RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku NXT007
A Clinical Study to Evaluate the Effects of NXT007 Compared to Factor VIII Prophylaxis in Participants With Hemophilia A
Badane leki: NXT007
+14
+14W Polsce: Wkrótce rekrutacjaNa świecie: RekrutujeFaza III
+17
+17Hemofilia: badanie fazy III leku NXT007 i emicizumab
Badanie kliniczne oceniające działanie produktu NXT007 w porównaniu z leczeniem profilaktycznym emicizumabem u osób z hemofiliąA
Tytuł w rejestrze: A Clinical Study to Evaluate the Effects of NXT007 Compared to Emicizumab Prophylaxis in People With Hemophilia A
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Hemofilia (Hemophilia A)
- Faza
- Faza III
- Status w Polsce
- Wkrótce rekrutacjastan dla Polski według CTIS (zgoda wydana, rekrutacja jeszcze nie ruszyła)
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 0 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 10, łącznie 236
- Badany lek
- NXT007, emicizumab
- Sponsor
- F. Hoffmann-La Roche AG
- Terminy (planowane)
- 30 czerwca 2026 - 29 stycznia 2032
- Kraje
27: Argentyna, Australia, Austria, Belgia, Brazylia, Chiny, Dania, Francja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Izrael…- Numer w rejestrze
- 2025-522435-33-00 (CTIS), NCT07416604 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (3), alfabetycznie według miejscowości:
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Wkrótce rekrutacjaGdańskKontakt
- KrakówKontakt
- Instytut Hematologii I Transfuzjologii Wkrótce rekrutacjaWarszawaKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Ocena skuteczności stosowanego profilaktycznie NXT007 w porównaniu ze stosowanym profilaktycznie emicizumabem na podstawie oceny równoważności leczonych krwawień
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| HUMANISED IGG4 MONOCLONAL ANTIBODY AGAINST FIXA AND FX (NXT007) | badany | SOLUTION FOR INJECTION, subcutaneous injection, subcutaneous injection |
| EMICIZUMAB (Hemlibra 150 mg/mL solution for injection) | porównawczy | SOLUTION FOR INJECTION, subcutaneous injection, subcutaneous injection |
| HUMANISED IGG4 MONOCLONAL ANTIBODY AGAINST FIXA AND FX (NXT007) | badany | SOLUTION FOR INJECTION, subcutaneous injection, subcutaneous injection |
| HUMANISED IGG4 MONOCLONAL ANTIBODY AGAINST FIXA AND FX (NXT007) | badany | SOLUTION FOR INJECTION, subcutaneous injection, subcutaneous injection |
| HUMANISED IGG4 MONOCLONAL ANTIBODY AGAINST FIXA AND FX (NXT007) | badany | SOLUTION FOR INJECTION, subcutaneous injection, subcutaneous injection |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (5)
- Rozpoznanie ciężkiej (czynnik VIII (FVIII):C < 1 IU/dL) lub umiarkowanej (FVIII:C pomiędzy ≥ 1 IU/dL a ≤ 5 IU/dL) wrodzonej HA z obecnością lub bez obecności inhibitorów FVIII
- Udokumentowane w wywiadzie wyniki oznaczeń inhibitorów FVIII w ciągu 12 miesięcy poprzedzających włączenie do badania
- Dokumentacja szczegółów profilaktycznego i epizodycznego leczenia za pomocą FVIII, leczenia czynnikami omijającymi (ang. passing agent, BPA), leczenia profilaktycznego opartego na emicizumabie oraz liczby i rodzaju krwawień w okresie co najmniej ostatnich 6 miesięcy poprzedzających badania przesiewowe
- W przypadku potencjalnych uczestników stosujących leczenie doraźne przed przystąpieniem do badania: zgoda na poddanie się leczeniu profilaktycznemu z zastosowaniem emicizumabu lub NXT007, zależnie od wyniku randomizacji
- Wyrażenie zgody na przestrzeganie wymagań dotyczących antykoncepcji
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (6)
- Wrażliwość na którykolwiek z badanych produktów, jego składników lub na lek albo inną alergię, która, zdaniem badacza, stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu
- Stosowanie ogólnoustrojowych leków immunomodulujących (np. interferonu lub rytuksymabu) w momencie włączenia do badania lub planowane stosowanie takich leków w trakcie badania, z wyjątkiem terapii antyretrowirusowej w leczeniu zakażenia HIV
- Odmowa przyjęcia wsparcia w postaci przetoczeń osocza i/lub produktów krwiopochodnych w nagłym przypadku
- Planowany zabieg chirurgiczny (z wyłączeniem drobnych zabiegów, takich jak ekstrakcja zęba nietrzonowego lub nacięcie i drenaż) w trakcie badania
- Komorowe zaburzenia rytmu w wywiadzie lub czynniki ryzyka wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu, takie jak strukturalna choroba serca (np. ciężka dysfunkcja skurczowa lewej komory, przerost lewej komory), choroba wieńcowa (objawowa lub z niedokrwieniem wykazanym w badaniach diagnostycznych)
- W wywiadzie lub występujące obecnie nieprawidłowości w zapisie EKG, które uznano za istotne klinicznie (np. zupełny blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia) bądź cechy lub wywiad kliniczny przebytego zawału serca.
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: hemofilia
RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku SAR439774
A Study to Investigate the Efficacy and Safety of Fitusiran Prophylaxis in Male Participants Aged 1 to Less Than 12 Years With Hemophilia A or B
Badane leki: SAR439774
+7
+7RekrutujeFaza I
Badanie kliniczne fazy I
A research study looking at how different doses of study medicine (Inno8) work in the body of people with haemophilia A
+4RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku WILATE 500 i WILATE 1000
A Study to Assess the Efficacy and Safety of Emicizumab in Participants With Type 3 Von Willebrand Disease
Badane leki: WILATE 500WILATE 1000emicizumab
+6
+6RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku CSL222
Efficacy and Safety of CSL222 (Etranacogene Dezaparvovec) Gene Therapy in Adults With Hemophilia B With Pretreatment Adeno-associated Virus Serotype 5 (AAV5) Neutralizing…
Badane leki: CSL222
+8
+8RekrutujeFaza I/II
Badanie fazy I/II leku RO7589655 i NXT007
A Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Efficacy of NXT007 in Persons With Severe or Moderate Hemophilia A
Badane leki: RO7589655NXT007
Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.