Badanie naukowe porównujące skuteczność różnych dawek leku NNC0662-0419 w obniżaniu stężenia glukozy we krwi u osób z cukrzycą typu 2

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (38)

1. Leczenie jakimkolwiek lekiem wskazanym do stosowania w cukrzycy lub otyłości CCI w okresie 90 dni przed badaniem przesiewowym. Krótkotrwałe leczenie insuliną przez maksymalnie 14 kolejnych dni CCI
2. Planowana duża zmiana w zakresie stylu życia (np. w zakresie diety, aktywności fizycznej lub snu) w trakcie badania.
3. Stwierdzona lub podejrzewana nadwrażliwość na badane produkty lecznicze lub powiązane produkty.
4. Wcześniejsza randomizacja w ramach tego badania.
5. Wcześniejsze odbycie ponownego badania przesiewowego w ramach tego badania. Szczegółowe informacje dotyczące kryteriów umożliwiających ponowne badanie przesiewowe podano w punkcie 5.4.
6. Kobiety w ciąży, karmiące piersią, planujące zajść w ciążę lub zdolne do rodzenia dzieci, niekorzystające z żadnych metod antykoncepcji zapewniających odpowiednią skuteczność, jak określono w Załączniku 4 (punkt ‎10.4).
7. Aktualny udział (tj. podpisanie świadomej zgody) w dowolnym innym interwencyjnym badaniu klinicznym. Uwaga: dozwolone jest jednoczesne odbywanie badań przesiewowych w celu włączenia do dowolnego innego interwencyjnego badania klinicznego w tym samym ośrodku klinicznym, w którym prowadzone jest badanie przesiewowe do tego badania, pod warunkiem że czynności przesiewowe wiążą się z minimalnym ryzykiem dla uczestnika. Uczestnicy mogą rozpocząć leczenie w ramach tego badania wyłącznie wtedy, gdy udział w dowolnym innym interwencyjnym badaniu klinicznym zostanie przerwany.
8. Ekspozycja na badany produkt leczniczy w ciągu 90 dni lub 5 okresów półtrwania badanego produktu leczniczego (jeśli jest znany), w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym.
9. Zapalenie trzustki w przeszłości lub obecnie.
10. Zaburzenia czynności nerek z szacunkowym wskaźnikiem filtracji kłębuszkowej (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 na podstawie pomiaru przeprowadzonego przez centralne laboratorium podczas badania przesiewowego (eGFR przy użyciu formuły CKD-EPI z 2021 r. kreatynina-cystatyna C).39
11. Mnoga gruczolakowatość wewnątrzwydzielnicza typu 2 lub rak rdzeniasty tarczycya w przeszłości u uczestnika lub jego krewnego pierwszego stopnia.
12. Niekontrolowana i potencjalnie niestabilna retinopatia lub makulopatia cukrzycowa. CCI Wymagane jest farmakologiczne rozszerzenie źrenic, chyba że używana jest cyfrowa funduskamera przeznaczona do wykonywania badań bez konieczności rozszerzania źrenicy (informacje o badaniu oka podano w punkcie ‎8.3.5).
13. Przebycie zawału mięśnia sercowego, udaru, przemijającego ataku niedokrwiennego lub hospitalizacji z powodu niestabilnej dusznicy bolesnej w okresie 180 dni przed badaniem przesiewowym.
14. Przewlekła niewydolność serca stopnia IV według klasyfikacji New York Heart Association (NYHA) podczas badań przesiewowych.
15. Planowany zabieg rewaskularyzacji wieńcowej, tętnic szyjnych lub obwodowych.
16. Nowotwory złośliwe, nowotwory zajmujące układ dokrewny lub rak in situ (inny niż rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, rak gruczołu krokowego niskiego ryzyka lub rak in situ szyjki macicy lub rak in situ / śródbłonkowa neoplazja gruczołu krokowego [prostatic intraepithelial neoplasia, PIN]) wysokiego stopnia obecnie lub w przeszłościa w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym.
17. Stosowanie jakichkolwiek leków o nieznanym lub nieokreślonym składzie w okresie 90 dni przed badaniem przesiewowym.
18. CCI
19. Nieodpowiednio leczone ciśnienie krwi zdefiniowane jako ciśnienie skurczowe ≥180 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≥110 mmHg podczas badania przesiewowego.
20. CCI
21. CCI
22. Stężenie kalcytoniny ≥50,0 ng/l (pg/ml) podczas badania przesiewowego.
23. Stwierdzona nieświadomość hipoglikemii wg oceny badacza, na podstawie odpowiedzi na pytanie 838 w kwestionariuszu Clarke’a (wskazówki podano w punkcie 8.1).
24. Obecność klinicznie istotnych zaburzeń czynności żołądka i jelit lub objawów zaburzeń czynności żołądka i jelit potencjalnie wpływających na wchłanianie leków lub składników odżywczych na podstawie oceny badacza.
25. CCI
26. CCI
27. Niezdolność umysłowa, bariery językowe lub niechęć do przestrzegania wymogów protokołu, co może uniemożliwić odpowiednie zrozumienie lub współpracę w trakcie badania, na podstawie oceny badacza.
28. Dowolny stan, niechęć lub niezdolność, które w opinii badacza mogą zagrażać bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu protokołu.
29. Wcześniejszy przeszczep narządu litego lub oczekiwanie na przeszczep narządu litego.
30. Nawracające ciężkie epizody hipoglikemii w ciągu ostatniego roku według oceny badacza (patrz Załącznik 8, punkt 10.8).
31. Wystąpienie dowolnego epizodu cukrzycowej kwasicy ketonowej w okresie 180 dni przed badaniem przesiewowym.
32. Gastroparezaa w przeszłości.
33. Przewidywane rozpoczęcie lub zmiana w lekach towarzyszących (przez ponad 14 kolejnych dni), o których wiadomo, że wpływają na masę ciała lub metabolizm glukozy (np. leczenie orlistatem, hormonami tarczycy lub kortykosteroidami).
34. Wcześniejsze lub planowane (w okresie badania) leczenie otyłości za pomocą zabiegu chirurgicznego lub urządzenia do utraty masy ciała. Dopuszczalne są jednak: a)     liposukcja lub plastyka powłok brzusznych, jeśli zostały przeprowadzone >1 rok przed badaniem przesiewowym; b)     regulowana opaska żołądkowa, o ile została usunięta >1 rok przed badaniem przesiewowym; c)     balon wewnątrzżołądkowy, o ile został usunięty >1 rok przed badaniem przesiewowym lub d)     rękaw implantowany od dwunastnicy do jelita czczego, o ile został usunięty >1 rok przed badaniem przesiewowym.
35. Samodzielnie zgłaszana zmiana masy ciała >5% w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym, niezależnie od dokumentacji medycznej.
36. Zabieg chirurgiczny zaplanowany w czasie trwania badania, z wyjątkiem drobnych zabiegów chirurgicznych, na podstawie oceny badacza.
37. CCI
38. CCI