RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku brenipatide
A Study of Brenipatide (LY3537031) in Adult Participants With Major Depressive Disorder
Badane leki: brenipatide
+7
+7W Polsce: Wkrótce rekrutacjaNa świecie: Rekrutacja wkrótceFaza IV
Depresja: badanie fazy IV leku trazodone hydrochloride
Ocena skuteczności trazodonu w łagodzeniu objawów stępienia emocjonalnego u osób z dużą depresją
Tytuł w rejestrze: Effectiveness of Trazodone on Emotional Blunting in Patients with Major Depressive: a Phase IV, Open-label, clinical study
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Depresja (Major depressive disorder (MDD))
- Faza
- Faza IV
- Status w Polsce
- Wkrótce rekrutacjastan dla Polski według CTIS (zgoda wydana, rekrutacja jeszcze nie ruszyła)
- Status na świecie
- Rekrutacja wkrótcestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- 18-64 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 48
- Badany lek
- trazodone hydrochloride
- Terminy (planowane)
- 31 lipca 2026 - 30 września 2027
- Kraje
- 3: Bułgaria, Polska, Węgry
- Numer w rejestrze
- 2025-523267-38-00 (CTIS)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (4), alfabetycznie według miejscowości:
- Centrum Zdrowia Alcea Wkrótce rekrutacjaGdańskKontakt
- E4r&D Sp. z o.o. Wkrótce rekrutacjaGdańskKontakt
- Clinical Medical Research Sp. z o.o. Wkrótce rekrutacjaKatowiceKontakt
- Clinic BBP Bożena Pawełczyk Wkrótce rekrutacjaKatowiceKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Celem badania jest ocena, po 8 tygodniach leczenia trazodonem, poprawy w zakresie doświadczania, wyrażania oraz regulacji emocji pozytywnych i negatywnych u pacjentów z dużą depresją (MDD), którzy byli wcześniej leczeni lekami z grupy SSRI/SNRI, lecz nie uzyskali pełnej odpowiedzi terapeutycznej.
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| TRAZODONE HYDROCHLORIDE (Trittico AC 150 mg retard tabletta) | badany | PROLONGED-RELEASE TABLET, oral use |
| TRAZODONE HYDROCHLORIDE (TRITTICO CR, 75 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu) | badany | PROLONGED-RELEASE TABLET, oral use |
| TRAZODONE HYDROCHLORIDE (ТРИТИКО 150 mg таблетки с удължено освобождаване) | badany | PROLONGED-RELEASE TABLET, oral use |
| TRAZODONE HYDROCHLORIDE (ТРИТИКО 75 mg таблетки с удължено освобождаване) | badany | PROLONGED-RELEASE TABLET, oral use |
| TRAZODONE HYDROCHLORIDE (TRITTICO CR, 150 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu) | badany | PROLONGED-RELEASE TABLET, oral use |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (1)
- Pacjenci ambulatoryjni dowolnego pochodzenia etnicznego, w wieku 18–65 lat (włącznie) podczas wizyty początkowej. 2. Pierwotne rozpoznanie pojedynczego lub nawracającego epizodu dużej depresji (MDD) zgodnie z DSM‑5®. 3. Czas trwania obecnego epizodu dużej depresji (MDE) krótszy niż 12 miesięcy. 4. Wynik całkowity w skali MADRS ≥ 22 i ≤ 28 podczas wizyty początkowej. 5. Leczenie monoterapią SSRI/SNRI (np. citalopram, escitalopram, paroksetyna, duloksetyna, wenlafaksyna itp.) przez co najmniej 6 tygodni w odpowiedniej dawce dla obecnego epizodu MDE, z niewystarczającą odpowiedzią na terapię oraz według oceny Badacza uczestnik kwalifikuje się do zmiany leczenia. 6. Wynik całkowity w skali ODQ ≥ 50 podczas wizyty początkowej, podczas stosowania monoterapii SSRI/SNRI (przed zmianą leczenia). 7. Podpisanie świadomej zgody (w tym zgody na przetwarzanie danych osobowych) przed udziałem w badaniu, zgodnie z lokalnie obowiązującymi przepisami. 