Rekrutuje
Badanie kliniczne
COronoary Microcirculation Analysis NETwork
W Polsce: Wkrótce rekrutacjaNa świecie: RekrutujeFaza III
+19
+19Guzy neuroendokrynne: badanie fazy III leku tocilizumab i etoposide
Badanie przeprowadzane z udziałem osób z zaawansowanym pozapłucnym nowotworem neuroendokrynnym w celu porównania terapii obrykstamigiem w połączeniu z karboplatyną i etopozydem ze standardową chemioterapią
Tytuł w rejestrze: DAREON®-NEC-1: A Study in People With Advanced Extrapulmonary Neuroendocrine Cancer (epNEC) to Compare Obrixtamig Plus Carboplatin and Etoposide Treatment With Standard Chemotherapy
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Guzy neuroendokrynne (advanced or metastatic extrapulmonary neuroendocrine carcinoma)
- Faza
- Faza III
- Status w Polsce
- Wkrótce rekrutacjastan dla Polski według CTIS (zgoda wydana, rekrutacja jeszcze nie ruszyła)
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 8, łącznie 246
- Badany lek
- tocilizumab, etoposide
- Terminy (planowane)
- 26 czerwca 2026 - 15 maja 2030
- Kraje
29: Argentyna, Australia, Austria, Belgia, Brazylia, Chile, Chiny, Czechy, Dania, Finlandia, Francja, Hiszpania…- Numer w rejestrze
- 2025-523869-22-00 (CTIS), NCT07544654 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (4), alfabetycznie według miejscowości:
- Medical University Gdansk Wkrótce rekrutacjaGdańskKontakt
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Wkrótce rekrutacjaGdańskKontakt
- Silesian Medical University in Katowice Wkrótce rekrutacjaKatowiceKontakt
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii Pulmonologii I Hematologii Wkrótce rekrutacjaWrocławKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
W badaniu będzie porównywany obrykstamig w skojarzeniu z karboplatyną i etopozydem z karboplatyną i etopozydem u uprzednio nieleczonych pacjentów z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem neuroendokrynnym pozapłucnym (ang. extrapulmonary neuroendocrine carcinoma, epNEC) z potwierdzonym dodatnim statusem ekspresji DLL3. Celem głównym jest wykazanie wyższości w zakresie przeżycia całkowitego (ang. overall survival, OS).
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| TOCILIZUMAB (Avtozma 20 mg/mL concentrate for solution for infusion.) | pomocniczy | SOLUTION FOR INFUSION, intravenous infusion |
| ETOPOSIDE (Etoposid Hikma 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung) | badany | SOLUTION FOR INFUSION, intravenous infusion |
| IGG-LIKE T CELL ENGAGER BINDING TO DLL3 AND CD3 (BI 764532) | badany | SOLUTION FOR INFUSION, intravenous infusion |
| CARBOPLATIN (Carboplatin Hikma 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung) | badany | SOLUTION FOR INFUSION, intravenous infusion |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (9)
- Pacjenci z niskozróżnicowanym, nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym epNEC z indeksem Ki-67 >20% lub z aktywnością mitotyczną zdefiniowaną jako liczba mitoz >20 na 2 mm2, niezależnie od lokalizacji pierwotnej (w tym lokalizacja o nieznanym pochodzeniu).
- Pacjenci z guzami o mieszanych cechach histologicznych kwalifikują się do udziału w badaniu wyłącznie wtedy, jeśli utkanie raka neuroendokrynnego jest dominujące i stanowi więcej niż 70% całej tkanki guza.
- Brak wcześniejszego leczenia systemowego nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego epNEC (z wyjątkiem ukończonego jednego cyklu standardowego schematu platyna + etopozyd). Wcześniejsza okołooperacyjna chemioterapia lub chemioradioterapia z zamiarem wyleczenia jest dopuszczalna, jeśli od zakończenia tej terapii do rozpoznania nieoperacyjnej, miejscowo zaawansowanej lub przerzutowej choroby upłynęło co najmniej 6 miesięcy.
- Pacjenci, którzy ukończyli jeden cykl standardowego schematu platyna + etopozyd w ramach leczenia pierwszego rzutu (Cykl 0: etopozyd w skojarzeniu z karboplatyną lub cisplatyną, podawany z minimalną dawką cisplatyny 75 mg/m2 lub karboplatyny AUC 5 oraz etopozydu 80 mg/m2) przed randomizacją.
