Badanie dowodowe fazy II oceniające LAD328 u osób dorosłych z ropnym zapaleniem gruczołów potowych

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (22)

1. Zespół HS, tj. HS związany z podłożem genetycznym, zaczopowaniem mieszków włosowych lub zaburzeniami strukturalnymi o autozapalnej patogenezie, w ocenie Badacza.
2. Aktywna gruźlica (TB), dodatni wynik testu w kierunku TB w okresie przesiewowym lub obecność w wywiadzie aktywnej bądź utajonej gruźlicy, niezależnie od wcześniejszego leczenia.
3. Nowotwory złośliwe w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat przed wizytą wyjściową (z wyjątkiem skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry), niezależnie od wyniku.
4. W wywiadzie choroba wątroby lub klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki (w ocenie Badacza) badań czynności wątroby w okresie przesiewowym.
5. HS z >20 z sączącymi się przetokami podczas wizyty przesiewowej albo wizyty wyjściowej.
6. Obecność chorób skóry, które w opinii Badacza mogą wpływać na oceny w ramach badania (np. trądzik torbielowaty, piodermy pęcherzykowe, bakteryjne zapalenie tkanki łącznej, trądzik różowaty, drożdżyca międzybłonowa i rozległa kłykcina).
7. Interwencja chirurgiczna w celu leczenia HS w ciągu 3 miesięcy przed badaniem wyjściowym.
8. Stałe stany chorobowe (np. choroba zapalna jelit, reumatoidalne zapalenie stawów, układowy toczeń rumieniowaty i sarkoidoza) wymagające układowego leczenia immunosupresyjnego/immunomodulującego (np. metotreksat, cyklosporyna, kortykosteroidy, leki XXXX i inhibitory kinazy Janusa [JAK]) w trakcie badania.
9. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na produkt badany albo którykolwiek z jego składników.
10. Nadwrażliwość lub reakcja ogólnoustrojowa na wcześniejszą terapię biologiczną (opartą na przeciwciałach) (niezależnie od wskazania), która w ocenie Badacza była klinicznie istotna.
11. Cualquier afección médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, podría poner en peligro o comprometer la capacidad del participante del ensayo para cumplir con los requisitos del ensayo, según determine el investigador en función de las evaluaciones especificadas en el protocolo.
12. Aktywne przewlekłe lub ostre zakażenie wymagające leczenia ogólnoustrojowymi lekami przeciwbakteryjnymi, przeciwwirusowymi, przeciwpasożytniczymi, przeciwpierwotniakowymi lub przeciwgrzybiczymi w ciągu 2 tygodni przed wizytą wyjściową albo gorączka >38°C w ciągu 1 tygodnia przed wizytą wyjściową.
13. Dodatni wynik testu w okresie przesiewowym na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciała przeciwko antygenowi rdzeniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (przeciwciało anty-HBc) albo przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV) bądź przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (przeciwciało anty-HIV-1/2).
14. W ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym wystąpienie nadużywania alkoholu lub narkotyków, w ocenie Badacza.
15. Poważny zabieg chirurgiczny (np. operacja na otwartym sercu lub przeszczep narządu) w ciągu 3 miesięcy przed wizytą wyjściową albo wcześniej zaplanowany poważny zabieg chirurgiczny w trakcie udziału w tym badaniu XXXX.
16. Wcześniejsze leczenie LAD328.
17. Żywe lub atenuowane szczepionki 4 tygodnie przed XXXX albo planowane otrzymanie jakiejkolwiek takiej szczepionki w trakcie badania.
18. Zamiar stosowania jednocześnie przyjmowanych leków lub terapii, które nie są dozwolone przez niniejszy protokół lub niespełnienie wymogów okresu eliminacji z organizmu dla danego leku niedozwolonego XXXX.
19. Niewystarczająca odpowiedź na 2 lub więcej leków biologicznych przeciwko HS (np. adalimumab, sekukinumab i bimekizumab) o różnych klasach mechanizmu działania (ang. mechanism of action, MoA), zgodnie z oceną Badacza.
20. Kobiety będące w ciąży, karmiące piersią lub starające się o dziecko w trakcie badania albo w ciągu około XXXX po podaniu ostatniej dawki badanego produktu leczniczego (IMP).
21. Uczestnik umieszczony w zakładzie zamkniętym ze względu na nakaz prawny lub regulacyjny.
22. Pracownik lub krewny Sponsora, organizacji prowadzącej badania na zlecenie (CRO) albo innego dostawcy, ośrodka badań klinicznych bądź osoba fizyczna lub pracownik w inny sposób bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania albo będący bezpośrednim członkiem rodziny takiej osoby.