RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku remibrutinib
An Extension Study to Assess Safety and Efficacy of Remibrutinib in Participants With Moderate to Severe HS
Badane leki: remibrutinib
+17
+17W Polsce: Rekrutacja zakończonaNa świecie: RekrutujeFaza II
Trądzik odwrócony: badanie fazy II leku adalimumab i LAD191
Badanie fazy II oceniające LAD191 u osób dorosłych z ropnym zapaleniem gruczołów potowych
Tytuł w rejestrze: A Study of LAD191 in Adults With Hidradenitis Suppurativa
Stan w Polsce: rekrutacja zakończona. Rekrutacja do tego badania w Polsce nie jest teraz prowadzona, ale trwa w innych krajach. Sprawdź podobne badania poniżej albo zapytaj nas o inne możliwości.
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Trądzik odwrócony (Moderate-to-severe hidradenitis suppurativa)
- Faza
- Faza II
- Status w Polsce
- Rekrutacja zakończonastan dla Polski według CTIS (koniec rekrutacji 18.05.2026)
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- 18-64 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 27, łącznie 25
- Badany lek
- adalimumab, LAD191
- Sponsor
- Almirall S.A.
- Terminy (planowane)
- 1 października 2025 - 1 lipca 2027
- Kraje
- 7: Francja, Hiszpania, Irlandia, Niemcy, Polska, USA, Włochy
- Numer w rejestrze
- 2025-521293-34-00 (CTIS), NCT07151937 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (7), alfabetycznie według miejscowości:
- Pratia S.A. Rekrutacja zakończonaKatowiceKontakt
- Ośrodek badawczy (nazwa niepodana w rejestrze) Rekrutacja zakończonaLublinKontakt
- Dermoklinika-Medyczne Centrum s.c. M.Kierstan J.Narbutt A.Lesiak Rekrutacja zakończonaŁódźKontakt
- Centrum Zdrowia Dziecka I Rodziny Im. Jana Pawla II W Sosnowcu Sp. z o.o. Rekrutacja zakończonaSosnowiecKontakt
- Royalderm Agnieszka Nawrocka Rekrutacja zakończonaWarszawaKontakt
- Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak sp.p. Rekrutacja zakończonaWrocławKontakt
- Nuvamed Sp. z o.o. Rekrutacja zakończonaWrocławKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
- Ocena skuteczności różnych schematów dawkowania badanego leku LAD191 w porównaniu z placebo u pacjentów z ropnym zapaleniem gruczołów potowych (Hidradenitis Suppurativa, HS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. - Ocena bezpieczeństwa i tolerancji różnych schematów dawkowania badanego leku LAD191 u pacjentów z HS o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| N/A (LAD191 placebo) | Placebo | N/A |
| ADALIMUMAB | porównawczy | SOLUTION FOR INJECTION, subcutaneous use |
| LAD191 | badany | SOLUTION FOR INJECTION, subcutaneous use |
| SODIUM CHLORIDE | porównawczy | SOLUTION FOR INJECTION, subcutaneous use |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (8)
- Zdolność zrozumienia celu i zagrożeń związanych z badaniem, chęć i zdolność stosowania się do protokołu, wyrażenie pisemnej świadomej zgody zgodnie z wytycznymi instytucji i organów regulacyjnych
- Wiek od ≥18 do ≤65 lat
- Indeks masy ciała ≤40 kg/m2
- Rozpoznanie HS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego definiowane jako łącznie ≥5 zmian zapalnych (tj. liczba ropni plus liczba guzków zapalnych) zarówno podczas wizyty przesiewowej, jak i wizyty wyjściowej/w Dniu 1, z objawami HS przez co najmniej 6 miesięcy
- Zmiany HS występują w co najmniej 2 różnych obszarach anatomicznych (np. lewy i prawy dół pachowy), z których jedna musi być co najmniej stadium II Hurleya lub stadium III według klasyfikacji Hurleya, zarówno podczas wizyty przesiewowej, jak i wizyty wyjściowej/w Dniu 1
- W wywiadzie niewystarczająca odpowiedź, nietolerancja lub przeciwwskazanie do stosowania ogólnoustrojowych antybiotyków w leczeniu HS podczas wizyty przesiewowej, w tym uczestnicy, którzy odpowiedzieli na schemat(-y) ogólnoustrojowego(-ych) antybiotyku(-ów) i następnie nastąpił u nich nawrót po przerwaniu stosowania antybiotyku, zgodnie z oceną Badacza w wyniku wywiadu z uczestnikiem badania i przeglądem historii choroby
- Regularne podawanie bezrecepturowych środków antyseptycznych stosowanych miejscowo na zmiany HS przez co najmniej 2 tygodnie przed wizytą wyjściową/wizytą w Dniu 1 i gdy uczestnik wyraża zgodę na ich regularne stosowanie, najlepiej codziennie, ale co najmniej 3 dni w tygodniu, przez cały okres badania.
