Rekrutuje
Badanie kliniczne
Assessment of the Impact of Repeated Ischemic Preconditioning Episodes on Hemodynamic and Metabolic Parameters in Patients at Various Stages of Chronic Kidney Disease
W Polsce: RekrutujeNa świecie: RekrutujeFaza III
+13
+13Przewlekła choroba nerek: badanie fazy III leku LNP023
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby w grupach równoległych, z zastosowaniem placebo w grupie kontrolnej, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania iptakopanu (LNP023) w leczeniu pierwotnego błoniasto-rozplemowego kłębuszkowego zapalenia nerek indukowanego kompleksami immunologicznymi (IC-MPGN).
Tytuł w rejestrze: Study of Efficacy and Safety of Iptacopan in Participants With IC-MPGN
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Przewlekła choroba nerek (Idiopathic Immune Complex Mediated Membranoproliferative Glomerulonephritis (IC-MPGN))
- Faza
- Faza III
- Status w Polsce
- Rekrutujestan dla Polski według CTIS
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- do 64 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 4, łącznie 77
- Badany lek
- LNP023
- Sponsor
- Novartis Pharma AG
- Terminy (planowane)
- 1 sierpnia 2023 - 31 maja 2029
- Kraje
23: Argentyna, Brazylia, Czechy, Dania, Francja, Grecja, Hiszpania, Holandia, Indie, Izrael, Japonia, Kanada…- Numer w rejestrze
- 2022-502160-20-00 (CTIS), NCT05755386 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (11), alfabetycznie według miejscowości:
- Novartis Investigative Site RekrutujeBiałystokKontakt
- BiałystokKontakt
- Novartis Investigative Site RekrutujeKrakówKontakt
- KrakówKontakt
- Novartis Investigative Site RekrutujeOlsztynKontakt
- OlsztynKontakt
- Novartis Investigative Site RekrutujePoznańKontakt
- PoznańKontakt
- Novartis Investigative Site RekrutujeWarszawaKontakt
- WarszawaKontakt
- Novartis Investigative Site Wycofany z badaniaWrocławKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Wykazanie przewagi iptakopanu w porównaniu z placebo pod względem obniżania poziomu białkomoczu w 6 miesiącu leczenia
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| IPTACOPAN HYDROCHLORIDE | badany | HARD GELATIN CAPSULES, oral |
| N/A (Placebo 0 mg hard gelatin capsule size 1, (placebo to LNP023 100 mg)) | Placebo | N/A |
| N/A (Placebo 0 mg hard gelatin capsule size 0, (placebo to LNP023 200 mg)) | Placebo | N/A |
| IPTACOPAN | badany | HARD GELATIN CAPSULES, oral |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (7)
- Mężczyźni i kobiety (w wieku >18 i <60 roku życia) i pacjenci nastoletni (w wieku 12-17 lat w krajach poza Unia Europejską i w wieku 16-17 lat w krajach Unii Europejskiej, podczas wizyty przesiewowej).
- Rozpoznanie idiopatycznego błoniasto-rozplemowego zapalenia kłębuszków nerkowych na podłożu zespołu immunologicznego (IC-MPGN) potwierdzone biopsją nerki w ciągu 12 miesięcy przed przed wizytą przesiewową w badaniu w przypadku osób dorosłych i w ciągu 3 lat przed wizytą przesieową w badaniu w przypadku młodzieży (wymagane jest sprawozdanie z biopsji, ocena i potwierdzenie przez badacza). Jeśli biopsja taka nie jest dostępna w przypadku dorosłego uczestnika, należy ją przeprowadzić w czasie okresu przesiewowego/ (lokalne wykonanie i ocena wyłącznie w przypadku osób dorosłych)
- Przed randomizacją wszyscy uczestnicy muszą przyjmować maksymalną zalecaną lub tolerowaną dawkę z inhibitorów układy renina-angiotensyna (iSRA) np.inhibitor konwertazy angiotensyny (ACEI) lub antagonisty receptora angiotensyny (ARB) przez co najmniej 90 dni (lub zgodnie z lokalnymi wytycznymi). Dawki innych leków przeciw białkomoczowi, w tym kwasów mykofenolowych (MPA – mykofenolan mofetilu lub mykofenolanu sodu), kortykosterydów, inhibitorów SGLT2 oraz antagonistów receptora mineralokortykoidów powinny być stabilne przez co najmniej 90 dni przed randomizacją.
- UPCR > 1,0 g/g (> 113 mg/mmol) w próbce moczu pobranej z pierwszego wypróżnienia w dniu -75 i w dniu -15
- Szacunkowa wartość GFR (na podstawie wzoru [CKD]-EPI dla dorosłych uczestników badania z przewlekłą chorobą nerek i zmodyfikowanego wzoru Schwartza dla młodzieży w wieku od 12 do 17 roku życia) lub zmierzona wartość GFR > 30 ml/min.1,73 m2 podczas wizyty przesiewowej i w Dniu -15.
- Przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania wymagane jest obowiązkowe szczepienie przeciwko Neisseria meningitidis i Streptococcus pneumoniae. Jeśli uczestnik nie został wcześniej zaszczepiony lub jeśli wymagane jest podanie dawki przypominającej, należy ją podać zgodnie z lokalnymi przepisami co najmniej 2 tygodnie przed pierwszym podaniem badanego leku. Jeśli badany lek musi zostać zastosowany wcześniej niż 2 tygodnie po szczepieniu, profilaktyczne leczenie antybiotykami należy rozpocząć zgodnie z lokalnymi standardami opieki
- Jeśli pacjent nie został wcześniej zaszczepiony lub jeśli wymagane jest podanie dawki przypominającej, należy wykonać szczepienie przeciw zakażeniom wywoływanym przez Haemophilus influenzae, jeśli jest dostępne oraz zgodnie z lokalnymi przepisami, co najmniej 2 tygodnie przed pierwszym podaniem badanego leku.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (10)
- Uczestnicy, którzy zostali poddani przeszczepowi komórek lub organów miąższowych, w tym przeszczepowi nerki.
- Uczestnicy z rozpoznanym wtórnym IC-MPGN, w tym między innymi z dowolnym z następujących stanów: • Odkładanie się kompleksów immunologicznych antygen-przeciwciało w wyniku przewlekłych zakażeń, obejmujących między innymi następujące o Wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV), łącznie z krioglobulinemią mieszaną związaną z HCV, wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV); o Bakteryjne zapalenie wsierdzia, zakażone przetoki komorowo-przedsionkowe, ropnie trzewne, trąd, meningokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych; przewlekłe zakażenia bakteryjne o Pierwotniaki/inne zakażenia – malaria, schistosomatoza, mykoplazma, leiszmanioza, filarioza, histoplazmoza • Odkładanie się kompleksów immunologicznych w nerkach w wyniku ogólnoustrojowej choroby autoimmunologicznej: o Toczeń rumieniowaty układowy (TRU) o Zespół Sjogrena o Reumatoidalne zapalenie stawów o Mieszana choroba tkanki łącznej itp. • Odkładanie się monoklonalnych immunoglobulin z powodu gammopatii monoklonalnej w wyniku zaburzeń komórek plazmatycznych lub limfocytów B. Gammapatia monoklonalna o nieokreślonym znaczeniu (MGUS) potwierdzona pomiarem wolnych łańcuchów lekkich w surowicy lub innymi badaniami zgodnie z lokalnym standardem opieki • Włókniste kłębuszkowe zapalenie nerek
- Szybko postępujące półksiężycowate kłębuszkowe zapalenie nerek (zdefiniowane jako 50% spadek eGFR w ciągu 3 miesięcy) ze stwierdzeniem powstawanie półksiężyca kłębuszkowego obserwowanego w co najmniej 50% kłębuszków nerkowych w najnowszej biopsji
- Biopsja nerki wykazująca zwłóknienie śródmiąższowe/atrofia kanalików nerkowych (IF/TA) przekraczające 50%
- Uczestnicy z czynnym układowym zakażeniem bakteryjnym, wirusowym lub grzybiczym w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku lub z gorączką > 380C (10,40F) w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku.
- Występowanie w przeszłości nawracających zakażeń inwazyjnych wywołanych przez drobnoustroje otoczkowe, np. Neisseria meningitidis i Streptococcus pneumoniae.
- Zastosowanie inhibitorów czynników układu dopełniacza (np. czynnika B, czynnika D, inhibitorów układu dopełniacza 3 (C3), przeciwciał przeciw układowi dopełniacza 5 (C5), antagonistów receptora C5a) w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania po odstawieniu leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed wizytą przesiewową.
- Stosowanie leków immunosupresyjnych (z wyjątkiem kwasów mykofenolowych), cyklofosfamidu lub prednizonu ogólnoustrojowego w dawce >7,5 mg/dobę (lub równoważnej w przypadku podobnego leku kortykosteroidowego) w ciągu 90 dni od podania leku badanego
- Stosowanie kwasów mykofenolowych (MPA) nie jest dozwolone w ciągu 90 dni przed randomizacją w Indiach, zgodnie z wymogami lokalnego Organu ds. Ochrony Zdrowia
- Ostre poinfekcyjne zapalenie kłębuszków nerkowych podczas wizyty przesiewowej na podstawie opinii badacza.
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: przewlekła choroba nerek
RekrutujeFaza III
Cukrzyca: badanie fazy III leku dapagliflozin
A Study to Investigate Outcomes With Elecoglipron Compared With Placebo in Adult Participants With Chronic Kidney Disease.
Badane leki: dapagliflozin
+32
+32RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku dapagliflozin
A Phase III Study to Evaluate the Effect of Balcinrenone/Dapagliflozin in Patients With CKD Stage 3b and 4 (BalanceD-CKD)
Badane leki: dapagliflozin
+19
+19RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku BI 764198
PODOMOUNT-Basket, a Phase II, multicentre, randomised, 2-arm parallel-group, double-blind, placebo-controlled basket trial to assess safety, tolerability, PK, and efficacy of BI…
Badane leki: BI 764198
+26
+26RekrutujeObserwacyjne
Choroba Leśniowskiego-Crohna: badanie obserwacyjne
Renal Dysfunction in Patients With Inflammatory Bowel Disease and the General Population (NEPHRO-IBD)
RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku AZD0486
A Study to Assess the Effect of Surovatamig in Adult Participants With Antibody-mediated Kidney Disease
Badane leki: AZD0486
Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.