RekrutujeObserwacyjne
Badanie obserwacyjne
EORTC Metastatic Breast Cancer Module Development
+6W Polsce: RekrutujeNa świecie: RekrutujeFaza III
+13
+13Rak piersi: badanie fazy III leku pembrolizumab i infliximab
Badanie fazy III dotyczące stosowania Dato-DXd w monoterapii lub w skojarzeniu z durwalumabem w porównaniu z chemioterapią z wyboru badacza w skojarzeniu z pembrolizumabem u pacjentów z miejscowo nawrotowym, nieoperacyjnym lub przerzutowym potrójnie ujemnym rakiem piersi z ekspresją receptora PD-L1.
Tytuł w rejestrze: A Phase III, Open-label, Randomised Study of Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) With or Without Durvalumab Compared with Investigator’s Choice of Chemotherapy (Paclitaxel, Nab-paclitaxel or Gemcitabine + Carboplatin) in Combination With Pembrolizumab in Patients with PD-L1 Positive Locally Recurrent Inoperable or Metastatic Triple-negative Breast Cancer
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Rak piersi (Triple-negative Breast Cancer)
- Faza
- Faza III
- Status w Polsce
- Rekrutujestan dla Polski według CTIS
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 6, łącznie 567
- Badany lek
- pembrolizumab, infliximab
- Sponsor
- AstraZeneca AB
- Terminy (planowane)
- 15 grudnia 2024 - 1 listopada 2029
- Kraje
23: Argentyna, Australia, Brazylia, Chiny, Filipiny, Francja, Hiszpania, Hongkong, Indie, Japonia, Kanada, Korea Płd.…- Numer w rejestrze
- 2023-503675-24-00 (CTIS)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (4), alfabetycznie według miejscowości:
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne RekrutujeGdańskKontakt
- KrakówKontakt
- Santa Sp. z o.o. RekrutujeŁódźKontakt
- WarszawaKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Wykazanie wyższości Dato-DXd w skojarzeniu z durwalumabem w porównaniu z leczeniem z wyboru lekarza (ICC) w skojarzeniu z pembrolizumabem poprzez ocenę przeżycia bez progresji choroby (PFS) na podstawie oceny BICR u uczestników z miejscowo nawrotowym, nieoperacyjnym lub przerzutowym potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC) z ekspresją receptora PD-L1.
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| PEMBROLIZUMAB | porównawczy | SOLUTION FOR INFUSION, intravenous |
| INFLIXIMAB | pomocniczy | POWDER FOR CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION, intravenous use |
| CARBOPLATIN | porównawczy | CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION, intravenous use |
| MYCOPHENOLATE MOFETIL | pomocniczy | CAPSULE, HARD, oral |
| DATOPOTAMAB DERUXTECAN | badany | SOLUTION FOR INFUSION, intravenous use |
| GEMCITABINE | porównawczy | POWDER FOR SOLUTION FOR INFUSION, intravenous |
| PACLITAXEL | porównawczy | DISPERSION FOR INFUSION, intravenous use |
| DURVALUMAB (IMFINZI 50 mg/mL concentrate for solution for infusion.) | badany | SOLUTION FOR INFUSION, intravenous use |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (9)
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie miejscowo nawrotowy, nieoperacyjny TNBC, którego nie można leczyć z zamiarem całkowitego wyleczenia lub przerzutowy TNBC zgodnie z wytycznymi ASCO-CAP
- ECOG PS 0 lub 1.
- Od uczestników oczekuje się dostarczenia próbki guza utrwalonej w formalinie i zatopionej w parafinie (FFPE), pochodzącej z miejscowo nawrotowego, nieoperacyjnego lub przerzutowego guza (zarówno w przypadku przerzutów pochodzących z raka pierwotnego, jak i nawrotowego, z wyłączeniem przerzutów do kości). Alternatywnie, można dostarczyć archiwalną próbkę guza FFPE. Taka archiwalna próbka może pochodzić z wczesnego stadium TNBC, jednak musi być pobrana nie wcześniej niż 3 lata przed podpisaniem przez uczestnika świadomej zgody (rozpoczęcie okresu przesiewowego).
- TNBC z ekspresją receptora PD-L1 na podstawie wyników odpowiednio zwalidowanego testu immunohistochemicznego PD-L1 (22C3) (CPS ≥ 10) przeprowadzonego w centralnym laboratorium wyznaczonym przez sponsora.
- Brak wcześniejszej chemioterapii lub innej systemowej terapii przeciwnowotworowej w leczeniu przerzutowego lub miejscowo nawrotowego, nieoperacyjnego raka piersi. Pacjenci z chorobą nawrotową mogą zostać zakwalifikowani do badania, jeżeli zakończyli leczenie raka piersi w stadium I–III, o ile było wskazane, i upłynęło co najmniej 6 miesięcy od zakończenia leczenia z zamiarem całkowitego wyleczenia do pierwszego udokumentowanego nieoperacyjnego nawrotu miejscowego lub przerzutu odległego.
