RekrutujeFaza IV
Niewydolność serca: badanie kliniczne fazy IV
Pre-discharge Influenza Vaccination in Patients Hospitalized for Acute Cardiac Conditions
W Polsce: Wkrótce rekrutacjaNa świecie: Rekrutacja wkrótceFaza IV
Nadciśnienie tętnicze: badanie fazy IV leku osilodrostat i dexamethasone
Osilodrostat u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym spowodowanym hiperkortyzolemią w przebiegu zespołu Cushinga
Tytuł w rejestrze: Osilodrostat in Patients With Hypertension Caused by Hypercortisolaemia Due to Cushing's Syndrome
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Nadciśnienie tętnicze (Cushing's syndrome)
- Faza
- Faza IV
- Status w Polsce
- Wkrótce rekrutacjastan dla Polski według CTIS (zgoda wydana, rekrutacja jeszcze nie ruszyła)
- Status na świecie
- Rekrutacja wkrótcestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 18, łącznie 58
- Badany lek
- osilodrostat, dexamethasone
- Sponsor
- Recordati AG
- Terminy (planowane)
- 1 września 2026 - 31 maja 2028
- Kraje
- 10: Brazylia, Bułgaria, Francja, Hiszpania, Kanada, Niemcy, Polska, Rumunia, USA, Włochy
- Numer w rejestrze
- 2025-524649-28-00 (CTIS), NCT07247162 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (7), alfabetycznie według miejscowości:
- Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Wkrótce rekrutacjaGliwiceKontakt
- KrakówKontakt
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki Wkrótce rekrutacjaŁódźKontakt
- Uniwersyteckie Centrum Stomatologii I Medycyny Specjalistycznej Sp. z o.o. Wkrótce rekrutacjaPoznańKontakt
- Mazowiecki Szpital Brodnowski Sp. z o.o. Wkrótce rekrutacjaWarszawaKontakt
- Szpital Bielanski Im.Ks.Jerzego Popieluszki Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Wkrótce rekrutacjaWarszawaKontakt
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu Wkrótce rekrutacjaWrocławKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Ocena skuteczności osilodrostatu pod względem normalizacji wolnego kortyzolu w moczu (UFC, urinary-free cortisol)
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| PLACEBO | Placebo | FILM-COATED TABLET, oral use |
| PLACEBO | Placebo | FILM-COATED TABLET, oral use |
| OSILODROSTAT (Isturisa 5 mg film-coated tablets) | badany | FILM-COATED TABLET, oral use |
| GLUCOSE (GLUCOSE ) | pomocniczy | PHF00169MIG, oral use |
| OSILODROSTAT (Isturisa 1 mg film-coated tablets) | badany | FILM-COATED TABLET, oral use |
| DEXAMETHASONE (Decadron “0,5 mg Compresse” 10, 20 o 30 compresse) | pomocniczy | TABLET, oral |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (8)
- Płeć męska lub żeńska, wiek ≥ 18 lat
- Zdolność do wyrażenia i wyrażenie podpisanej pisemnej świadomej zgody przed uczestnictwem w badaniu
- Rozpoznanie endogennego zespołu Cushinga
- Wartość mUFC z dwóch 24-godzinnych zbiórek moczu > GGN i ≤ 2× GGN (pojedyncze wartości UFC mogą wykraczać poza ten zakres)
- Uczestnicy z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym przy stabilnych dawkach leków obniżających ciśnienie tętnicze (przez co najmniej 4 tygodnie); kwalifikujące pomiary ciśnienia tętniczego metodą ABPM wykonane przed randomizacją zdefiniowane jako: Średnia z 24-godz. pomiarów metodą ABPM SBP ≥ 135 mmHg i ≤ 170 mmHg lub DBP ≥ 85 mmHg i ≤ 110 mmHg.
