Przejdź do treści

Znajdź badanie kliniczne

Nowe możliwości w medycynie

Wesprzyj nas Szukaj badania
W Polsce: RekrutujeNa świecie: RekrutujeFaza IIIPolskaArgentynaAustraliaAustriaBelgiaBrazyliaChileChinyCzechyDania+25

Szpiczak: badanie fazy III leku lenalidomide i enoxaparin sodium

Porównanie leczenia podtrzymującego z zastosowaniem iberdomidu z leczeniem podtrzymującym z zastosowaniem lenalidomidu po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych u uczestników z NDMM

Tytuł w rejestrze: A Study to Compare Iberdomide Maintenance Versus Lenalidomide Maintenance Therapy Following Autologous Stem Cell Transplant in Participants With Newly Diagnosed Multiple Myeloma

Najważniejsze informacje

Choroba
Szpiczak (Newly Diagnosed Multiple Myeloma (NDMM))
Faza
Faza III
Status w Polsce
Rekrutujestan dla Polski według CTIS
Status na świecie
Rekrutujestan całego badania w rejestrze
Wiek uczestników
od 18 lat
Płeć
kobiety i mężczyźni
Planowana liczba uczestników
w Polsce 47, łącznie 752
Terminy (planowane)
1 grudnia 2023 - 1 stycznia 2036
Kraje
PolskaArgentynaAustraliaAustriaBelgiaBrazyliaChileChinyCzechyDaniaFinlandiaFrancjaGrecjaHiszpaniaHolandiaHongkongIndieIzraelJaponiaKanadaKolumbiaKorea Płd.MeksykNiemcyPortugaliaRumuniaSingapurSzwajcariaSzwecjaTajwan+5 35: Argentyna, Australia, Austria, Belgia, Brazylia, Chile, Chiny, Czechy, Dania, Finlandia, Francja, Grecja…
Numer w rejestrze
2022-501515-14-00 (CTIS), NCT05827016 (ClinicalTrials.gov)

Gdzie prowadzone jest badanie

Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (14), alfabetycznie według miejscowości:

Zapytaj o udział w badaniu

Najszybciej: porozmawiaj z naszym doradcą ds. badań.

Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00

albo zostaw numer, oddzwonimy:

O Twoim zdrowiu porozmawiamy dopiero przez telefon, po Twojej zgodzie. W formularzu nie podajesz takich informacji.

322222

rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych

Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.

Więcej badań w tych miastach:

Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.

Cel badania

Porównanie skuteczności iberdomidu w porównaniu ze skutecznością lenalidomidu u uczestników z NDMM po ASCT na podstawie oceny PFS

Leczenie w badaniu

Lek / interwencjaRolaPostać, podanie
LENALIDOMIDE (Revlimid 5 mg hard capsules)porównawczyCAPSULE, HARD, oral use
WARFARIN SODIUM (Warfarin Teva 0.5mg Tablets)pomocniczyTABLET, oral use
ENOXAPARIN SODIUM (Clexane 10,000 IU (100mg)/1ml Solution for Injection in pre-filled syringes)pomocniczySOLUTION FOR INJECTION, subcutaneous use
LENALIDOMIDE (Revlimid 10 mg hard capsules)porównawczyCAPSULE, HARD, oral use
RIVAROXABAN (Xarelto 2.5 mg film-coated tablets)pomocniczyFILM-COATED TABLET, oral use
IBERDOMIDEbadanyCAPSULE, oral use
IBERDOMIDEbadanyCAPSULE, oral use
IBERDOMIDEbadanyCAPSULE, oral use

Kryteria udziału

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (4)

  1. W momencie rozpoznania: Uczestnicy z potwierdzonym rozpoznaniem objawowego MM, zdefiniowanym jako obecność monoklonalnych komórek plazmatycznych w szpiku kostnym ≥10% lub obecność potwierdzonego biopsją nowotworu z komórek plazmatycznych i udokumentowanego MM spełniającego co najmniej 1 ze zdarzeń definiujących szpiczaka określonych w kryteriach diagnostycznych szpiczaka opracowanych przez IMWG.
  2. W czasie włączenia do badania: Stopień sprawności w skali Wschodniej Grupy Współpracy Onkologicznej (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) 0, 1 lub 2. Uczestnik otrzymał 3 do 6 cykli terapii indukcyjnej obejmującej inhibitor proteasomu (proteasome inhibitor, PI) i związek immunomodulujący (immunomodulatory compound, IMiD) z przeciwciałem monoklonalnym CD38 lub bez niego albo bortezomib, cyklofosfamid i deksametazon, a następnie przeszedł pojedynczy lub tandemowy ASCT. Dozwolona jest terapia konsolidacyjna po przeszczepie komórek macierzystych. Uczestnicy, którzy rozpoczęli leczenie indukcyjne w okresie poprzedzających 12 miesięcy z uzyskaniem co najmniej częściowej odpowiedzi po ASCT i terapii konsolidacyjnej lub bez niej, zgodnie z kryteriami IMWG z 2016 r.
  3. W przypadku uczestników, którzy nie otrzymali terapii konsolidacyjnej w momencie randomizacji nie mogło upłynąć więcej niż 120 dni od przeszczepu.
  4. Uczestnicy, którzy otrzymali terapię konsolidacyjną w momencie randomizacji muszą być 30–60 dni po przyjęciu ostatniej dawki terapii konsolidacyjnej i nie dłużej niż 180 dni po przeszczepie.

