RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku MK-6482 i lenvatinib
Extension Study for Participants in Studies That Include Belzutifan (MK-6482-043/LITESPARK-043)
Badane leki: MK-6482lenvatinibnivolumabcabozantinib
+27
+27W Polsce: RekrutujeNa świecie: RekrutujeFaza I/II
+5
+5Rak dróg żółciowych: badanie fazy I/II leku gemcitabine i irinotecan
Badanie AZD90901 w monoterapii lub w kombinacji z innymi lekami przeciwnowotworowymi u pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym rakiem.
Tytuł w rejestrze: AZD0901 in Participants With Advanced Solid Tumours Expressing Claudin18.2
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Rak dróg żółciowych, Rak żołądka, Rak trzustki (Gastric Cancer, Gastroesophageal Junction Cancer, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma, Biliary Tract Cancer)
- Faza
- Faza I/II
- Status w Polsce
- Rekrutujestan dla Polski według CTIS
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 4, łącznie 355
- Badany lek
- gemcitabine, irinotecan
- Sponsor
- AstraZeneca AB
- Terminy (planowane)
- 20 listopada 2024 - 31 marca 2027
- Kraje
15: Australia, Chiny, Gruzja, Hiszpania, Japonia, Kanada, Korea Płd., Malezja, Moldova, Mołdawia, Polska, Singapur…- Numer w rejestrze
- 2023-508275-37-00 (CTIS), NCT06219941 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (2), alfabetycznie według miejscowości:
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji preparatu AZD0901 stosowanego w monoterapii oraz w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi u uczestników z zaawansowanymi lub przerzutowymi nowotworami narządów litych z ekspresją CLDN18.2. Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej AZD0901 w monoterapii lub w skojarzeniu z lekami przeciwnowotworowymi u uczestników z zaawansowanymi lub przerzutowymi nowotworami narządów litych z ekspresją CLDN18.2 pod względem ORR.
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| FOLINIC ACID (BENDAFOLIN 10 mg/ml Injektionslösung) | badany | SOLUTION FOR INJECTION, intravenous use |
| GEMCITABINE (Gemcitabin HEXAL® 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung) | badany | SOLUTION FOR INFUSION, intravenous use |
| FLUOROURACIL (Benda-5 FU 50 mg/ml Injektionslösung) | badany | SOLUTION FOR INJECTION, intravenous use |
| IRINOTECAN (Onivyde pegylated liposomal 4.3 mg/ml concentrate for dispersion for infusion) | badany | CONCENTRATE FOR DISPERSION FOR INFUSION, intravenous use |
| IRINOTECAN HYDROCHLORIDE TRIHYDRATE (Irinotecan Bendalis 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung) | badany | SOLUTION FOR INFUSION, intravenous use |
| AZD0901 | badany | SOLUTION FOR INFUSION, intravenous use |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (18)
- oba badania cząstkowe: W chwili podpisywania formularza świadomej zgody uczestnik musi być w wieku ≥18 lat lub w wieku umożliwiającym wyrażenie zgody ważnej z punktu widzenia prawa.
- oba badania cząstkowe: Uczestnicy, u których występuje ekspresja CLDN18.2. W przypadku uczestników, którzy otrzymywali wcześniej leczenie ukierunkowane na CLDN18.2, po przerwaniu leczenia należy dostarczyć nową próbkę biopsyjną do badań określających ekspresję CLDN18.2.
- oba badania cząstkowe: U pacjenta musi występować co najmniej jedna mierzalna zmiana chorobowa według kryteriów RECIST w wersji 1.1.
- oba badania cząstkowe: Stan sprawności wg ECOG 0 lub 1 bez pogorszenia w okresie ostatnich 2 tygodni przed pierwszym dniem podawania leczenia.
- oba badania cząstkowe: Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni.
- oba badania cząstkowe: Wydolna czynność narządów i szpiku kostnego, zdefiniowana w protokole.
- oba badania cząstkowe: Masa ciała >35 kg.
- oba badania cząstkowe: Uczestnicy muszą wyrazić chęć przestrzegania wymagań dotyczących antykoncepcji.
- Podbadanie 3: Potwierdzony histologicznie, nieoperacyjny, zaawansowany lub przerzutowy gruczolakorak dróg żółciowych, w tym rak przewodów żółciowych wewnątrzwątrobowych (cholangiocarcinoma) (wewnątrzwątrobowy lub pozawątrobowy) i rak pęcherzyka żółciowego (do badania nie kwalifikują się osoby z rakiem brodawki Vatera).
- Podbadanie 3: Udokumentowana radiologiczna lub kliniczna progresja choroby w trakcie lub po zakończeniu co najmniej jednego wcześniejszego schematu leczenia i maksymalnie 2 wcześniejsze rzuty leczenia ogólnoustrojowego z powodu nowotworu nieoperacyjnego lub przerzutowego
- Badanie cząstkowe 1: Histologicznie potwierdzony gruczolakorak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego.
- Badanie cząstkowe 1: Zaawansowany lub przerzutowy rak żołądka lub połączenia przełykowo-żołądkowego.
