Obejmujące różne rodzaje nowotworu badanie I-DXd u pacjentów z nawracającymi lub przerzutowymi guzami litymi

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (39)

1. Uczestnicy w wieku ≥18 lat (należy przestrzegać lokalnych wymogów prawnych, jeśli wiek wyrażenia zgody na udział w badaniu wynosi >18 lat).
2. Co najmniej 1 mierzalna zmiana na podstawie badania obrazowego metodą tomografii komputerowej (TK) lub rezonansu magnetycznego (RM) zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1, na podstawie oceny dokonanej przez badacza.
3. Udokumentowana progresja choroby potwierdzona radiologicznie w trakcie lub po zakończeniu wcześniejszego schematu leczenia w ramach standardowej opieki w przypadku postaci zaawansowanej/przerzutowej. a. Uczestnicy, u których wystąpi progresja choroby w trakcie leczenia lub w okresie do 6 miesięcy (180 dni) po zakończeniu leczenia neoadiuwantowego/adiuwantowego, są uznawani za kwalifikujących się do udziału w badaniu, jeżeli spełniają wszystkie inne kryteria, a wcześniejsze leczenie jest zdefiniowane jako rzut leczenia.
4. Wynik oceny stanu sprawności według skali Wschodniej Grupy Współpracy Onkologicznej (ang. Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) wynoszący 0 albo 1.
5. Uczestnik wykazuje odpowiednią czynność narządów w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem przyjmowania leku badanego. Transfuzja (krwinek czerwonych lub płytek krwi) lub podawanie czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (ang. granulocyte-colony stimulating factor, G-CSF) nie są dozwolone w ciągu 2 tygodni przed ocenami laboratoryjnymi w okresie badań przesiewowych. Odpowiednią czynność narządów definiuje się w następujący sposób: - liczba płytek krwi ≥100 × 109/l; - stężenie hemoglobiny ≥8,5 g/dl; - bezwzględna liczba neutrofili ≥1,5 × 109/l; - klirens kreatyniny ≥30 ml/min, obliczony za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta; - aktywność aminotransferazy alaninowej (ang. alanine aminotransferase, ALT) i/lub aminotransferazy asparaginianowej (ang. aspartate aminotransferase, AST): ≤3 × górna granica normy (GGN) u uczestników bez przerzutów do wątroby lub ≤5,0 × GGN u uczestników z przerzutami do wątroby lub pierwotnym guzem wątroby; - stężenie bilirubiny całkowitej (ang. total bilirubin, TBL): ≤1,5 × GGN, jeżeli nie występują przerzuty do wątroby lub ≤3 × GGN w przypadku udokumentowanego zespołu Gilberta (nieskoniugowana hiperbilirubinemia) albo przerzuty do wątroby w punkcie wyjściowym. W przypadku HCC, należy zapoznać się z dodatkowymi kryteriami włączenia dla uczestników z HCC. - Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (ang. international normalized ratio, INR)/czas protrombinowy i czas częściowej tromboplastyny (ang. partial thromboplastin time, PTT) lub aktywowany PTT (ang. activated PTT, aPTT): ≤1,5 × GGN. Uwaga: Wyjątek stanowią uczestnicy otrzymujący leczenie przeciwzakrzepowe pochodnymi witaminy K, u których czas protrombinowy INR musi mieścić się w zakresie terapeutycznym uznanym za odpowiedni przez badacza.
6. Dotyczy uczestniczek z EC: Udokumentowana w badaniu histopatologicznym albo cytologicznym EC dowolnego podtypu histologicznego raka lub mięsakoraka trzonu macicy, niezależnie od statusu MSI (ang. microsatellite instable – niestabilność mikrosatelitarna) lub MMR (ang. mismatch-repair – mechanizm naprawy DNA błędnie sparowanych zasad azotowych).
7. Dotyczy uczestniczek z EC: Nawrót lub progresja po leczeniu ogólnoustrojowym opartym na pochodnych platyny i schemacie zawierającym inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego [ang. immune checkpoint inhibition, ICI] (skojarzonym lub sekwencyjnym), z maksymalnie 3 wcześniejszymi rzutami leczenia raka trzonu macicy lub mięsakoraka trzonu macicy. Terapia neoadiuwantowa/adiuwantowa może być liczona jako 1 rzut leczenia, jeśli u uczestniczki nastąpiła progresja w ciągu 6 miesięcy od zakończenia terapii.