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (8)

  1. Uczestnik z progresją choroby lub nawrotem klinicznym (według kryteriów odpowiedzi na leczenie IMWG) po ASCT lub uczestnik nieodpowiadający na leczenie podstawowe.
  2. Uczestnik z rozpoznaniem ogólnoustrojowej amyloidozy łańcuchów lekkich amyloidu lub białaczki plazmocytowej, zespołu POEMS (polineuropatia, organomegalia, endokrynopatia, obecność białka monoklonalnego i zmiany skórne) lub makroglobulinemii Waldenstroma.
  3. Uczestnik z tlącym się szpiczakiem, guzem plazmocytowym odosobnionym, lub szpiczakiem niewydzielającym.
  4. Uczestnik z rozpoznanym zajęciem ośrodkowego układu nerwowego / opon mózgowych w przebiegu MM.
  5. U uczestnika występują którekolwiek z następujących nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych: bezwzględna liczba neutrofili <1000/μl; liczba płytek: <75 tys./μl; stężenie hemoglobiny <8 g/dl (<4,9 mmol/l); klirens kreatyniny <30 ml/min lub konieczność dializy; skorygowane stężenie wapnia w surowicy >13,5 mg/dl (>3,4 mmol/l); aktywność aminotransferazy asparaginianowej lub alaninowej w surowicy >2,5 górnej granicy normy (GGN) lub stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy >1,5 GGN.
  6. Neuropatia obwodowa stopnia ≥2.
  7. Wcześniejsze leczenie ukierunkowane na antygen dojrzałości limfocytów B.
  8. Dowolna wcześniejsza terapia czynnikiem przekierowującym komórki układu odpornościowego lub adopcyjna terapia komórkowa z modyfikacjami genowymi (np. limfocyty T z chimeryczną formą zmodyfikowanego receptora antygenowego, limfocyty NK).

To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.

Zapytaj o udział w tym badaniu

Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.

Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer

O Twoim zdrowiu porozmawiamy dopiero przez telefon, po Twojej zgodzie. W formularzu nie podajesz takich informacji.

Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.

Inne badania: szpiczak

RekrutujeFaza III

Badanie fazy III leku AZD0120 i daratumumab

Study of AZD0120 in Newly Diagnosed Multiple Myeloma Ineligible for ASCT

Badane leki: AZD0120daratumumabdexamethasoneisatuximabPolskaAustraliaBrazyliaDaniaFrancjaHiszpaniaJaponiaKanada+7

Miasta: Gdańsk, Gliwice, Kielce, Lublin i 2 inne miastaWiek: od 18 latSponsor: AstraZeneca

RekrutujeFaza III

Badanie fazy III leku bortezomib i lenalidomide

A Study of Ramantamig Plus Daratumumab Versus Daratumumab, Bortezomib, Lenalidomide, and Dexamethasone (DVRd) or Daratumumab, Lenalidomide, and Dexamethasone (DRd) in…

Badane leki: bortezomiblenalidomidedaratumumabdexamethasonePolskaAustraliaBrazyliaChinyCzechyFrancjaGrecjaHiszpania+10

Miasta: Bydgoszcz, Chorzów, Gdańsk, Katowice i 7 innych miastWiek: od 18 latSponsor: Janssen Cilag International

RekrutujeFaza III

Badanie fazy III leku IGPRO20

Single-arm Study of IgPro20 in Adults With Secondary Immune Deficiencies Due to Hematologic Malignancies Treated With B-cell Targeting Chimeric Antigen Receptor T-cell and T-cell…

Badane leki: IGPRO20PolskaBelgiaCzechyDaniaFrancjaHiszpaniaKanadaNiemcy+3

Miasta: Gliwice, Katowice, Kraków, Skórzewo i 1 inne miastoWiek: od 18 latSponsor: CSL Behring

RekrutujeFaza III

Badanie kliniczne fazy III

A Clinical Trial to Evaluate Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of Gamunex in Participants With Chronic Lymphocytic Leukemia, Multiple Myeloma, or Non-Hodgkin Lymphoma

PolskaCzechyFrancjaHiszpaniaUSAWłochy

Miasta: Katowice, Kielce, Kraków, Lublin i 1 inne miastoWiek: od 18 latSponsor: Grifols Therapeutics LLC

RekrutujeFaza III

Badanie fazy III leku pomalidomide i elotuzumab

Cevostamab in Combination With Pomalidomide and Dexamethasone Versus Standard of Care in Participants With Previously Treated Multiple Myeloma

Badane leki: pomalidomideelotuzumabdexamethasonecarfilzomibPolskaAustraliaBrazyliaChinyCzechyDaniaFrancjaGrecja+10

Miasta: Gdańsk, Kraków, Poznań, Szczecin i 2 inne miastaWiek: od 18 latSponsor: F. Hoffmann-La Roche AG

RekrutujeFaza III

Badanie fazy III leku teclistamab

A Study Comparing JNJ-79635322 and Teclistamab in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma

Badane leki: teclistamabPolskaAustraliaBrazyliaChinyCzechyFrancjaGrecjaHiszpania+10

Miasta: Bydgoszcz, Gdańsk, Katowice, Lublin i 2 inne miastaWiek: od 18 latSponsor: Janssen Cilag International

Wszystkie badania: szpiczak

Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.