Wieloośrodkowe przedłużenie badania prowadzone metodą otwartej próby, trwające sześć tygodni mające na celu ocenę monoterapii preparatem SPT-300 u osób dorosłych z dużym zaburzeniem depresyjnym z towarzyszącym lękiem lub bez lęku.

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (6)

1. Uczestnik, który ukończył leczenie w badaniu SPT-300-2024-203-OUS (tj. uczestnik, który ukończył Wizytę 6 [Dzień 42] badania SPT-300-2024-203-OUS).
2. Uczestnik musi być zdolny, chętny i mieć zdolność wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych oraz powinien wyrazić zgodę na stosowanie się do wymagań i ograniczeń wymienionych w formularzu świadomej zgody oraz w protokole.
3. Kobiety zdolne do posiadania potomstwa nie mogą planować zajścia w ciążę w trakcie badania ani karmić piersią. Kobiety zdolne do posiadania potomstwa muszą zgodzić się na stosowanie co najmniej jednej akceptowalnej metody wysoce skutecznej antykoncepcji podczas udziału w badaniu i przez 30 dni po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leczenia.
4. Uczestnicy płci męskiej oraz ich partnerki powinni wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej jednej akceptowalnej metody skutecznej antykoncepcji przez cały czas trwania badania oraz przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
5. Uczestnik wyraża chęć i jest w stanie powstrzymać się od zażywania środków odurzających (w tym rekreacyjnych kannabinoidów/medycznych kannabinoidów) oraz alkoholu przez cały czas trwania badania.
6. Chęć i zdolność do przestrzegania harmonogramu wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych oraz innych procedur i wymagań związanych z badaniem.