8. Dotyczy uczestników z HNSCC: Udokumentowana w badaniu histopatologicznym albo cytologicznym nieresekcyjna albo przerzutowa postać raka płaskonabłonkowego jamy ustnej, części ustnej gardła, części krtaniowej gardła lub krtani, z wyłączeniem części nosowej gardła, jamy nosowej i zatok przynosowych oraz o nieznanym ognisku pierwotnym.
9. Dotyczy uczestników z HNSCC: Wystąpiła progresja choroby po leczeniu opartym na pochodnych platyny i ICI, stosowanych w skojarzeniu lub osobno, z maksymalnie 2 wcześniejszymi rzutami leczenia nieresekcyjnego lub przerzutowego HNSCC.
10. Dotyczy uczestników z HNSCC: Uczestnicy, u których nie stwierdzono w badaniu radiologicznym dowodów na wystąpienie naciekania/infiltracji głównych naczyń krwionośnych lub guza wykazującego >90-stopniowe przyleganie lub zamknięcie głównego naczynia krwionośnego.
11. Dotyczy uczestników z HNSCC: Do badania mogą zostać włączeni uczestnicy bez wcześniejszego krwawienia stopnia ≥3 według Kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka (ang. National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI-CTCAE) w wersji 5.0 w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem stosowania leku badanego, związanego z obecnym nowotworem głowy i szyi.
12. Dotyczy uczestników z PDAC: Udokumentowana w badaniu histopatologicznym albo cytologicznym nieresekcyjna albo przerzutowa postać gruczolakoraka trzustki z nawrotem lub progresją po 1 wcześniejszym rzucie leczenia ogólnoustrojowego opartego na gemcytabinie w postaci miejscowo zaawansowanej/przerzutowej.
13. Dotyczy uczestników z CRC: Udokumentowana w badaniu histopatologicznym albo cytologicznym nieresekcyjna albo przerzutowa postać CRC ze statusem MSS.
14. Dotyczy uczestników z CRC: Nawrót lub progresja po zastosowaniu 1 wcześniejszego rzutu leczenia ogólnoustrojowego obejmującego fluoropirymidynę i oksaliplatynę z terapią lub bez terapii przeciwciałami monoklonalnymi (ang. monoclonal antibodies, mAb) przeciwko czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego (ang. anti-vascular endothelial growth factor, VEGF) lub przeciwciałami monoklonalnymi przeciwko receptorowi naskórkowego czynnika wzrostu (ang. anti-epidermal growth factor receptor, anti-EGFR), zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Uwaga: Wcześniejsza adiuwantowa/neoadiuwantowa ogólnoustrojowa chemioterapia cytotoksyczna będzie liczona jako 1 rzut leczenia ogólnoustrojowego, jeśli wystąpi udokumentowana progresja choroby w trakcie leczenia lub w ciągu 6 miesięcy od zakończenia chemioterapii.
15. Dotyczy uczestników z CRC: Brak wcześniejszego leczenia inhibitorami topoizomerazy I, takimi jak irynotekan lub topotekan.
16. Dotyczy uczestników z HCC: Udokumentowana w badaniu histopatologicznym albo cytologicznym nieresekcyjna albo przerzutowa postać HCC (uczestnicy z postacią włóknisto-blaszkową i mieszaną raka wątrobowokomórkowego/dróg żółciowych nie kwalifikują się) lub nieinwazyjne rozpoznanie HCC zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Stowarzyszenia Badań nad Chorobami Wątroby (ang. American Association for the Study of Liver Diseases, AASLD) u uczestników z potwierdzonym rozpoznaniem marskości wątroby.
17. Dotyczy uczestników z HCC: Nawrót choroby lub progresja po 1 wcześniejszym rzucie schematu zawierającego ICI (w skojarzeniu lub monoterapii) w postaci miejscowo zaawansowanej/przerzutowej.
