Badanie fazy II oceniające czynność płuc przy zastosowaniu dwóch różnych dawek glikopironium przyjmowanego wziewnie z BFF w porównaniu z BFF u uczestników w wieku od 4 do poniżej 12 lat chorych na astmę

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (21)

1. [01] Astma zagrażająca życiu definiowana jako występowanie w wywiadzie istotnego epizodu astmy wymagającego intubacji, związanego z hiperkapnią, zatrzymaniem oddechu, napadami hipoksji lub epizodem omdlenia związanym z astmą w ciągu 12 miesięcy przed badaniami przesiewowymi (Wizyta 1).
2. [02] Stwierdzone w wywiadzie lub obecne klinicznie istotne schorzenie, w tym między innymi choroba układu krążenia, wątroby, nerek, hematologiczna, neurologiczna, endokrynologiczna, przewodu pokarmowego lub płuc (np. czynna gruźlica, rozstrzenie oskrzeli, eozynofilie płucne). Istotna jest każda choroba, która w opinii badacza naraziłaby bezpieczeństwo uczestnika na ryzyko w wyniku udziału w badaniu lub która mogłaby wpłynąć na analizę skuteczności lub bezpieczeństwa, jeśli choroba/schorzenie zaostrzy się w trakcie badania.
3. [03] Wszelkie klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, klinicznych badań biochemicznych, hematologicznych, pomiarów parametrów życiowych lub EKG, które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub które mogą wpłynąć na analizę skuteczności lub bezpieczeństwa, jeśli choroba/schorzenie zaostrzy się w trakcie badania. Uwaga: Należy wykluczyć uczestników z odstępem QTcF > 450 ms i uczestników z blokiem przedsionkowo-komorowym wysokiego stopnia II lub III lub z dysfunkcją węzła zatokowego z klinicznie istotnymi przerwami, którzy nie mają rozrusznika serca.
4. [04] Hospitalizacja z powodu astmy w ciągu 8 tygodni przed badaniami przesiewowymi (Wizyta 1).
5. [05] Jaskra z wąskim kątem przesączania, która nie jest odpowiednio leczona i/lub zmiany widzenia, dysfunkcja pęcherza moczowego, niedrożność odpływu z pęcherza/zatrzymanie moczu lub jakiekolwiek inne schorzenia, w przypadku których leczenie przeciwcholinergiczne jest przeciwwskazane i może być istotne, w opinii badacza, w ciągu 3 miesięcy przed badaniami przesiewowymi (Wizyta 1).
6. [06] Stosowanie LAMA, samodzielnie lub w ramach wziewnej terapii skojarzonej, w ciągu 12 tygodni przed badaniami przesiewowymi (Wizyta 1).
7. [07] Aktualne stosowanie jakichkolwiek beta-blokerów o działaniu ogólnoustrojowym. Uwaga: Dozwolone są wszystkie leki zatwierdzone do kontroli ciśnienia wewnątrzgałkowego, w tym miejscowe nieselektywne beta-blokery okulistyczne.
8. [08] Zakażenie układu oddechowego związane z leczeniem antybiotykami w ciągu 4 tygodni przed badaniami przesiewowymi (Wizyta 1) i podczas badań przesiewowych/fazy wprowadzającej.
9. [09] Stosowanie kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym z dowolnego powodu (w tym z powodu zaostrzenia astmy) w ciągu 4 tygodni oraz iniekcje domięśniowe i iniekcje typu depo w ciągu 12 tygodni przed badaniami przesiewowymi (Wizyta 1) oraz podczas badań przesiewowych/fazy wprowadzającej.
10. [10] Uczestnicy ze stwierdzoną nadwrażliwością na beta2-mimetyki, kortykosteroidy, leki przeciwcholinergiczne lub dowolny składnik MDI.
11. [11] Uczestnicy, którzy ze względów medycznych nie są w stanie wstrzymać przyjmowania krótkodziałających leków rozszerzających oskrzela i innych leków na astmę na okres 6 godzin wymagany przed badaniem spirometrycznym podczas każdej wizyty w ramach badania.
12. [12] Stosowanie jakiegokolwiek dostępnego na rynku (np. omalizumab, mepolizumab, benralizumab, reslizumab) lub eksperymentalnego leku biologicznego w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania przed badaniami przesiewowymi (Wizyta 1), w zależności od tego, który okres jest dłuższy; nie wolno go również stosować podczas trwania badania.
13. [13] Regularne stosowanie nebulizatora lub nebulizatora domowego do przyjmowania leków na astmę.
14. [14] Stosowanie jakichkolwiek immunomodulatorów lub leków immunosupresyjnych w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania przed badaniami przesiewowymi (Wizyta 1), w zależności od tego, który okres jest dłuższy; nie wolno ich również stosować podczas trwania badania. Uwaga: Dozwolone może być miejscowe podawanie leków immunosupresyjnych, według uznania badacza.
15. [15] Uczestnik nie jest w stanie powstrzymać się od stosowania leków niedozwolonych w protokole przed i w trakcie badań przesiewowych i w okresie leczenia.
16. [16] Leczenie badanym lekiem eksperymentalnym lub udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania przed badaniami przesiewowymi (Wizyta 1), w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
17. [17] Uczestnicy z eGFR ≤ 60 ml/min/1,73 m2 na podstawie wzoru Schwartza przed Wizytą 2.
18. [18] Planowana hospitalizacja w trakcie badania.
19. [19] Udział w planowaniu i/lub prowadzeniu badania (dotyczy zarówno pracowników firmy AstraZeneca, jak i osób z personelu ośrodka badawczego).
20. [20] Ocena badacza wskazująca, że uczestnik nie powinien brać udziału w badaniu, gdyż jest mało prawdopodobne, że uczestnik i/lub rodzic/opiekun będzie przestrzegał procedur badania, ograniczeń i wymogów.
21. [21] Wcześniejsze włączenie do tego badania.