- Pacjenci muszą spełniać kryteria umożliwiające dalsze otrzymywanie chemioterapii jako leczenia pierwszego rzutu w ramach standardowego leczenia w ciągu 28 dni od rozpoczęcia początkowej chemioterapii (Cykl 0).
- Musi być dostępna odpowiednia archiwalna tkanka guza utrwalona w formalinie i zatopiona w parafinie (ang. formalin-fixed paraffin-embedded, FFPE), jak określono w Podręczniku dla pracowników laboratorium, do analizy statusu ekspresji DLL3 w laboratorium centralnym. Guzy muszą wykazywać dodatni status ekspresji DLL3 (zgodnie z definicją zawartą w protokole badania diagnostycznego) oceniony badanym testem VENTANA DLL3 (SP347) RxDx.
- Wynik 0 lub 1 w skali Wschodniej Grupy Współpracy Onkologicznej (ang. Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG).
- Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat lub w wieku umożliwiającym zgodne z prawem wyrażenie zgody w krajach, w których wiek ten wynosi ponad 18 lat, w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
- Zastosowanie mają dodatkowe kryteria włączenia.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (9)
- Występowanie choroby opon miękkich lub nowotworowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.
- Pacjenci z rozpoznaniem raka z komórek Merkla lub raka rdzeniastego tarczycy.
- Pacjenci z rakiem neuroendokrynnym gruczołu krokowego.
- Pacjenci z dobrze zróżnicowanymi guzami neuroendokrynnymi dowolnego stopnia, zgodnie z klasyfikacją WHO, wydanie 5.
- Pacjenci z obecnością dobrze zróżnicowanego guza neuroendokrynnego (ang. neuroendocrine tumour, NET) w wywiadzie, który uległ transformacji w niskozróżnicowanego raka neuroendokrynnego (ang. neuroendocrine carcinoma, NEC).
- Wcześniejsze leczenie obrykstamigiem lub innymi lekami ukierunkowanymi na DLL3 (np. TcE, terapie komórkowe, koniugaty przeciwciało-lek lub radiofarmaceutyki).
- Wcześniejsze leczenie lekami anty-PD-1 lub PD-L1 w trakcie jednego cyklu standardowej chemioterapii pierwszego rzutu opartej na schemacie platyna + etopozyd (Cykl 0).
- Toksyczność po wcześniejszym leczeniu, która nie ustąpiła do stopnia ≤1 według powszechnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych (ang. Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) lub stopnia przed Cyklem 0. Do badania, zgodnie z opinią badacza, mogą kwalifikować się uczestnicy z łysieniem dowolnego stopnia, osłabieniem/zmęczeniem stopnia ≤2 według kryteriów CTCAE, brakiem miesiączki/zaburzeniami menstruacyjnymi dowolnego stopnia, neuropatią obwodową stopnia ≤2 według kryteriów CTCAE i/lub endokrynopatiami stopnia ≤2 według kryteriów CTCAE, kontrolowanymi terapią zastępczą, a także z toksycznościami uznanymi za nieodwracalne, lecz stabilne od co najmniej 4 tygodni.
- Zastosowanie mają dodatkowe kryteria wykluczające.
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: guzy neuroendokrynne
RekrutujeFaza III
Rak dróg żółciowych: badanie fazy III leku MK-6482 i lenvatinib
Extension Study for Participants in Studies That Include Belzutifan (MK-6482-043/LITESPARK-043)
Badane leki: MK-6482lenvatinibnivolumabcabozantinib+27
+27RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku paltusotine
Carcinoid Syndrome Efficacy Study Featuring an Oral Daily Paltusotine Regimen
Badane leki: paltusotine
+7
+7RekrutujeFaza II/III
Badanie fazy II/III leku XL092 i zanzalintinib
Zanzalintinib Versus Everolimus in Participants With Locally Advanced or Metastatic Neuroendocrine Tumors
Badane leki: XL092zanzalintinib+11
+11RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku metoclopramide i octreotide
Study to Evaluate the Efficacy and Safety of [177Lu]Lu-DOTA-TATE in Patients With Grade 1 and Grade 2 Advanced GEP-NET
Badane leki: metoclopramideoctreotideoctreotide acetateSOM230+4
+4RekrutujeObserwacyjne
Rak prostaty: badanie obserwacyjne
Clinical Application of the J-PET Scanner Prototype
Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.