18. Dotyczy uczestników z HCC: Rak wątroby w stadium B lub C wg skali oceny opracowanej w klinice w Barcelonie (ang. Barcelona Clinic Liver Cancer, BCLC).
19. Dotyczy uczestników z HCC: Stan czynności wątroby powinien obejmować klasę A w skali Childa-Pugha (CP). Status CP należy obliczyć na podstawie wyników badań klinicznych i wyników badań laboratoryjnych w okresie badań przesiewowych.
20. Dotyczy uczestników z nowotworami Ad-eso/GEJ/Gastric: Udokumentowana w badaniu histopatologicznym albo cytologicznym nieresekcyjna albo przerzutowa postać Ad-eso/GEJ/Gastric, w przypadku którego wystąpił nawrót lub progresja po zastosowaniu 1 wcześniejszego rzutu leczenia ogólnoustrojowego w postaci miejscowo zaawansowanej/przerzutowej.
21. Dotyczy uczestników z nowotworami Ad-eso/GEJ/Gastric: Jeśli u uczestnika stwierdzono w wywiadzie status HER2 dodatni (zdefiniowany jako IHC 3+ lub IHC 2+ i ISH+, zgodnie z klasyfikacją Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej i Kolegium Patologów Amerykańskich [ang. The American Society of Clinical Oncology and the College of American Pathologists, ASCO-CAP], uczestnik musi być wcześniej leczony terapią ukierunkowaną na HER2.
22. Dotyczy uczestników z UC: Udokumentowana w badaniu histopatologicznym albo cytologicznym nieresekcyjna lub przerzutowa postać UC pęcherza moczowego, miedniczki nerkowej, moczowodu lub cewki moczowej. Pacjenci z wariantami histologicznymi mogą wziąć udział w badaniu, jeżeli wynik badania histologicznego komórek nabłonka dróg moczowych jest dominujący. Guzy z małych komórek/neuroendokrynne nie są dozwolone, nawet jeśli mają mieszaną histologię.
23. Dotyczy uczestników z UC: Nawrót lub progresja po co najmniej 1 wcześniejszym rzucie leczenia ogólnoustrojowego zawierającego ICI, podawanego w skojarzeniu lub sekwencyjnie z innym leczeniem przeciwnowotworowym, z maksymalnie 3 wcześniejszymi rzutami leczenia. a. Co najmniej 1 rzut leczenia powinien obejmować jedną z następujących metod leczenia: chemioterapię lub enfortumab vedotin. b. Okołooperacyjne terapie ogólnoustrojowe będą liczone jako 1 rzut leczenia. c. Aby spełnić kryteria włączenia do badania, wystarczające będzie spełnienie wymogów dotyczących wcześniejszej terapii zawierającej ICI, stosowanej w warunkach okołooperacyjnych lub w leczeniu przerzutów. d. Leczenie inhibitorem receptora czynnika wzrostu fibroblastów (ang. fibroblast growth factor receptor, FGFR) jest dozwolone u uczestników, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne. e. Ten sam schemat podawany dwukrotnie w różnych stanach chorobowych będzie liczony jako 1 rzut wcześniejszej terapii.
24. Dotyczy uczestników z CC: Potwierdzony histologicznie nieresekcyjny lub przerzutowy CC, który był wcześniej leczony ≥1 rzutem leczenia ogólnoustrojowego w postaci miejscowo zaawansowanej lub przerzutowej.
25. Dotyczy uczestniczek z OVC: Potwierdzony histologicznie surowiczy OVC o wysokim stopniu złośliwości, endometrioidalny OVC o wysokim stopniu złośliwości, pierwotny rak otrzewnej lub rak jajowodu, który był wcześniej leczony co najmniej 1 rzutem terapii opartej na pochodnych platyny.
26. Dotyczy uczestniczek z OVC: Uczestniczka nie kwalifikuje się już do terapii opartej na pochodnych platyny w opinii badacza lub nastąpiła progresja w okresie krótszym niż 180 dni od ostatniej dawki terapii opartej na pochodnych platyny.
27. Dotyczy uczestniczek z OVC: Uczestniczka nie jest uważana za pierwotnie oporną na leczenie pochodnymi platyny i nie doszło u niej do progresji choroby w trakcie leczenia pochodnymi platyny lub w ciągu 4 tygodni po zakończeniu leczenia pochodnymi platyny.
