Badanie mające na celu sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności działania RBD1119 podawanego w formie wstrzyknięcia u uczestników z chorobą wieńcową

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (18)

1. Kobiety, które są w ciąży, obecnie karmią piersią lub planują ciążę w trakcie badania lub w określonym okresie po jego zakończeniu.
2. Niedokrwienie w przypadku tętnic wieńcowych bez istotnych zwężeń / dławica piersiowa przy nieobturacyjnych tętnicach wieńcowych, dławica naczynioskurczowa/mikronaczyniowa lub podejrzenie choroby wieńcowej bez obiektywnych dowodów na obturacyjną miażdżycową chorobę wieńcową w badaniu przesiewowym.
3. Jakiekolwiek kliniczne podejrzenie ostrego zespołu wieńcowego lub niestabilnej dławicy piersiowej w momencie randomizacji zgodnie z kryteriami ESC.
4. Obecność ≥2 mniejszych lub ≥1 większego kryterium ryzyka krwawienia w badaniu przesiewowym
5. Stosowanie podwójnej terapii przeciwpłytkowej w momencie randomizacji.
6. Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym lub planowany poważny zabieg chirurgiczny bądź interwencja w trakcie trwania badania.
7. Niewydolność serca w klasie III–IV według New York Heart Association (NYHA) w badaniu przesiewowym lub w momencie randomizacji, hospitalizacja z powodu zaostrzenia przewlekłej niewydolności serca w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub inne wskaźniki niestabilnej niewydolności serca.
8. Udokumentowana frakcja wyrzutowa lewej komory <30% w badaniu przesiewowym, na podstawie dostępnej wcześniejszej lub aktualnej oceny
9. Klinicznie istotna arytmia związana z niestabilnością hemodynamiczną lub upośledzoną perfuzją narządów, chyba że jest odpowiednio kontrolowana stabilnym leczeniem terapeutycznym przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
10. Nieprawidłowości w wynikach badań biochemicznych wątroby w badaniu przesiewowym (zgodnie z zakresami referencyjnymi centralnego laboratorium)
11. Oczekiwany czas przeżycia <1 rok z powodu chorób niezwiązanych z układem sercowo‑naczyniowym
12. Klinicznie istotna ostra choroba w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki leku badanego.
13. Oddanie >300 mL krwi w okresie 56 dni przed podaniem pierwszej dawki leku badanego
14. Wywiad wskazujący na liczne alergie na leki lub przebyta reakcja alergiczna na oligonukleotyd lub N‑acetylogalaktozaminę (GalNAc)
15. Wywiad wskazujący na ciężką nietolerancję wstrzyknięć podskórnych (dopuszczalne są drobne reakcje, takie jak miejscowy obrzęk lub zaczerwienienie).
16. Przyjęcie badanego produktu w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki leku badanego, lub aktualny udział w fazie obserwacji innego badania klinicznego po zakończeniu leczenia. Każde wcześniejsze zastosowanie zaawansowanych terapii (oligonukleotydy antysensowne / małe interferujące RNA (siRNA) / terapia genowa / terapia komórkowa) powinno zostać ocenione i rozstrzygnięte przez badacza.
17. Każda choroba podstawowa lub stan po zabiegu chirurgicznym bądź stan medyczny, który w opinii badacza może wpływać na zdolność uczestnika do przestrzegania protokołu lub na interpretację wyników badania klinicznego.
18. Dowody aktywnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirusem HIV w badaniu przesiewowym.