Badanie STK-012 w monoterapii i w skojarzeniu z innymi lekami u pacjentów z zaawansowanym rakiem płuc i innymi nowotworami

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (23)

1. Otrzymanie ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej w ciągu 3 tygodni przed podaniem pierwszej dawki leku badanego lub małocząsteczkowych inhibitorów kinazy w ciągu 6 okresów półtrwania przed podaniem pierwszej dawki leku badanego.
2. Stwierdzona aktywna lub przebyta choroba autoimmunologiczna lub zespół wymagający stosowania sterydów lub leków immunosupresyjnych. Uczestnicy mogą zostać włączeni do badania, jeśli cierpią na bielactwo, cukrzycę typu 1, astmę, która występowała w dzieciństwie; resztkową niedoczynność lub nadczynność tarczycy spowodowaną chorobą autoimmunologiczną niewymagającą leczenia immunosupresyjnego; łuszczycę, atopowe zapalenie skóry lub inną autoimmunologiczną chorobę skóry, która jest leczona bez stosowania leczenia ogólnoustrojowego; lub zapalenie stawów leczone bez stosowania leczenia ogólnoustrojowego poza doustnymi acetaminofenami i niesteroidowymi lekami przeciwzapalowymi (NLPZ).
3. Rozpoznanie niedoboru odporności lub otrzymywanie przewlekłej ogólnoustrojowej sterydoterapii (w dawce przekraczającej 10 mg na dobę równoważnika prednizonu) lub jakiejkolwiek innej formy leczenia immunosupresyjnego w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki leku badanego. Dozwolone wyjątki obejmują kortykosterydy wziewne lub miejscowe lub krótkie cykle kortykosterydów podawane w profilaktyce odpowiedzi alergicznej na środek kontrastowy.
4. Allogeniczny przeszczep tkanki/narządu litego w wywiadzie.
5. Istotna klinicznie (tj. aktywna) choroba sercowo-naczyniowa lub występowanie czynników ryzyka podczas badania przesiewowego, zgodnie z opisem w protokole.
6. Stwierdzone w wywiadzie lub stwierdzone jakiekolwiek inne niestabilne klinicznie/niekontrolowane zaburzenie, dolegliwość lub choroba (w tym między innymi choroba krążeniowo-oddechowa, choroba nerek, metaboliczna, hematologiczna lub psychiczna) inne niż pierwotny nowotwór złośliwy, które w opinii badacza stanowiłyby zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub wpływałyby na wyniki badań, procedury lub ukończenie badania.
7. Uczestnicy z niewyrównanymi chorobami współistniejącymi, w tym zapaleniem jelita grubego o podłożu immunologicznym, śródmiąższową chorobą płuc lub zapaleniem płuc o podłożu immunologicznym lub zwłóknieniem płuc, które wymagały podawania doustnych lub dożylnych glikokortykosterydów.
8. Stwierdzone jakiekolwiek poważne czynne zakażenia bakteryjne, wirusowe, pasożytnicze lub ogólnoustrojowe grzybicze wymagające leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki leku badanego.
9. Znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 2 lat. Uczestnicy z rakiem podstawnokomórkowym skóry, rakiem płaskonabłonkowym skóry lub rakiem in situ (np. rakiem piersi, rakiem szyjki macicy in situ), z wyłączeniem raka pęcherza moczowego in situ, którzy przeszli terapię z potencjalnym zamiarem wyleczenia, nie są wykluczeni z badania. Uczestnicy z wczesnym rakiem gruczołu krokowego o niskim ryzyku (T1–T2a, suma punktów w skali Gleasona ≤6 oraz PSA ≤10 ng/ml), którzy zostali poddani leczeniu radykalnemu lub pozostają bez leczenia i są objęci aktywnym nadzorem a ich choroba jest stabilna, nie są wykluczeni z udziału w badaniu.
10. Przyjęcie szczepionki zawierającej żywe wirusy w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki leku badanego i podczas udziału w badaniu (dozwolone są szczepionki przeciwko grypie sezonowej i chorobie wywołanej koronawirusem 2019 [COVID-19], które nie zawierają żywego wirusa).
11. Stwierdzony w wywiadzie dodatni wynik badania na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub zespół nabytego niedoboru odporności.
12. Radioterapia otrzymana ≤7 dni przed podaniem pierwszej dawki leku badanego.
13. Zakażenie wirusem HIV potwierdzone w okresie przesiewowym dodatnim wynikiem testu na obecność wirusa HIV w surowicy.
14. Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) potwierdzone w okresie przesiewowym dodatnim wynikiem badania na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub dodatnim wynikiem badania na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV). Wyjątkiem są uczestnicy z reaktywnym lub nieokreślonym/niejednoznacznym wynikiem testu anty-HCV z ujemnym wynikiem badania na obecność kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C.
15. Ciąża lub karmienie piersią lub planowane zajście w ciążę lub ojcostwo w przewidywanym okresie trwania badania, definiowanym jako rozpoczęcie od wizyty przesiewowej do 180 dni po przyjęciu ostatniej dawki leku badanego.
16. Otrzymane wcześniej leczenie cytokinami na bazie IL-2 lub IL-15.
17. Obecne w wywiadzie idiopatyczne włóknienie płuc (w tym zapalenie płuc o podłożu immunologicznym), niezakaźne zapalenie płuc/śródmiąższowa choroba płuc wymagające leczenia steroidami, organizujące się zapalenie płuc (tj. zarostowe zapalenie oskrzelików i kryptogenne organizujące się zapalenie płuc) lub aktualnie występujące zapalenie płuc o podłożu immunologicznym/śródmiąższowa choroba płuc.
18. Uczestniczenie obecnie lub w przeszłości w badaniu nad lekiem eksperymentalnym lub stosowanie wyrobu eksperymentalnego w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki leku badanego. Uczestnicy, którzy przeszli do fazy obserwacji kontrolnej w ramach badania klinicznego, mogą uczestniczyć w badaniu, o ile upłynęły 4 tygodnie od przyjęcia ostatniej dawki poprzedniego leku eksperymentalnego.
19. Brak ustąpienia do stopnia ≤2 toksyczności związanej z wcześniejszym leczeniem przeciwnowotworowym, (innej niż toksyczność związana z układem odpornościowym) .
20. Dowolne nowotworowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych w wywiadzie.
21. Znane aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Uczestnicy z wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu mogą uczestniczyć w badaniu, pod warunkiem, że są stabilni klinicznie i nie wymagają leczenia sterydami przez co najmniej 7 dni przed podaniem pierwszej dawki leku badanego. Uczestnicy z nieleczonymi przerzutami do mózgu mogą zostać włączeni do badania pod warunkiem, że spełniają wszystkie poniższe kryteria: brak zmian o wielkości >0,5 cm, brak objawów, brak obrzęku i brak konieczności stosowania leków sterydowych.
22. Ciężka nadwrażliwość (stopień ≥3 wg NCI CTCAE) na przeciwciała monoklonalne, w tym pembrolizumab i/lub którąkolwiek z jego substancji pomocniczych.
23. Wcześniejsze stosowanie leku anty-PD(L)1 lub leku ukierunkowanego na inne receptory stymulujące lub hamujące (np. CTLA4, OX40, CD137) stanowi kryterium wykluczenia z udziału w częściach D5, E, F i G. W częściach A, B, C oraz D1–D4 wcześniejsze stosowanie wymienionych powyżej leków nie stanowi kryterium wykluczenia, chyba że wcześniejsze leczenie zostało trwale przerwane z powodu działania niepożądanego o podłożu immunologicznym.