Badanie prowadzone wśród osób dorosłych z chorobą Parkinsona i brakiem zainteresowania lub motywacji do sprawdzenia, jak różne dawki IRL757 podawane przez wiele dni są tolerowane przez organizm

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (33)

1. Jakiekolwiek aktywne, aktualne współistniejące zaburzenia psychiczne (takie jak ciężkie zaburzenia depresyjne, zaburzenia obsesyjno-kompulsywne itp.) a) ocenione przez MINI podczas badania przesiewowego. b) zgodnie z oceną skali MADRS podczas wizyty początkowej z wynikiem > 18
2. Wynik > 2 w części 1 skali MDS-UPDRS w odpowiedzi na pytanie 1.2 (halucynacje i psychozy).
3. Konieczność hospitalizacji psychiatrycznej w trybie nagłym.
4. Uczestnicy, którzy: a) odpowiedzą „Tak” na pytanie 4 dotyczące myśli samobójczych w kwestionariuszu C-SSRS (aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania, ale bez konkretnego planu) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub wizytą wyjściową, LUB b) odpowiedzą „Tak” na pytanie 5 dotyczące myśli samobójczych w kwestionariuszu C-SSRS (aktywne myśli samobójcze ze szczegółowym planem i zamiarem) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub podczas wizyty początkowej, LUB c) odpowiedzą „Tak” na którekolwiek z 5 pytań dotyczących zachowań samobójczych w skali C-SSRS (faktyczna próba, przerwana próba, nieskończona próba, działania przygotowawcze lub zachowanie) w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym lub podczas wizyty wyjściowej, LUB d) zdaniem badacza wykazują poważne ryzyko popełnienia samobójstwa.
5. Stymulacja podwzgórzowa trwająca krócej niż 1 rok od badania przesiewowego.
6. Stymulacja podwzgórzowa bez stabilnych parametrów przez 3 miesiące od badania przesiewowego.
7. Klinicznie istotne zaburzenia kontroli impulsów (ICD) oceniane za pomocą skali QUIP-RS (punktacja > 6).
8. Upośledzenie czynności nerek (szacowany wskaźnik filtracji kłębuszkowej [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2 obliczony na podstawie cystatyny C).
9. Umiarkowanie upośledzona czynność wątroby lub zaawansowana dysfunkcja wątroby, oceniona na podstawie wyniku B lub C w skali Childa-Pugha.
10. Istotne zaburzenia komunikacyjne uniemożliwiające znaczący udział w ocenach prowadzonych w ramach badania.
11. Nieprawidłowości ośrodkowego układu nerwowego (np. tętniak mózgu) i/lub inne nieprawidłowości naczyniowe, takie jak zapalenie naczyń lub przebyty udar, tiki ruchowe lub wywiad rodzinny w kierunku zespołu Tourette’a i/lub rozpoznanie zespołu Tourette’a u pacjenta, napady padaczkowe (drgawki, padaczka) lub w wywiadzie klinicznym istotne nieprawidłowości w elektroencefalogramie (EEG).
12. Nowotwór stwierdzony w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z następującymi wyjątkami: odpowiednio leczone nowotwory skóry inne niż czerniak, miejscowy nowotwór pęcherza moczowego, nieprzerzutowy nowotwór prostaty lub nowotwór szyjki macicy in situ. Nowotwór nie może być aktywny ani obecnie leczony, z wyjątkiem potencjalnie długoterminowych stabilnych leków
13. Jakakolwiek klinicznie istotna choroba, przebyty zabieg medyczny/chirurgiczny lub doznany urazu w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania badanego leku.
14. Wszelkie planowane poważne zabiegi chirurgiczne w okresie trwania badania.
15. Dodatni wynik testu w okresie przesiewowym w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B; przeciwciało przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub wirusa HIV.
16. Wszelkie wartości parametrów życiowych wykraczające poza poniższe zakresy po 10 minutach odpoczynku w pozycji leżącej w momencie badania przesiewowego: a) Ciśnienie skurczowe (systolic blood pressure, SBP) > 150 mmHg b) Ciśnienie rokurczowe (diastolic blood pressure, DBP) > 90 mmHg c) Tętno < 50 lub > 100 uderzeń na minutę.
