapalenie wątroby typu C lub ludzki wirus niedoboru odporności)
- Oznaki świadczące o aktywnej gruźlicy (ang. tuberculosis, TB) lub wysokie ryzyko wystąpienia TB (wykluczone na podstawie ujemnego wyniku badania krwi podczas badań przesiewowych i - jeśli jest to zalecane przez lokalne prawo - na podstawie zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej, które można wykonać w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym)
- Historia więcej niż jednego epizodu półpaśca w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub jakiejkolwiek infekcji oportunistycznej w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, z wyłączeniem miejscowej kandydozy śluzówkowo-skórnej
- Otrzymanie żywej szczepionki lub żywego terapeutycznego czynnika zakaźnego w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
- U uczestnika występowały w przeszłości ciężkie i/lub wielokrotne alergie na leki lub niealergiczne reakcje na leki
- Uczestnicy, dla których wskazana jest zatwierdzona terapia o udowodnionej skuteczności klinicznej, która jest dostępna i która jest obrze tolerowana, LUB uczestnicy, którzy zdecydują się kontynuować standardowe opcje leczenia w ramach badania (po uzyskaniu odpowiednich informacji na temat opcji leczenia, ryzyka i korzyści),
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: trądzik odwrócony
RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku LAD328
A Proof-of-Concept Study of LAD328 in Adults With Hidradenitis Suppurativa
Badane leki: LAD328
RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku NAV-240
A Study to Assess NAV-240 in Adult Participants With Hidradenitis Suppurativa
Badane leki: NAV-240
RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku BFB759
A Study Evaluating BFB759 in Moderate to Severe Hidradenitis Suppurativa
Badane leki: BFB759
RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku zasocitinib i TAK-279
A Study of Zasocitinib in Adults With Hidradenitis Suppurativa
Badane leki: zasocitinibTAK-279
RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku SAR442970
Brivekimig for the Treatment of Moderate to Severe Hidradenitis Suppurativa
Badane leki: SAR442970
+11
+11Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.