Rekrutuje
Badanie kliniczne
Assessment of the Impact of Repeated Ischemic Preconditioning Episodes on Hemodynamic and Metabolic Parameters in Patients at Various Stages of Chronic Kidney Disease
W Polsce: Wkrótce rekrutacjaNa świecie: RekrutujeFaza II/III
+5
+5Przewlekła choroba nerek: badanie kliniczne fazy II/III
Sekwencyjne badanie fazy II/III, prowadzone metodą otwartej próby w jednej grupie z udziałem osób dorosłych, po którym nastąpi randomizowane, wieloośrodkowe badanie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania pegcetakoplanu u osób dorosłych i młodzieży z ogniskowym segmentowym stwardnieniem kłębuszków nerkowych
Tytuł w rejestrze: A Sequential Phase 2/3 Study of APL2 in Patients With Focal Segmental Glomerulosclerosis
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Przewlekła choroba nerek (Focal segmental glomerulosclerosis (FSGS))
- Faza
- Faza II/III
- Status w Polsce
- Wkrótce rekrutacjastan dla Polski według CTIS (zgoda wydana, rekrutacja jeszcze nie ruszyła)
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 0 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 15, łącznie 141
- Sponsor
- Apellis Pharmaceuticals Inc.
- Terminy (planowane)
- 15 września 2026 - 31 grudnia 2029
- Kraje
15: Argentyna, Australia, Brazylia, Francja, Hiszpania, Korea Płd., Niemcy, Polska, Portugalia, Szwajcaria, Słowacja, Tajwan…- Numer w rejestrze
- 2025-524448-36-00 (CTIS), NCT07213960 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (2), alfabetycznie według miejscowości:
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku Wkrótce rekrutacjaBiałystokKontakt
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny W Olsztynie Wkrótce rekrutacjaOlsztynKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Cel pierwszorzędowy badania fazy II: ocena skuteczności pegcetakoplanu podawanego podskórnie dwa razy w tygodniu u dorosłych uczestników z FSGS na podstawie zmniejszenia białkomoczu
Cel pierwszorzędowy badania fazy III: ocena skuteczności pegcetakoplanu podawanego podskórnie dwa razy w tygodniu w porównaniu do placebo u uczestników z FSGS na podstawie zmniejszenia białkomoczu
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| N/A (Pegcetacoplan matching placebo is a sterile solution of 10 mM acetate buffer, pH 5.0, containing 4.1% sorbitol in a single-use glass vial.) | Placebo | N/A |
| PEGCETACOPLAN (ASPAVELI 1 080 mg solution for infusion) | badany | SOLUTION FOR INFUSION, subcutaneous |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (6)
- "1 Wiek - Faza II: osoby dorosłe w wieku ≥18 lat - Faza III: osoby dorosłe w wieku ≥18 lat; młodzież (w wieku 12–17 lat) w momencie podpisywania formularza świadomej zgody i formularza zgody osoby małoletniej — w regionach, w których jest to dozwolone"
- Masa ciała ≥30 kg i ≤100 kg podczas badań przesiewowych
- "3 Rozpoznanie FSGS - Faza II: pierwotne, genetyczne lub nieokreślone FSGS rozpoznane na podstawie biopsji nerki - Faza III: pierwotne, genetyczne lub nieokreślone FSGS rozpoznane na podstawie biopsji nerki lub na podstawie uznanej mutacji genetycznej dotyczącej podocytów"
- Białkomocz wynoszący co najmniej 1,5 g/dobę w dobowej zbiórce moczu przeprowadzonej podczas badań przesiewowych oraz stosunek białka do kreatyniny w moczu (uPCR) wynoszący co najmniej 1,5 g/g w co najmniej dwóch próbkach pierwszego porannego moczu pobranych podczas badań przesiewowych
- Szacowany wskaźnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) ≥25 ml/min/1,73 m^2
- Stabilny schemat leczenia FSGS przez co najmniej 12 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu bez planowanych lub przewidywanych modyfikacji lub zmian dawki w tym stabilnym schemacie leczenia
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (9)
- Wcześniejsza ekspozycja na pegcetakoplan
- Cechy świadczące o poprawie choroby nerek w ciągu 8 tygodni przed badaniami przesiewowymi lub podczas badań przesiewowych, na podstawie dostępnych danych
- 3 FSGS wtórne do innego schorzenia/stanu (np. występujące w wyniku choroby zakaźnej, cukrzycy, polekowe, związane z otyłością, wcześniactwem, niedokrwistością sierpowatokrwinkową, refluksem pęcherzowo-moczowodowym, wadami wrodzonymi nerek i układu moczowego)
- Cukrzyca typu 1 lub niekontrolowana (HbA1C ≥8%) cukrzyca typu 2
- Przeszczep nerki w wywiadzie
- Obecne lub wcześniejsze rozpoznanie zakażenia wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C bądź dodatni wynik badania serologicznego lub miana wirusa podczas badań przesiewowych wskazujący na występowanie czynnego zakażenia którymkolwiek z tych wirusów
- Nadwrażliwość na pegcetakoplan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
- Istotna inna choroba nerek, która w opinii badacza zakłócałaby interpretację wyników badania
- Stosowanie rytuksymabu, belimumabu lub jakiejkolwiek zatwierdzonej bądź eksperymentalnej terapii skierowanej przeciwko układowi dopełniacza w ciągu 5 okresów półtrwania danego produktu przed badaniami przesiewowymi
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: przewlekła choroba nerek
RekrutujeFaza III
Cukrzyca: badanie fazy III leku dapagliflozin
A Study to Investigate Outcomes With Elecoglipron Compared With Placebo in Adult Participants With Chronic Kidney Disease.
Badane leki: dapagliflozin
+32
+32RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku dapagliflozin
A Phase III Study to Evaluate the Effect of Balcinrenone/Dapagliflozin in Patients With CKD Stage 3b and 4 (BalanceD-CKD)
Badane leki: dapagliflozin
+19
+19RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku BI 764198
PODOMOUNT-Basket, a Phase II, multicentre, randomised, 2-arm parallel-group, double-blind, placebo-controlled basket trial to assess safety, tolerability, PK, and efficacy of BI…
Badane leki: BI 764198
+26
+26RekrutujeObserwacyjne
Choroba Leśniowskiego-Crohna: badanie obserwacyjne
Renal Dysfunction in Patients With Inflammatory Bowel Disease and the General Population (NEPHRO-IBD)
RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku AZD0486
A Study to Assess the Effect of Surovatamig in Adult Participants With Antibody-mediated Kidney Disease
Badane leki: AZD0486
Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.