Badanie inhibitora DPP-4 i inhibitora SGLT2 stosowanych jednocześnie w porównaniu z każdym leczeniem stosowanym oddzielnie u dorosłych z cukrzycą typu 2 leczonych metforminą.

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (23)

1. Ciężka alergia na leki stosowane w badaniu, ich klasy lub substancje pomocnicze.
2. Palenie więcej niż 10 papierosów, 3 cygar lub 3 fajek dziennie w momencie badania przesiewowego.
3. Historia lub obecność jakiegokolwiek klinicznie istotnego schorzenia medycznego lub psychiatrycznego, które nie zostało uwzględnione w innych kryteriach wyłączenia, które w ocenie badacza mogłyby: zwiększyć ryzyko związane z udziałem w badaniu, powodować problemy z przestrzeganiem protokołu lub zakłócić interpretację wyników badania.
4. Udział w programach odchudzających i/lub stosowanie leków odchudzających w ciągu ostatnich 12 tygodni.
5. Udział w innym badaniu klinicznym, w którym podawano lek badany (inny niż lek przeciwcukrzycowy) w ciągu 90 dni przed planowanym podaniem leku badanego lub bieżący udział w innym badaniu klinicznym, w którym podawany jest lek badany.
6. Uczestnicy przebywający w placówkach opiekuńczych.
7. Wywiad w kierunku cukrzycy typu 1 lub cukrzycy wtórnej.
8. Uczestniczki w ciąży i karmiące piersią.
9. Potwierdzona glukoza w krwi na czczo (FPG > 240 mg/dl (>13,3 mmol/l)) po nocnym poszczeniu (przynajmniej 8 godzin), na podstawie dwóch pomiarów uzyskanych przed randomizacją.
10. Umiarkowana (eGFR 30 - <60 ml/min/1,73 m²) do ciężkiej (eGFR <30 ml/min/1,73 m²) niewydolność nerek.
11. Ciężka choroba wątroby, zdefiniowana jako wynik > 9 (10 do 15) w skali Child-Pugh, co odpowiada klasie C w skali Child-Pugh.
12. Zdiagnozowano i leczono nadciśnienie pierwotne, ale niekontrolowane, zdefiniowane jako ciśnienie skurczowe (SBP) ≥160 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe (DBP) ≥100 mmHg, pomimo przyjmowania terapii przeciw nadciśnieniowej.
13. Ostry zespół wieńcowy (zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST, zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST i niestabilna dławica piersiowa), udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
14. Wywiad z zastoinową niewydolnością serca w klasie III/IV według klasyfikacji NYHA lub niestabilną bądź ostrą zastoinową niewydolnością serca. Uczestnicy z miażdżycowo-naczyniową chorobą sercowo-naczyniową i niewydolnością serca o zmniejszonej lub zachowanej frakcji wyrzutowej klasa NYHA II powinni być również wykluczeni, chyba że terapia agonistą receptora GLP-1 jest przeciwwskazana, nietolerowana lub wykluczona przez uczestnika po odpowiedniej konsultacji medycznej.
15. Klinicznie istotne nieprawidłowości w EKG stwierdzone podczas badania przesiewowego, które według oceny osoby prowadzącej badanie wskazują na niekontrolowaną chorobę układu sercowo-naczyniowego, klinicznie istotne arytmie, blokadę przedsionkowo-komorową drugiego lub trzeciego stopnia (chyba że leczoną sprawnym rozrusznikiem serca), przedłużenie QTc (>500 ms) lub jakąkolwiek nieprawidłowość uznaną za zwiększającą ryzyko udziału w badaniu.
16. Występowanie nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka in situ lub raka podstawnokomórkowego/płaskonabłonkowego skóry).
17. Dowody aktywnego zakażenia HBV, HCV oraz HIV-1 i/lub HIV-2, definiowanego jako obecność HBsAg w przypadku wirusowego zapalenia wątroby typu B lub wykrywalne HCV RNA w przypadku wirusowego zapalenia wątroby typu C, albo niekontrolowane zakażenie HIV-1 i/lub HIV-2, w tym choroba spełniająca kryteria definiujące AIDS.
18. Wszelkie inne sytuacje medyczne, psychiatryczne, behawioralne lub społeczne nieobjęta kryteriami wyłączenia, które z dużym prawdopodobieństwem uniemożliwią ukończenie procedur badawczych, mogą zagrozić dotrzymaniu zgodności z protokołem lub znacząco wpłynąć na jakość lub interpretację danych badawczych.
19. Stosowanie leków przeciwcukrzycowych (innych niż metformina) w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
20. Stosowanie jakichkolwiek leków przyjmowanych jednocześnie, które mogą mieć potencjalnie istotne klinicznie interakcje z badanymi metodami leczenia.
21. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku.
22. Cukrzycowa choroba nerek (DKD), definiowana jako stosunek albuminy do kreatyniny (ACR) ≥ 30 mg/g, na podstawie dwóch pomiarów przed randomizacją.
23. Stan wymagający terapii agonistą receptora GLP-1 zgodnie z opinią lekarza prowadzącego i właściwym standardem opieki, chyba że terapia agonistą receptora GLP-1 jest przeciwwskazana, nietolerowana lub wykluczona przez uczestnika po odpowiedniej konsultacji medycznej.