- Badanie cząstkowe 1: W przypadku pierwszych około 30 uczestników z każdej grupy wymaga się dostarczenia archiwalnej próbki tkanki z ostatnich 24 miesięcy lub nowej próbki tkanki nowotworowej z biopsji podczas oceny przesiewowej. W przypadku uczestników włączonych po pierwszych 30 osobach w każdej grupie wymagana jest świeża wyjściowa próbka tkanki z biopsji podczas oceny przesiewowej, a także obowiązkowa jest próbka z biopsji wykonanej w trakcie leczenia, chyba że jej uzyskanie nie jest możliwe z klinicznego punktu widzenia.
- Badanie cząstkowe 1: Maksymalnie 2 wcześniejsze rzuty leczenia ogólnoustrojowego z powodu nowotworu nieoperacyjnego lub przerzutowego, w tym mAb przeciwko CLDN18.2 (inne wcześniejsze metody leczenia ukierunkowane na CLDN18.2 są niedozwolone. Wcześniejsze stosowanie koniugatu lek przeciwciało z MMAE także jest niedozwolone). (a) Progresję w okresie 6 miesięcy/183 dni od podania ostatniej dawki wcześniejszej terapii adiuwantowej lub neoadiuwantowej (w tym herceptin [trastuzumab], immunoterapia) uznaje się za odpowiadającą progresji podczas stosowania jednego schematu leczenia z powodu zaawansowanego lub przerzutowego nowotworu. (b) Jeżeli jeden ze składników wcześniejszego leczenia skojarzonego zostanie odstawiony z powodu AE, a drugi będzie kontynuowany, będzie to uważane za „jeden wcześniejszy schemat leczenia”. (c) Jeżeli wcześniejsze leczenie zostanie przerwane z powodu złej tolerancji lub zdarzenia niepożądanego i pacjent zmieni leczenie bez udokumentowanej progresji choroby, zostanie to uznane za „jeden wcześniejszy schemat leczenia”. (d) Wcześniejszy schemat leczenia ze zmianą dawki lub drogi podawania (np. drogi podawania fluoropirymidyny z dożylnej na doustną) bez wystąpienia progresji choroby uznaje się za „jeden wcześniejszy schemat leczenia”.
- Badanie cząstkowe 2: Pacjenci z rozpoznaniem potwierdzonego histologicznie przerzutowego lub zaawansowanego raka gruczołowego przewodów trzustkowych (ang.PDAC).
- Badanie cząstkowe 2: Dostępność archiwalnej próbki tkanki z ostatnich 24 miesięcy lub wykonanie nowej biopsji tkanki nowotworowej podczas oceny przesiewowej.
- Badanie cząstkowe 2: Niestosowanie wcześniejszego leczenia z powodu nowotworu nieoperacyjnego lub przerzutowego. Uczestnicy nie mogli wcześniej otrzymywać leczenia ogólnoustrojowego z powodu przerzutowego raka gruczołowego przewodów trzustkowych (ang.PDAC). Wcześniejsza chemioterapia neoadiuwantowa/adiuwantowa jest dozwolona, o ile u uczestników wystąpiła progresja choroby w okresie ≥6 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki.
- obu badania cząstkowe: Uczestnicy z wcześniej potwierdzonym dodatnim wynikiem badania ekspresji CLDN18.2 przy użyciu tego samego testu w innych badaniach firmy AstraZeneca kwalifikują się do udziału w tym badaniu bez konieczności wykonywania prospektywnego badania ekspresji CLDN18.2 w ramach oceny przedprzesiewowej.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (19)
- oba badania cząstkowe: Niestabilna lub czynna choroba wrzodowa lub krwawienie z przewodu pokarmowego, w tym między innymi klinicznie istotne krwawienie przy wcześniejszym leczeniu skierowanym przeciwko CLDN18.2.
- oba badania cząstkowe: Niezakaźne ILD/zapalenie płuc wywołane lekami w wywiadzie. Do badania mogą kwalifikować się pacjenci z popromiennym zapaleniem płuc w wywiadzie. Badacz musi omówić każdy przypadek z lekarzem prowadzącym badanie z ramienia firmy AstraZeneca przed włączeniem do badania.
- oba badania cząstkowe: Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego lub patologia OUN. Poniżej przedstawiono wyjątki od tego kryterium: (a) Pacjenci z napadami drgawkowymi w wywiadzie są dopuszczeni do udziału w badaniu, jeżeli w okresie ostatnich 5 lat nie mieli aktywnych napadów drgawkowych. (b) Pacjenci z przerzutami do mózgu, które są leczone, bezobjawowe, stabilne i nie wymagają ciągłego stosowania kortykosteroidów w dawce >10 mg prednizonu/dobę lub dawce równoważnej przez co najmniej 4 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki AZD0901.
- oba badania cząstkowe: Neuropatia obwodowa, czuciowa lub motoryczna ≥ Stopień 2 podczas oceny przesiewowej.