- Spełnienie kryteriów do zastosowania jednej z metod chemioterapii wymienionych jako ICC (paklitaksel, nab-paklitaksel lub gemcytabina w skojarzeniu z karboplatyną).
- Obecność mierzalnej choroby zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
- Wystarczająca rezerwa szpiku kostnego oraz funkcjonowanie narządów
- Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie metod antykoncepcji określonych w protokole.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (15)
- Według oceny badacza, ciężkie lub niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, poważne zaburzenia przewodu pokarmowego przebiegające z biegunką, przewlekłe zapalenie uchyłków lub przebyty powikłany stan zapalny uchyłków, allogeniczny przeszczep narządu w wywiadzie, czynne krwawienia, trwające lub aktywne infekcje, poważne choroby serca, uzależnienia, choroby psychiatryczne/sytuacja społeczna lub zaburzenia psychiczne.
- Inny pierwotny nowotwór złośliwy w wywiadzie z wyjątkiem nowotworu leczonego z zamiarem całkowitego wyleczenia, bez stwierdzonych objawów aktywnej choroby przez co najmniej 2 lata przed dniem 1 cyklu 1 oraz z niskim prawdopodobieństwem nawrotu.
- Ucisk guza na rdzeń kręgowy lub aktywne przerzuty do mózgu, karcynomatoza opon mózgowych lub karcynomatoza opon mózgowych w wywiadzie. - Uczestnicy z wcześniej lub aktualnie leczonym uciskiem guza na rdzeń kręgowy, klinicznie nieaktywnymi przerzutami do mózgu niepowodującymi obecnie objawów, którzy nie wymagają leczenia kortykosteroidami ani lekami przeciwdrgawkowymi, mogą zostać włączeni do badania pod warunkiem, że powrócili do pełnej sprawności po ostrych toksycznych skutkach radioterapii.
- Niekontrolowane zakażenie wymagające podawania dożylnie antybiotyków, leków przeciwwirusowych lub przeciwgrzybiczych.
- Aktywne lub niekontrolowane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
- Stwierdzone, niekontrolowane zakażenie wirusem HIV
- Niekontrolowana lub poważna choroba serca.
- Choroba śródmiąższowa płuc (ILD) lub niezakaźne zapalenie płuc (w tym popromienne zapalenia płuc) w wywiadzie wymagające stosowania sterydów, rozpoznana ILD lub niezakaźne zapalenie płuc, bądź podejrzenie tych chorób, jeżeli nie można ich wykluczyć na podstawie badań obrazowych w okresie przesiewowym.
- Cięźkie klinicznie upośledzenie czynności płuc.
- Klinicznie istotna choroba rogówki.
- Aktywne lub występujące w przeszłości choroby autoimmunologiczne lub zapalne potwierdzone w dokumentacji medycznej.
- Wcześniejsze leczenie koniugatem przeciwciało-lek (ADC) zawierającym środek chemioterapeutyczny skierowany przeciwko topoizomerazie I oraz terapia ukierunkowana na TROP2.
- Wszelkie równoczesne leczenie przeciwnowotworowe
- Uczestnicy ze stwierdzoną ciężką nadwrażliwością na inhibitory PD-1/PD-L1 lub Dato-DXd.
- Kobiety w ciąży (potwierdzonej testem ciążowym), karmiące piersią lub planujące ciążę.
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: rak piersi
+6RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku ribociclib i AZD9833
A Phase IIIb Study to Evaluate Camizestrant Plus Ribociclib in ER-positive, HER2-negative Advanced Breast Cancer
Badane leki: ribociclibAZD9833
+1
+1RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku abemaciclib i BGB-43395
BGB-43395 Plus Letrozole Versus CDK4/6i Plus Letrozole for Patients With Advanced or Metastatic HR+/HER2- Breast Cancer Who Have Not Received Prior Treatment for Advanced or…
Badane leki: abemaciclibBGB-43395palbociclibribociclib+8
+8RekrutujeFaza II/III
Badanie fazy II/III leku tucatinib i capecitabine
RO7771950 Versus Tucatinib in Combination With Trastuzumab and Capecitabine in People With Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer That is Human Epidermal Growth Factor…
Badane leki: tucatinibcapecitabineRO7771950trastuzumab
+20
+20RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku inavolisib i ribociclib
A Phase II Study Evaluating the Efficacy and Safety of Inavolisib Plus Ribociclib Plus Fulvestrant Versus Placebo Plus Ribociclib Plus Fulvestrant in Participants With Advanced…
Badane leki: inavolisibribociclib+4
+4RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku paclitaxel i carboplatin
ROSETTA Breast-01: The Effects and Safety of Pumitamig in Patients With Triple-Negative Breast Cancer
Badane leki: paclitaxelcarboplatingemcitabine hydrochloridepaclitaxel albumin-bound
+13
+13Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.