Badanie fazy 3 oceniające T-DXd z rilvegostomigiem w porównaniu z chemioterapią standardową w zaawansowanym raku dróg żółciowych z ekspresją HER2

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (17)

1. Wcześniejsza ekspozycja na inne terapie celowane ukierunkowane na HER2, ADC, inhibitory immunologicznych punktów kontrolnych i terapeutyczne szczepionki przeciwnowotworowe.
2. Istotne klinicznie choroby dotyczące płuc, w tym jakakolwiek współistniejące choroby płuc w tym między innymi wszelkie podstawowe schorzenia płuc (np. zatorowość płucna w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem do badania, ciężka astma, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, choroba restrykcyjna płuc, wysięk w jamie opłucnej itp.).
3. Przebyta pneumonektomia (całkowita).
4. Nieopanowane zakażenie wymagające dożylnego podawania antybiotyków, leków przeciwwirusowych lub leków przeciwgrzybiczych. Pacjenci z przebytym zapaleniem dróg żółciowych/zakażeniami dróg żółciowych/interwencjami w drogach żółciowych (np. stent, drenaż zewnętrzny) powinni zakończyć pełną kurację antybiotykową przed randomizacją.
5. Aktywny pierwotny niedobór odporności, stwierdzone niekontrolowane, aktywne zakażenie HIV lub HCV.
6. Występowanie histologicznie potwierdzonego raka płuc
7. Jakiekolwiek inne schorzenia medyczne, takie jak klinicznie istotne choroby sercowe lub zaburzenia psychiczne, które zdaniem Badacza mogą zakłócać udział pacjenta w badaniu klinicznym lub wpływać na ocenę wyników badania klinicznego.
8. Ucisk na rdzeń kręgowy lub klinicznie aktywnymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego, zdefiniowani jako przypadki nieleczone i objawowe lub wymagające leczenia kortykosteroidami lub lekami przeciwdrgawkowymi w celu kontrolowania objawów towarzyszących
9. Zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie w okresie 6 miesięcy przed randomizacją/włączeniem do badania, objawową zastoinową niewydolnością serca (klasa II–IV wg Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego), niestabilną dusznicą bolesną, klinicznie istotnymi zaburzeniami rytmu serca lub niedawno przebytym (w okresie <6 miesięcy) incydentem sercowo-naczyniowym, w tym udarem mózgu.
10. Poważne przewlekłe choroby przewodu pokarmowego z towarzyszącą biegunką (np. aktywne nieswoiste zapalenie jelit), aktywna niezakaźna choroba skóry (w tym wysypka dowolnego stopnia, pokrzywka, zapalenie skóry, owrzodzenie lub łuszczyca) wymagające leczenia ogólnoustrojowego.
11. Aktywna choroba autoimmunologiczna, tkanki łącznej lub zapalna która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w okresie ostatnich 2 lat lub w przypadku której udokumentowano zajęcie płuc bądź istnieje podejrzenie zajęcia płuc podczas oceny przesiewowej
12. Wydłużenie skorygowanego odstępu QT (QTcF) do >470 ms (u kobiet) lub >450 (u mężczyzn) na podstawie średniej z trzech badań EKG z 12 odprowadzeń.
13. Występująca w wywiadzie (niezakaźna) ILD/niezakaźne zapalenie płuc, występująca obecnie ILD/niezakaźne zapalenie płuc lub sytuacja, w której nie można wykluczyć podejrzenia ILD/niezakaźnego zapalenia płuc w badaniu obrazowym podczas oceny przesiewowej.
14. Wywiad wskazujący na inną pierwotną chorobę nowotworową, z wyjątkiem nowotworu leczonego z zamiarem wyleczenia, bez znanej aktywnej choroby w okresie 3 lat przed podaniem pierwszej dawki interwencji badania i o niskim potencjalnym ryzyku nawrotu. Wyjątki obejmują odpowiednio wycięty niemelanocytowy rak skóry oraz leczoną radykalnie chorobę in situ. Dla niektórych populacji uczestników wyjątki mogą również obejmować raki in situ lub guzy Ta leczone z zamiarem wyleczenia.
15. Wysięk opłucnowy, wodobrzusze lub wysięk osierdziowy wymagający drenażu, przetoki otrzewnowej albo Drenaż oraz reinfuzja wolnego od komórek i zagęszczonego płynu wodobrzusza (Cell-free and Concentrated Ascites Reinfusion Therapy)”.są niedozwolone w ciągu 2 tygodni przed oceną wstępną).
16. Jakiekolwiek jednoczesne leczenie przeciwnowotworowe bez odpowiedniego okresu karencji przed randomizacją. Jednoczesne stosowanie terapii hormonalnej w schorzeniach niezwiązanych z nowotworem (np. terapia zastępcza hormonami) jest dozwolone.
17. Wywiad przeszczepienia narządów lub allogenicznego przeszczepienia komórek macierzystych.