- Uczestnicy otrzymujący substytucyjną terapię glikokortykosteroidową mogą być rekrutowani tylko wtedy, gdy terapia ta została już przerwana przez co najmniej siedem dni lub 5 okresów półtrwania przed badaniem przesiewowym, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
- Nieotrzymywanie żadnego leczenia farmakologicznego z powodu CS. Przed ocenami przesiewowymi należy zakończyć następujące minimalne okresy bez stosowania poniższych leków: a. Inhibitory steroidogenezy (np. ketokonazol, metyrapon): 1 tydzień b. Mifepriston: 3 tygodnie c. Pazyreotyd SC: 1 tydzień d. Pazyreotyd LAR: 3 miesiące e. Kabergolina: 4 tygodnie
- Zdolność do przyjmowania leków doustnych i gotowość do przestrzegania wymagań badania
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (23)
- Wcześniejsze leczenie osilodrostatem krócej niż 12 tygodni przed rozpoczęciem badania przesiewowego
- Znana nadwrażliwość na osilodrostat
- Obecność jakiegokolwiek ciężkiego i/lub niekontrolowanego stanu chorobowego lub innych stanów, które mogą wpłynąć na uczestnictwo w badaniu
- Uczestnicy, u których zaplanowano zabieg chirurgiczny w celu leczenia CS w ciągu 32 tygodni od randomizacji do badanego leku
- Stwierdzony w wywiadzie „długoterminowy" przebieg zarówno nadciśnienia tętniczego, jak i cukrzycy (definiowany jako rozpoznanie zarówno nadciśnienia tętniczego, jak i cukrzycy >10 lat przed wstępnym rozpoznaniem endogennego CS)
- Wywiad cyklicznego zespołu Cushinga z fluktuującymi objawami klinicznymi
- Uczestnicy z pseudo-CS
- Uczestnicy z uciskiem na skrzyżowanie nerwów wzrokowych spowodowane makrogruczolakiem lub uczestnicy z wysokim ryzykiem ucisku na skrzyżowanie nerwów wzrokowych (guz w odległości 2 mm od skrzyżowania nerwów wzrokowych)
- Uczestnicy, którzy przeszli operację przysadki lub nadnerczy z powodu zespołu Cushinga w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Radioterapia przysadki w okresie 3 lat poprzedzających badanie przesiewowe
- Zespół ektopowego ACTH lub rak kory nadnerczy z przewidywaną długością życia < 3 lat lub otrzymujący chemioterapię
- Wcześniejsze leczenie mitotanem
- Uczestnicy pracujący zmianowo lub mający stany mogące wpływać na pomiar późnowieczornego kortyzolu w ślinie (LNSC, late-night salivary cortisol) lub LDDST
- Nieprawidłowo kontrolowana cukrzyca z wyjściowym HbA1c > 10,5%. Uczestnicy przyjmujący leki obniżające stężenie glukozy muszą stosować stabilne dawki przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
- Uczestnicy z niedoczynnością tarczycy nieotrzymujący odpowiedniej terapii substytucyjnej
- Wywiad dotyczący poważnego zabiegu chirurgicznego/terapii chirurgicznej z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania. Uczestnicy powinni wyzdrowieć po zabiegu i być w dobrym stanie klinicznym przed włączeniem do badania
- Obecność bradykardii i/lub kryteriów wykluczenia dotyczących odstępu QT.
- Bilirubina całkowita > 1,5 x GGN i ALT lub AST > 3 x GGN
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub dłużej, jeśli wymagają tego lokalne przepisy (stosowanie leku eksperymentalnego w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki)
- Wystąpienie jakiejkolwiek znaczącej ostrej choroby w ciągu 3 tygodni przed podaniem dawki/randomizacją
- Uczestniczki w ciąży, planujące zajść w ciążę lub karmiące piersią w trakcie badania lub karmiące piersią, przy czym ciąża jest definiowana jako stan kobiety po zapłodnieniu do zakończenia ciąży, potwierdzony dodatnim laboratoryjnym testem hCG
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP, Women of Childbearing Potential) niechcące stosować wysoce skutecznych metod antykoncepcji (pkt 11.3)
- Potencjalnie nierzetelni lub podatni na zagrożenia uczestnicy (np. osoby pozbawione wolności) oraz osoby uznane przez badacza za nieodpowiednie do badania
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: nadciśnienie tętnicze
RekrutujeObserwacyjne
Badanie obserwacyjne
Updated Abdominal Compartment Society Consensus Definitions
RekrutujeFaza II
Włóknienie płuc: badanie fazy II leku TX000045
Study of TX000045 in Participants With Pulmonary Hypertension Due to Interstitial Lung Disease
Badane leki: TX000045
RekrutujeFaza II/III
Nadciśnienie płucne: badanie fazy II/III leku IKT-001
An Adaptive Program of IKT-001 in Pulmonary Arterial Hypertension (PAH)
Badane leki: IKT-001
+25
+25RekrutujeFaza II
Nadciśnienie płucne: badanie fazy II leku REGN13335
Study of REGN13335 in Adult Participants With Pulmonary Arterial Hypertension (PAH)
Badane leki: REGN13335
+4
+4RekrutujeFaza III
Nadciśnienie płucne: badanie fazy III leku TNX-103
LEVEL-2: LEVosimendan to Improve Exercise Limitation in Patients With PH-HFpEF-2
Badane leki: TNX-103+8
+8Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.