17. Uczestnicy z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie muszą mieć stabilne ciśnienie krwi przez 3 miesiące przed badaniem, definiowane jako ciśnienie krwi < 150/90 mmHg. Jeżeli kryterium to nie zostanie spełnione, uczestnik nie będzie mógł wziąć udziału w badaniu.
18. Wydłużony odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca przy użyciu wzoru Fridericia (QTcF) > 450 ms dla uczestników płci męskiej lub > 470 ms dla uczestniczek, arytmie serca lub jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości w spoczynkowym badaniu elektrokardiograficznym (EKG) w chwili badania przesiewowego, według oceny badacza.
19. Ciężka alergia/nadwrażliwość w wywiadzie lub trwająca alergia/nadwrażliwość, zgodnie z oceną badacza, lub nadwrażliwość na leki o podobnej strukturze chemicznej lub klasie do IRL757 w wywiadzie.
20. Obecne używanie nikotyny; przed wizytą przesiewową dozwolone jest nieregularne używanie nikotyny mniej niż 3 razy w tygodniu.
21. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków (w tym kannabinoidów) i/lub nadużywania ich, bądź pozytywny wynik testu na obecność alkoholu podczas badania przesiewowego lub w 1. dniu przed podaniem badanego produktu leczniczego.
22. Stosowanie sterydów anabolicznych.
23. Stosowanie leków przeciwpsychotycznych.
24. Uczestnik nie chce lub nie jest w stanie przerwać przyjmowania antagonistów receptora alfa-2-adrenergicznego i/lub inhibitora cytochromu P450 (CYP) lub leków będących substratami co najmniej 14 dni lub pięciokrotnie dłużej niż okres półtrwania leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed randomizacją (patrz tabela 6.6.1-1).
25. Nadmierne lub zmienne dzienne spożycie kofeiny (tj. powyżej 3 filiżanek dziennie) w ciągu 2 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe.
26. Oddanie osocza w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub oddanie krwi/utrata krwi > 450 ml w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
27. Uczestniczki karmiące piersią.
28. Uczestniczki, które mają pozytywny wynik testu ciążowego przed otrzymaniem badanego produktu leczniczego
29. Heteroseksualne aktywne uczestniczki w wieku rozrodczym (kobiety po menopauzie lub trwale bezpłodne, potencjalnie zdolne zajścia w ciążę [PORP]/ kobiety w wieku rozrodczym [POCBP]), które nie zgadzają się na użycie wysoce skutecznych metod antykoncepcji lub zachowują całkowitą abstynencję seksualną z możliwością poczęcia, zgodnie z wytycznymi zawartymi w punkcie 10.3. Do udziału w badaniu kwalifikują się kobiety w wieku nierozrodczym (trwale wysterylizowane [tj. po histerektomii, obustronnej ooforektomii], po menopauzie trwającej co najmniej 12 miesięcy lub z innego powodu niezdolne do zajścia w ciążę) oraz mężczyźni, którzy przeszli obustronną orchidektomię
30. Uczestnicy, którzy nie wyrażą zgody na powstrzymanie się od oddawania nasienia lub komórek jajowych w ramach badań przesiewowych przez okres 90 dni (w przypadku nasienia) i 30 dni (w przypadku komórek jajowych) po podaniu ostatniej dawki badanego produktu leczniczego.
31. Uczestnicy, którzy brali udział w badaniu klinicznym dotyczącym badanego leku lub wyrobu w ciągu ostatnich 90 dni lub brali udział w więcej niż 2 badaniach klinicznych dotyczących badanego leku lub wyrobu w ciągu ostatniego roku.
32. Badacz uważa, że jest prawdopodobne, aby uczestnik zastosował się do procedur, ograniczeń i wymagań badania
33. Mają jakiekolwiek schorzenia, które zdaniem badacza sprawiają, że udział w badaniu jest dla nich nieodpowiedni lub ryzykowny z medycznego punktu widzenia.