Badanie produktu KT-621 podawanego doustnie dorosłym uczestnikom z astmą eozynofilową o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (13)

1. Osoby, u których występuje jakakolwiek istotna klinicznie choroba układu oddechowego inna niż astma, w tym między innymi aktywne zakażenie płuc, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), rozstrzenie oskrzeli, włóknienie płuc, mukowiscydoza, zespół hipowentylacji otyłych, rak płuca, niedobór alfa-1 antytrypsyny albo pierwotna dyskineza rzęsek. Ponadto osoby, u których występują jakiekolwiek inne niż astma zaburzenia układu oddechowego lub ogólnoustrojowe związane z podwyższoną liczbą eozynofilów we krwi obwodowej, takie jak alergiczna aspergiloza oskrzelowo-płucna, zespół Churga-Strauss lub zespół hipereozynofilowy.
2. Zaostrzenie astmy wymagające leczenia kortykosteroidami podawanymi ogólnoustrojowo (domięśniowo, dożylnie lub doustnie) i (lub) hospitalizacji albo wizyty na pogotowiu / oddziale ratunkowym z powodu nagłego nasilenia astmy w dowolnym terminie w okresie 4 tygodni przed wizytą przesiewową (W1) i od wizyty przesiewowej do wizyty wyjściowej (W2).
3. Osoby, u których podczas oceny przesiewowej stwierdzono którekolwiek z poniższych: a. dodatni wynik badania na obecność przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV); b. dodatni wynik badania na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg); c. dodatni wynik badania na obecność przeciwciał przeciwko antygenowi rdzeniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb); d. dodatni wynik badania na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV); e. aktywne lub utajone albo niewłaściwie leczone zakażenie prątkiem gruźlicy (Mycobacterium tuberculosis).
4. Osoby, u których podczas wizyty przesiewowej (W1) stwierdzono którekolwiek z poniższych: a. Nieprawidłowa czynność układu krwiotwórczego określona na podstawie następujących wyników: i. liczba płytek krwi <100 × 10^9/l (<100 000/µl), ii. stężenie hemoglobiny <9 g/dl, iii. bezwzględna liczba neutrofilów <1,5 × 10^9/l (<1500/µl); b. Nieprawidłowa czynność wątroby określona na podstawie następujących wyników: i. aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST) / aminotransferazy alaninowej (ALT) > 2 × górna granica normy (GGN), ii. stężenie bilirubiny całkowitej >1,5 x GGN (do badania można włączyć pacjentów z zespołem Gilberta i stężeniem bilirubiny całkowitej >1,5 x GGN, o ile stężenie bilirubiny bezpośredniej wynosi u nich ≤1,5 x GGN).
5. Stwierdzone lub podejrzewane zaburzenia z towarzyszącym niedoborem odporności w wywiadzie, w tym inwazyjne zakażenia oportunistyczne (np. histoplazmoza, listerioza, kokcydioidomikoza, pneumocystoza, aspergiloza) w wywiadzie, nawet jeśli zakażenie ustąpiło, lub nietypowo częste, nawracające albo przedłużające się zakażenia, według oceny badacza.
6. Osoby, u których stwierdzono w wywiadzie lub obecnie jakiekolwiek istotne klinicznie aktywne albo podejrzewane zarażenie pasożytnicze w okresie 4 tygodni przed wizytą wyjściową (W2), lub które w ciągu 3 miesięcy przed wizytą wyjściową podróżowały do stref wysokiego ryzyka narażenia na kontakt z pasożytami według ustaleń określonych w lokalnych lub międzynarodowych wytycznych zdrowotnych albo danych epidemiologicznych.
7. Osoby, u których w okresie 8 tygodni przed wizytą przesiewową (W1) przeprowadzono jakikolwiek poważny zabieg chirurgiczny lub u których zaplanowano wykonanie jakiegokolwiek zabiegu chirurgicznego lub procedury medycznej w trakcie badania.
8. Osoby z przewlekłym albo ostrym zakażeniem, w tym zakażeniem górnych lub dolnych dróg oddechowych, wymagającym leczenia podawanymi ogólnoustrojowo antybiotykami, lekami przeciwpasożytniczymi, lekami przeciwgrzybicznymi lub lekami przeciwwirusowymi, które zostało ukończone w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową albo w okresie oceny przesiewowej.
9. Osoby z jakąkolwiek inną istotną klinicznie chorobą, zaburzeniem lub zmianą chorobową stwierdzoną w wywiadzie, które zdaniem badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika bądź zakłócić oceny badawcze i (lub) kolidować z procedurami badania. Są to między innymi osoby, u których przewidywana długość życia jest krótka, osoby z niekontrolowaną cukrzycą (hemoglobina A1c ≥9%), osoby z chorobami układu krążenia (np. niewydolnością serca, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym), osoby z ciężkimi chorobami nerek (np. dializowane), osoby z chorobami wątroby i dróg żółciowych (np. niewydolność wątroby klasy B lub C wg klasyfikacji Childa-Pugha), osoby z zaburzeniami neurologicznymi (np. chorobami demielinizacyjnymi), osoby z aktywną poważną chorobą autoimmunologiczną (między innymi taką jak toczeń, nieswoiste zapalenie jelit, reumatoidalne zapalenie stawów) oraz osoby z innymi ciężkimi chorobami endokrynologicznymi, przewodu pokarmowego, metabolicznymi, układu oddechowego lub układu limfatycznego.
10. Osoby z jakimikolwiek zaburzeniami ogólnoustrojowymi lub psychicznymi, które zdaniem badacza lub monitora medycznego sponsora mogłyby narazić uczestnika badania na ryzyko, zakłócić jego udział w badaniu albo utrudnić interpretację wyników badania.
11. Osoby, u których w wywiadzie stwierdzono nadużywanie alkoholu lub narkotyków w okresie 2 lat przed wizytą przesiewową (W1).
12. Osoby obecnie palące papierosy / wyroby tytoniowe lub produkty niezawierające nikotyny; osoby, które paliły w przeszłości (≥10 paczkolat); oraz osoby używające waporyzatorów, w tym papierosów elektronicznych. W przypadku osób palących w przeszłości (<10 paczkolat) oraz używających w przeszłości waporyzatorów lub papierosów elektronicznych warunkiem koniecznym jest zrezygnowanie z tego nawyku co najmniej 26 tygodni przed wizytą przesiewową (W1).
13. Osoby, u których obecnie lub w przeszłości w okresie ostatnich 5 lat stwierdzono jakikolwiek nowotwór złośliwy (z wyjątkiem skutecznie wyleczonego w wyniku chirurgicznego usunięcia raka płaskonabłonkowego, raka podstawnokomórkowego lub raka in situ skóry albo szyjki macicy).