FOENIX-CCA4

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (7)

1. Aby zakwalifikować się do udziału w niniejszym badaniu, pacjenci nie mogą spełnić żadnego z następujących kryteriów wykluczenia: 1. Obecne w wywiadzie lub aktualnie zaburzenia homeostazy wapnia i fosforanów
2. Obecne dowody na klinicznie istotne zaburzenia siatkówki
3. Leczenie obejmujące dowolny z poniższych schematów w określonym czasie przed podaniem pierwszej dawki futybatynibu: a. Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 4 tygodni (cięcie chirurgiczne powinno być całkowicie zagojone przed podaniem pierwszej dawki futybatynibu) i radioterapia z rozszerzonym polem w ciągu 4 tygodni lub radioterapia z ograniczonym polem w ciągu 2 tygodni b. Pacjenci, u których w ciągu 4 tygodni zastosowano terapię lokoregionalną, np. chemoembolizację przeztętniczą (ang. transarterial chemoembolization, TACE), selektywną radioterapię wewnętrzną (ang. selective internal radiotherapy, SIRT) lub ablację c. Dowolna niebadawcza terapia przeciwnowotworowa w ciągu 3 tygodni lub brak ustąpienia działań niepożądanych takiej terapii przed podaniem futybatynibu (mitomycyna w ciągu ostatnich 5 tygodni). Terapia hormonalna jest dozwolona w przypadku pacjentów z rakiem piersi lub prostaty d. Terapia celowana lub immunoterapia w ciągu 3 tygodni lub w ciągu 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest krótszy) e. Dowolny lek eksperymentalny otrzymany w ciągu 5 okresów półtrwania leku lub 4 tygodni, w zależności od tego, który z nich jest krótszy. Pacjenci poddani wcześniej terapii ukierunkowanej na FGFR
4. Poważna choroba lub stan medyczny (stany medyczne), w tym (między innymi) następujące: a. Znane przerzuty do mózgu, chyba że stan pacjenta jest stabilny klinicznie od ≥1miesiąca b. Znane ostre zakażenie ogólnoustrojowe c. Zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dławica piersiowa, objawowa zastoinowa niewydolność serca (klasy III lub IV według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego [ang. New York Heart Association, NYHA]) w ciągu ostatnich 2 miesięcy; jeżeli w okresie >2 miesięcy, czynność serca musi być w granicach normy i pacjent nie może mieć objawów sercowych. d. Znaczące zaburzenie(-a) żołądkowo-jelitowe, które mogłoby/mogłyby zakłócić wchłanianie futybatynibu e. Inne poważne ostre lub przewlekłe schorzenia medyczne lub psychiatryczne albo nieprawidłowości laboratoryjne, które w ocenie badacza sprawiłyby, że pacjent nie jest odpowiednią osobą do udziału w tym badaniu
5. Znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga czynnego leczenia, z wyjątkiem pacjentów z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, którego naturalny przebieg lub leczenie nie ma możliwości wpływu na bezpieczeństwo lub ocenę działania przeciwnowotworowego badanego schematu. Wyjątki należy omówić ze Sponsorem przed włączeniem pacjenta.
6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
7. Znana nadwrażliwość lub ciężka reakcja na futybatynib lub jego substancje pomocnicze