8. U kobiet zdolnych do posiadania potomstwa: negatywny wynik testu ciążowego podczas wizyty początkowej oraz zobowiązanie do nie dążenia do zajścia w ciążę od momentu podpisania świadomej zgody do Wizyty 3, z zastosowaniem odpowiedniej metody antykoncepcji, takiej jak: hormonalna antykoncepcja dwuskładnikowa estrogenowo‑progestagenowa (doustna, iniekcyjna, przezskórna), hormonalna antykoncepcja jednoskładnikowa progestagenowa (doustna, iniekcyjna, implanty), wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), system wewnątrzmaciczny uwalniający hormon (IUS) w połączeniu z prezerwatywą męską, podwiązanie jajowodów, partner po wazektomii, abstynencja seksualna
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (1)
- Występowanie któregokolwiek z przeciwwskazań do podania badanego leku zgodnie z zatwierdzoną lokalnie Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL). 2. Niewystarczająca odpowiedź na dwa wcześniejsze cykle leczenia przeciwdepresyjnego o odpowiedniej dawce i czasie trwania. 3. Nadwrażliwość lub alergia na substancję czynną i/lub jakikolwiek składnik badanego leku. 4. Rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub innego zaburzenia psychotycznego, ciężkiego zaburzenia osobowości, niepełnosprawności intelektualnej, zaburzeń psychicznych o podłożu organicznym lub zaburzeń psychicznych wynikających ze stanu ogólnego. 5. Występowanie istotnego klinicznie zaburzenia neurologicznego, choroby neurodegeneracyjnej lub innego istotnego stanu, który, zdaniem Badacza, może uniemożliwić udział w badaniu. 6. Stosowanie terapii lekami przeciwpsychotycznymi i/lub stabilizatorami nastroju. 7. Występowanie ryzyka samobójstwa, definiowane jako wynik ≥4 w pozycji nr 10 skali MADRS podczas wizyty początkowej. 8. Ciąża lub okres laktacji. 9. Istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym lub pomiarach parametrów życiowych (ocenianych zgodnie z rutynową praktyką kliniczną) podczas wizyty początkowej, które zdaniem Badacza, mogą zakłócić przebieg procedur badania lub ocenę punktów końcowych. 10. Obecność choroby sercowo‑naczyniowej, w tym stanów związanych z wydłużeniem odstępu QT (np. wartość QT skorygowana według formuły Fridericia (QTcF) powyżej 450 ms u mężczyzn i powyżej 470 ms u kobiet). 11. Brak możliwości przestrzegania wymagań protokołu (np. postawa uniemożliwiająca współpracę, brak możliwości powrotu na wizyty kontrolne, małe prawdopodobieństwo ukończenia badania klinicznego). 12. Udział w prowadzeniu badania (np. badacz lub współbadacze, krewni pierwszego stopnia, farmaceuta, asystent lub inny personel). 13. Udział w interwencyjnym badaniu klinicznym w okresie trzech miesięcy poprzedzających wizytę początkową.
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: depresja
RekrutujeFaza IV
Badanie fazy IV leku fluoxetine
TDM-Guided Treatment With SSRIs in Hospitalized Adults and Children
Badane leki: fluoxetine
RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku brenipatide
A Study of Brenipatide in Adult Participants With Major Depressive Disorder
Badane leki: brenipatide+7
+7RekrutujeObserwacyjne
Badanie obserwacyjne
Real-world Clinical Response to Trazodone in Italy, Poland, and Romania
RekrutujeObserwacyjne
Badanie obserwacyjne
Psychiatric Status and Symptom Severity in Graft-versus-Host Disease (GvHD).
RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku DT-101
A Study to Evaluate the Effectiveness of DT-101 in Patients With Depression
Badane leki: DT-101
Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.