28. Dotyczy uczestników z BTC: Udokumentowana w badaniu histopatologicznym albo cytologicznym nieresekcyjna lub przerzutowa postać BTC (rak dróg żółciowych wewnątrz- lub zewnątrzwątrobowych lub rak pęcherzyka żółciowego).
29. Dotyczy uczestników z BTC: Nawrót choroby lub progresja po zastosowaniu co najmniej 1 wcześniejszego rzutu leczenia ogólnoustrojowego lub 2 wcześniejszych rzutów leczenia ogólnoustrojowego, jeśli u uczestnika wykryto mutację podatną na leczenie (ang. actionable target) i zastosowano terapię celowaną.
30. Dotyczy uczestników z BTC: Podtypy histologiczne inne niż rak brodawki Vatera, rak drobnokomórkowy, chłoniak, mięsak, guzy neuroendokrynne, guzy o mieszanej histologii i/lub nowotwory śluzowe torbielowate (Należy pamiętać, że wymienione tutaj podtypy histologiczne nie są dozwolone).
31. Dotyczy uczestników z BC HER2-low: Udokumentowana w badaniu histopatologicznym albo cytologicznym nieresekcyjna lub przerzutowa postać BC.
32. Dotyczy uczestników z BC HER2-low: Niska ekspresja HER2, zdefiniowana jako IHC 2+/ISH- lub IHC 1+ (ISH- lub niezbadana) zgodnie z wytycznymi ASCO-CAP 2018 dotyczącymi oznaczania statusu ekspresji HER2, na podstawie ostatniego badania, niezależnie od statusu hormonalnego.
33. Dotyczy uczestników z BC HER2-low: Wystąpienie progresji choroby w trakcie lub po zakończeniu leczenia T-DXd.
34. Dotyczy uczestników z BC HER2-low: Nawrót lub progresja choroby po co najmniej 2 i maksymalnie 3 wcześniejszych rzutach leczenia ogólnoustrojowego. Uczestnicy z przerzutową postacią HR+ BC, którzy otrzymali leczenie hormonalne i otrzymali co najmniej 2, a maksymalnie 3 wcześniejsze rzuty dodatkowego leczenia ogólnoustrojowego w postaci przerzutowej.
35. Dotyczy uczestników z HER2 IHC 0 BC: Udokumentowana w badaniu histopatologicznym albo cytologicznym nieresekcyjna lub przerzutowa postać BC.
36. Dotyczy uczestników z HER2 IHC 0 BC: Ujemny wynik badania pod kątem ekspresji HER2, zdefiniowany jako wartość IHC 0 (ISH- lub niezbadany) zgodnie z wytycznymi ASCO CAP 2018 dotyczącymi oznaczenia statusu ekspresji HER2, w oparciu o ostatnie badanie, niezależnie od statusu hormonalnego
37. Dotyczy uczestników z HER2 IHC 0 BC: Nawrót lub progresja choroby po co najmniej 2 i maksymalnie 3 wcześniejszych rzutach leczenia ogólnoustrojowego. Uczestnicy z przerzutową postacią HR+ BC, którzy otrzymali leczenie hormonalne i otrzymali co najmniej 2, a maksymalnie 3 wcześniejsze rzuty dodatkowego leczenia ogólnoustrojowego w postaci przerzutowej.
38. Dotyczy uczestników z czerniakiem skóry (postać akralna lub inna niż akralna): Potwierdzony w badaniu histopatologicznym albo cytologicznym czerniak skóry (postać akralna lub inna niż akralna).
39. Dotyczy uczestników z czerniakiem skóry (postać akralna lub inna niż akralna): Progresja choroby w trakcie lub po leczeniu ≥1 wcześniejszym rzutem terapii z zastosowaniem ICI. Wcześniejsza terapia anty-PD-(L)1 w leczeniu adiuwantowym może być liczona jako 1 rzut, jeśli wystąpił nawrót w ciągu 12 tygodni od podania ostatniej dawki. Jeśli u uczestnika występował czerniak z mutacją BRAF, musiała również wystąpić progresja choroby podczas terapii inhibitorem BRAF/MEK.