Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tezepelumabu w porównaniu z placebo u dzieci w wieku od 5 do <12 lat z astmą oskrzelową o nasileniu ciężkim

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (8)

1. Udokumentowane leczenie przepisane przez lekarza z zastosowaniem wziewnych kortykosteroidów (ICS) w średniej lub wysokiej całkowitej dawce dobowej oraz dodatkowego leku kontrolującego przebieg astmy (tj. długodziałającego agonisty β2, antagonisty receptora leukotrienowego, długodziałającego antagonisty receptora muskarynowego) przez co najmniej 3 miesiące, przy stałej dawce ≥1 miesiąc przed Wizytą 1.
2. Potwierdzenie astmy udokumentowane jednym z poniższych: (a) odpowiedź FEV1 ≥10% po podaniu BD (albuterolu/salbutamolu) podczas przesiewu (15 do 30 minut po podaniu 4 dawek wziewnych albuterolu/salbutamolu, maksymalnie 12 dawek wziewnych leku doraźnego, tylko jeśli uczestnik go toleruje) podczas Wizyty 1 lub Wizyty 2. Jeśli punkt (a) nie zostanie osiągnięty podczas Wizyty 1 lub Wizyty 2, należy przed Wizytą 1 przedstawić dokumentację historyczną jednego z następujących parametrów: (b) odpowiedź FEV1 ≥10% po podaniu BD; (c) dodatni wynik testu prowokacyjnego z metacholiną definiowany jako stężenie prowokacyjne (PC20) ≤16 mg/ml; (d) średnia dzienna zmienność PEF >13% w okresie 2 tygodni; (e) zmienność FEV1 ≥12% pomiędzy dwiema dowolnymi wizytami w ośrodku; (f) dodatni wynik próby wysiłkowej (definiowany jako zmniejszenie FEV1 o >12%); (g) FeNO ≥20 ppb pomimo potwierdzonego leczenia podtrzymującego ICS.
3. Stwierdzone w wywiadzie co najmniej 2 ciężkie zdarzenia zaostrzenia astmy skutkujące leczeniem kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym (doustnymi lub pozajelitowymi) LUB 1 ciężkie zdarzenie zaostrzenia astmy skutkujące hospitalizacją w ciągu 12 miesięcy przed Wizytą 1.
4. FEV1 przed podaniem BD >50% i ≤95% wartości należnej (PN) LUB stosunek FEV1/FVC ≤0,85 podczas Wizyty 1 lub Wizyty 2.
5. Potwierdzenie niekontrolowanej astmy, z co najmniej 1 z poniższych kryteriów: (a) wynik według kwestionariusza kontroli astmy wypełnianego przez osobę przeprowadzającą wywiad (ACQ-IA) ≥1,5 co najmniej raz podczas okresu przesiewowego/wprowadzającego, w tym podczas Wizyty 3 (przed randomizacją) w przypadku uczestników w wieku ≥6 lat podczas okresu przesiewowego; (b) stosowanie leków doraźnych innych niż profilaktyka skurczu oskrzeli wywołanego ćwiczeniami fizycznymi przez co najmniej 3 dni w tygodniu przez co najmniej 1 tydzień w okresie przesiewowym/wprowadzającym; (c) przebudzenie się z powodu objawów astmy wymagających stosowania leków doraźnych co najmniej raz podczas okresu przesiewowego/wprowadzającego; (d) objawy astmy przez co najmniej 3 dni w tygodniu w ciągu co najmniej 1 tygodnia podczas okresu przesiewowego/wprowadzającego.
6. Masa ciała ≥16 kg podczas Wizyty 1 (Wizyta przesiewowa) i Wizyty 3 (Randomizacja).
7. Uczestnicy muszą być w wieku od 5 do <12 lat w momencie podpisywania formularza zgody osoby małoletniej (zgodnie z lokalnymi wytycznymi), a ich opiekunowie muszą podpisać formularz świadomej zgody podczas Wizyty 3.
8. Udokumentowane rozpoznanie ciężkiej astmy przez lekarza, potwierdzone i ocenione co najmniej 6 miesięcy przed Wizytą 1.