Badanie prowadzone w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania [177Lu]Lu-DOTA-TATE u pacjentów z zaawansowanym GEP-NET stopnia G1 i G2 (NETTER-3)

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (7)

1. Obecność przerzutowego lub miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego (z zamiarem wyleczenia) wysokozróżnicowanego GEP-NET stopnia G1 lub G2 (Ki-67 < 10%) rozpoznanego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i potwierdzonego w badaniu histopatologicznym.
2. Uczestnicy z wysokim obciążeniem chorobą według opinii badacza. Następujące kryteria powinny być stosowane jako zasada przewodnia przy ustalaniu wysokiego obciążenia chorobą: • Guz pierwotny lub zmiana przerzutowa > 4 cm • Więcej niż jeden guz lub zmiany przerzutowe > 2 cm • Podwyższona aktywność fosfatazy zasadowej > 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN) • Obecność przerzutów do kości • Obecność przerzutów do otrzewnej • Objawy związane z objętością guza, takie jak ból, zmęczenie, utrata masy ciała, jadłowstręt itp. • Objawy wynikające z nadmiaru hormonów wymagające aktywnego leczenia Ponadto za kwalifikujących się do udziału w badaniu mogą zostać uznani uczestnicy, którzy w opinii badacza są obarczeni wysokim obciążeniem chorobą ze względu na nieokreślone powyżej cechy choroby. Cechy kliniczne choroby muszą być jednoznacznie odnotowane w elektronicznej karcie obserwacji klinicznej.
3. Wiek uczestników ≥ 12 lat. W przypadku Niemiec, Węgier, Holandii i Polski rekrutowani będą tylko dorośli uczestnicy w wieku ≥ 18 lat.
4. Wychwyt SSTR w obrazowaniu z zastosowaniem radioznakowania (ang. radioligand imaging, RLI) w odniesieniu do wszystkich zmian docelowych (definiowanych na podstawie kryteriów RECIST wer. 1.1) co najmniej tak samo wysoki jak prawidłowy wychwyt przez wątrobę, oceniany w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją. Zgodnie z lokalną praktyką można zastosować jakąkolwiek metodę obrazowania RLI, np. [68Ga]Ga-DOTA-TOC PET/TK lub PET/MRI, [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/TK lub PET/MRI, [64Cu]Cu-DOTA-TATE PET/TK lub PET/MRI, scyntygrafia receptorów somatostatynowych (SRS) (akwizycja planarna i/lub SPECT/TK) z [111In]In-pentetreotydem lub SRS (akwizycja planarna i/lub SPECT/TK) z [99mTc]Tc-oktreotydem.
5. a. Odpowiednia czynność szpiku kostnego i narządów określona na podstawie następujących wyników badań laboratoryjnych wykonanych przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leczenia: a. Liczba białych krwinek ≥ 2 x 109/l* b. Liczba płytek krwi ≥ 75 x 109/l* c. Hemoglobina ≥ 8 g/dl* d. Klirens kreatyniny wynoszący > 40 ml/min obliczony metodą Cockcrofta-Gaulta e. Bilirubina całkowita ≤ 3-krotność GGN f. Stężenie potasu w zakresie wartości prawidłowych Stężenie potasu do 6,0 milimolów na litr (mmol/l) jest akceptowalne w momencie włączenia do badania, jeśli wiąże się z klirensem kreatyniny mieszczącym się w zakresie wartości prawidłowych obliczonym metodą Cockcrofta-Gaulta Łagodne obniżenie (1. stopnia) poniżej dolnej granicy normy (DGN) jest akceptowalne w momencie włączenia do badania, jeśli badacz uzna to za nieistotne klinicznie * Po podpisaniu formularza świadomej zgody jakiekolwiek przetoczenie płytek krwi, przetoczenie koncentratu krwinek czerwonych lub podanie czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) będzie niedozwolone w okresie przesiewowym. Przetaczanie wyłącznie w celu zakwalifikowania uczestnika do udziału w badaniu jest niedozwolone.
6. Stopień sprawności ogólnej według ECOG 0-1.
7. Obecność co najmniej 1 mierzalnego miejsca występowania choroby.