- oba badania cząstkowe: Inny pierwotny nowotwór złośliwy w wywiadzie, z wyjątkiem: (a) Nowotworu złośliwego wyleczonego radykalnie, jeśli nie występują oznaki aktywnej choroby w okresie co najmniej ≥2 lat przed podaniem pierwszej dawki badanej interwencji, z niskim potencjalnym ryzykiem nawrotu. (b) Prawidłowo leczonego nowotworu skóry innego niż czerniak lub złośliwej plamy soczewicowatej bez cech obecności choroby. (c) Odpowiednio leczonego raka in situ bez cech obecności choroby. (d) Ograniczonego nieinwazyjnego nowotworu pierwotnego poddawanego obserwacji.
- oba badania cząstkowe: Wcześniejsza ekspozycja na dowolny lek koniugat lek przeciwciało (ang. ADC) oparty na MMAE.
- oba badania cząstkowe: Wcześniejsza ekspozycja na jakiekolwiek leki skierowane przeciwko CLDN18.2, z wyjątkiem przeciwciała monoklonalnego anty‑CLDN18.2 (np. zolbetuksymab).
- Badanie cząstkowe 1: Osoby z rakiem żołądka lub połączenia przełykowo-żołądkowego, HER2-dodatnim (3+ w badaniu metodą IHC lub 2+ w badaniu metodą IHC i dodatni wynik w badaniu metodą ISH) lub o nieokreślonym statusie.
- Podbadanie 3: klinicznie istotna niedrożność dróg żółciowych, która nie została rozwiązana przed włączeniem.
- Badanie cząstkowe 1: Jakiekolwiek czynniki podwyższające ryzyko wydłużenia odstępu QTc lub ryzyko epizodów zaburzeń rytmu serca, takie jak niewydolność serca, wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT, zespół wydłużonego odstępu QT lub niewyjaśnione nagłe zgony przed ukończeniem 40 lat w wywiadzie rodzinnym.
- Badanie cząstkowe 1: Jednoczesne stosowanie leków, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT/QTc (lista zabronionych leków – patrz punkt 6.9).
- Badanie cząstkowe 2: Kryterium wyłączenia 1 dotyczy grupy 1, 1A, 1B i 1C (dotyczy 5FU). Kryteria wyłączenia 2, 3 i 4 dotyczą grupy 1 i 1B (dotyczą irynotekanu).
- Badanie cząstkowe 2: Stwierdzony niedobór enzymu DPD na podstawie badania przeprowadzonego w laboratorium lokalnym w sytuacji, gdy badanie jest wykonywane w ramach standardowej opieki medycznej.
- Badanie cząstkowe 2: Stosowanie silnego inhibitora lub induktora UGT1A1.
- Badanie cząstkowe 2: Stosowanie silnych inhibitorów lub induktorów CYP3A4. Silne induktory CYP3A4 należy odstawić co najmniej 2 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki irynotekanu, a silne inhibitory CYP3A4 należy odstawić co najmniej 1 tydzień przed podaniem pierwszej dawki irynotekanu.
- Badanie cząstkowe 2: Stwierdzona homozygotyczność w odniesieniu do allelu UGT1A1*28 na podstawie badania przeprowadzonego w laboratorium lokalnym w sytuacji, gdy badanie jest wykonywane w ramach standardowej opieki medycznej.
- oba badania cząstkowe: Uczestnicy z wodobrzurzem klinicznie istotnym, które wymaga regularnych drenaży.
- Podbadanie 1: Pacjenci zrandomizowani do leczenia w ramach badania D9802C00001 (CLARITY-Gastric01).
- Oba badania cząstkowe: Uczestnicy z zaraportowaną utratą masy ciała >10% w ciągu jednego miesiąca od najbardziej aktualnej oceny podczas wizyty przesiewowej.
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: rak dróg żółciowych
RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku gemcitabine i durvalumab
A Study of Rilvegostomig or Durvalumab Plus Chemotherapy for First-Line Treatment of Biliary Tract Cancer (ARTEMIDE-Biliary02)
Badane leki: gemcitabinedurvalumabinfliximabcisplatin
+11
+11RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku durvalumab i infliximab
Phase 3 Study of T-DXd and Rilvegostomig Versus SoC in Advanced HER2-expressing Biliary Tract Cancer
Badane leki: durvalumabinfliximabmycophenolate mofetiltrastuzumab deruxtecan
+21
+21RekrutujeFaza I/II
Badanie fazy I/II leku ifinatamab deruxtecan
A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd) in Subjects With Recurrent or Metastatic Solid Tumors (IDeate-PanTumor02)
Badane leki: ifinatamab deruxtecan+10
+10RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku irinotecan hydrochloride i tinengotinib
Study of Tinengotinib VS. Physician's Choice a Treatment of Subjects With FGFR-altered in Cholangiocarcinoma
Badane leki: irinotecan hydrochloridetinengotiniboxaliplatinirinotecan hikma
+5
+5RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku futibatinib
Study of Futibatinib in Patients With Advanced Cholangiocarcinoma With FGFR2 Fusion or Rearrangement
Badane leki: futibatinib
+6
+6Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.