- Uczestniczki w wieku rozrodczym (ang. Women of Childbearing Potential, WOBCP) i uczestnicy muszą wyrazić zgodę na wymogi dotyczące unikania ciąży i narażania partnerki uczestnika na działanie LAD191 podczas trwania badania.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (25)
- Obecność chorób skóry, które w opinii Badacza mogą wpływać na oceny w ramach badania (np. trądzik torbielowaty, piodermy pęcherzykowe, bakteryjne zapalenie tkanki łącznej, trądzik różowaty, drożdżyca międzybłonowa, rozległa kłykcina)
- HS z >20 z sączącymi się przetokami podczas wizyty przesiewowej lub wizyty wyjściowej/wizyty w Dniu 1
- Zespół HS, tj. HS związany z podłożem genetycznym, zaczopowaniem mieszków włosowych lub zaburzeniami strukturalnymi o autozapalnej patogenezie, zgodnie z oceną Badacza
- Interwencja chirurgiczna w leczeniu HS w ciągu 3 miesięcy przed wizytą wyjściową/Dniem 1
- Stałe stany chorobowe (np. choroba zapalna jelit, reumatoidalne zapalenie stawów, układowy toczeń rumieniowaty, sarkoidoza) wymagające układowego leczenia immunosupresyjnego/immunomodulującego podczas badania
- Znana nadwrażliwość na LAD191 lub dowolną jego substancję pomocniczą
- Znana nadwrażliwość na adalimumab lub leki biopodobne albo dowolne z ich substancji pomocniczych bądź spełnienie wymogów dotyczących ostrzeżeń lub przeciwwskazań do leczenia adalimumabem, zgodnie z zatwierdzoną informacją o produkcie i oceną Badacza
- Nadwrażliwość lub reakcja ogólnoustrojowa na wcześniejszą terapię biologiczną (opartą na przeciwciałach), niezależnie od wskazania, która w ocenie Badacza była klinicznie istotna.
- Schorzenie medyczne lub psychiatryczne, które w opinii Badacza mogłoby zagrozić albo wpłynąć negatywnie na zdolność uczestnika do przestrzegania wymagań badania, ustalonych przez Badacza na podstawie ocen określonych w protokole
- Aktywne przewlekł lub ostre zakażenie wymagające ogólnoustrojowego leczenia przeciwbakteryjnego, przeciwwirusowego, przeciwpasożytniczego, przeciwpierwotniakowego lub przeciwgrzybiczego w ciągu 2 tygodni przed wizytą wyjściową/Dniem 1 albo gorączka ≥38°C w ciągu 1 tygodnia przed wizytą wyjściową/Dniem 1
- Aktywna gruźlica (TB), dodatni wynik testu w kierunku TB w okresie przesiewowym lub obecność w wywiadzie aktywnej bądź utajonej gruźlicy, niezależnie od wcześniejszego leczenia
- Nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat przed badaniem przesiewowym, niezależnie od wyniku, z wyjątkiem skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
- W wywiadzie choroba wątroby lub klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki (zgodnie z oceną Badacza) badań czynności wątroby w okresie przesiewowym.
- Dodatni wynik testu w okresie przesiewowym na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciała przeciwko antygenowi rdzeniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (przeciwciało anty-HBc) albo przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV) bądź przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (przeciwciało anty-HIV-1/2)
- Liczba neutrofili <2,5 × 10^9/l w okresie przesiewowym
- W ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym wystąpienie nadużywania alkoholu lub narkotyków, zgodnie z oceną Badacza
- W wywiadzie poważny zabieg chirurgiczny (np. operacja na otwartym sercu lub przeszczep narządu) w ciągu 3 miesięcy przed wizytą wyjściową/w Dniu 1 albo wcześniej zaplanowany poważny zabieg chirurgiczny w czasie udziału w tym badaniu.
- Wcześniejsze leczenie LAD191
- Żywe lub atenuowane szczepionki 4 tygodnie przed wizytą wyjściową/Dniem 1 albo planowane jest otrzymanie jakiejkolwiek takiej szczepionki w trakcie badania
- Wcześniejsze leczenie dowolnym lekiem anti-XXXXXXX, eksperymentalnym lub dostępnym w handlu (np. anakinrą, kanakinumabem albo rylonaceptem), w dowolnym wskazaniu i brak odpowiedniej odpowiedzi, zgodnie z oceną Badacza.
- Niewystarczająca odpowiedź na dwa lub więcej preparatów biologicznych HS (np. adalimumab, sekukinumab, bimekizumab) o różnych klasach mechanizmu działania (ang. Mechanism of Action, MoAs), zgodnie z oceną badacza.
- Zamiar stosowania jednocześnie przyjmowanych leków lub terapii, które nie są dozwolone przez niniejszy protokół lub niespełnienie wymogów okresu eliminacji z organizmu dla danego leku zabronionego przed wizytą wyjściową/Dniem 1 (patrz punkt 9.9.5.1).
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią albo kobiety planujące zajść w ciążę bądź karmiące piersią podczas badania.
- Zinstytucjonalizowane ze względu na porządek prawny lub regulacyjny.
- Pracownik lub krewny Sponsora, CRO albo innego dostawcy, ośrodka badań klinicznych bądź osoba fizyczna lub pracownik w inny sposób bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania albo będący bezpośrednim członkiem rodziny takiej osoby.
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o podobne badania
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: trądzik odwrócony
RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku LAD328
A Proof-of-Concept Study of LAD328 in Adults With Hidradenitis Suppurativa
Badane leki: LAD328
RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku NAV-240
A Study to Assess NAV-240 in Adult Participants With Hidradenitis Suppurativa
Badane leki: NAV-240
RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku BFB759
A Study Evaluating BFB759 in Moderate to Severe Hidradenitis Suppurativa
Badane leki: BFB759
RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku zasocitinib i TAK-279
A Study of Zasocitinib in Adults With Hidradenitis Suppurativa
Badane leki: zasocitinibTAK-279
RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku SAR442970
Brivekimig for the Treatment of Moderate to Severe Hidradenitis Suppurativa
Badane leki: SAR442970
+11
+11Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.