RekrutujeObserwacyjne
Reumatoidalne zapalenie stawów: badanie obserwacyjne
Integrative AI-Based Multiomic and Neurophysiological Profiling of Chronic Pain in Rheumatoid Arthritis
W Polsce: RekrutujeNa świecie: Rekrutuje
Ból przewlekły: badanie kliniczne
Tytuł w rejestrze: Comparison of Clinical Outcomes, Complications Rate and Treatment Costs of Mini-TLIF and MIDLIF in the Treatment of Discogenic Low Back Pain
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Ból przewlekły (Lower Back Pain Chronic, Lumbar Degenerative Disease, Lumbar Disc Degeneration, Degenerative Disc Disease(DDD))
- Status w Polsce
- Rekrutujestany polskich ośrodków według ClinicalTrials.gov
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- łącznie 100
- Sponsor
- Copernicus Memorial Hospital
- Terminy (planowane)
- 19 stycznia 2025 - 31 stycznia 2028
- Kraje
- 1: Polska
- Numer w rejestrze
- NCT07127380 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (1), alfabetycznie według miejscowości:
- ŁódźKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Opis z rejestru (w języku angielskim):
Background
Degenerative disc disease (DDD) is the leading cause of lower back pain and disability, which prevalence increasing with age. When conservative treatment fails, surgical methods of spinal fusion are employed. Minimally invasive techniques, including minimally invasive transforaminal lumbar interbody fusion (MIS-TLIF) and midline lumbar interbody fusion (MIDLIF), have well-documented advantages over traditional open transforaminal interbody fusion (open-TLIF). However, data comparing these two minimally invasive methods in treating DDD are minimal and sometimes contradictory. I am running a few minutes late; my previous meeting is running over.
Methods This is a prospective, randomized, partially blinded, two-arm trial aiming to compare the outcomes, complications, and treatment costs of MIS-TLIF and MIDLIF in patients with discogenic low back pain. A total of 100 adult patients with lumbosacral spine pain and radicular symptoms, unresponsive to conservative treatment for over one year, will be enrolled. Patients will be randomized (1:1) into two arms: MIS-TLIF (control, n=50) and MIDLIF (intervention, n=50), with a 12-month follow-up. Inclusion criteria include age ≥18 years and discopathy at one or two levels requiring interbody stabilization. Exclusion criteria include multilevel pathology, spinal deformities, and pain causes other than degenerative disease. Primary endpoints assess pain (VAS, NRS scales), disability (COMI, ODI questionnaires), and quality of life (EQ-5D-5L questionnaire) at 1, 3, 6, and 12 months post-surgery. Secondary endpoints include complication rates (nerve root damage, infections), costs (hospitalization, implants), length of hospital stay, procedure duration, blood loss, morphometric parameters (intervertebral space height), and adjacent segment disease based on imaging studies (MRI, CT, X-ray). Data analysis uses parametric/non-parametric tests (e.g., t-test, Mann-Whitney) in the R software. The trial adheres to the Helsinki Declaration, with ethics approval (no. 112/2024).
Discussion Data on the comparison of MIDLIF and MIS-TLIF in treating DDD are minimal and inconsistent. Some reports have advantaged MIDLIF in shorter operative time, decreased intraoperative blood loss, and reduced hospital stays, while others favor MIS-TLIF. This trial addresses these gaps by providing high-quality evidence on clinical superiority, cost-effectiveness, and long-term outcomes compering MIDLIF and MIS-TLIF. There is a high need for a high-quality, prospective study to examine this problem.
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| Midline Lumbar Interbody Fusion (MIDLIF) | Procedura | |
| Minimally Invasive Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (mini-TLIF) | Procedura |
Kryteria udziału
Kryteria w języku angielskim, tak jak w rejestrze.
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (4)
- Discogenic lower lumbar-sacral pain lasting longer than one year
- Failure of conservative treatment, including rehabilitation and pain management
- Lumbar discopathy qualified for interbody fusion and pedicle screw stabilization
- Informed consent of the patient for the study and proposed treatment
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (10)
- Contraindications to surgery under general anesthesia
- Age < 18 years
- Pregnancy, breastfeeding
- Lack of informed consent to participate in the study
- Lumbar-sac discopathy requiring surgical treatment at more than two levels
- Spinal deformities: adult idiopathic scoliosis, degenerative scoliosis, deformity due to spinal malignancy, inflammatory spinal disease, post-traumatic, or associated with congenital anomalies
- Lower lumbar-sacral pain syndrome, which, in the investigator's opinion, has an etiology other than degenerative spine disease (e.g., cancer-related pain, ankylosing spondylitis)
- Spinal oncology disease
- True and degenerative spondylolisthesis
- Contraindications to performing MRI of the lumbar-sacral spine
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: ból przewlekły
RekrutujeFaza I
Badanie kliniczne fazy I
Evaluation of the Effectiveness and Safety of Mesotherapy in the Treatment of Chronic Low Back Pain Syndrome
RekrutujeObserwacyjne
Badanie obserwacyjne
Outpatient Midline Catheter in Patients Receiveing Lidocaine Infusion Series.
Rekrutuje
Badanie kliniczne
Contextual Effects on Inflammatory Biomarkers and Pain Relief After Spinal Joint Manipulation
Rekrutuje
Badanie kliniczne
Evaluation of Stabilization Training With Biofeedback in Lumbosacral Spine Pain Syndrome
Rekrutuje
Badanie kliniczne
Virtual Reality-Based Rehabilitation Versus Conventional Therapy in Patients With Chronic Low Back Pain
Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.