Badanie mające na celu sprawdzenie, jak dobrze tolerowany jest produkt KarXT i jak dobrze jest on tolerowany przy długoterminowym przyjmowaniu przez uczestników z psychozą związaną z chorobą Alzheimera.

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (23)

1. Znaczące lub ciężkie schorzenia, w tym choroby płuc, wątroby, nerek, hematologiczne, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, immunologiczne, dermatologiczne, neurologiczne, sercowo-naczyniowe lub onkologiczne lub jakiekolwiek inne schorzenia, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu badanego, wpływać na zdolność do ukończenia badania, przestrzegania procedur badawczych lub ważność wyników badań
2. Objawy zespołu wydłużonego QT w wywiadzie indywidualnym lub rodzinnym, według oceny badacza
3. HIV, marskość wątroby, choroby dróg żółciowych, rak wątroby i dróg żółciowych i/lub aktywne infekcje wirusowe wątroby wskazane na podstawie wywiadu lub wyników badania czynności wątroby (LFT)
4. Zatrzymanie moczu, zatrzymanie pracy żołądka lub jaskra z wąskim kątem przesączania w wywiadzie lub z wysokim ryzykiem wystąpienia, według oceny badacza
5. Tylko w przypadku mężczyzn, którekolwiek z poniższych: a. Kamienie pęcherza moczowego w wywiadzie b. Nawracające infekcje dróg moczowych w wywiadzie c. Swoisty antygen sterczowy (PSA) w osoczu >10 ng/ml podczas badania przesiewowego (wizyta 1.) d. Wybranie odpowiedzi 5 (prawie zawsze) w punktach 1, 3, 5 lub 6 międzynarodowego kwestionariusza objawów mikcyjnych (IPSS) e. Suma wyników z punktów 1, 3, 5 i 6 kwestionariusza IPSS wynosząca ≥9
6. Zespół jelita drażliwego w wywiadzie (z zaparciami lub bez) lub poważne zaparcia wymagające leczenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
7. Ryzyko wystąpienia myśli i zachowań samobójczych podczas badania określone na podstawie oceny klinicznej badacza i/lub C-SSRS podczas wizyty 19. w badaniu KAR-031 lub wizyty 12. w badaniu KAR-032 lub wizyty 12 w badaniu CN0120056 potwierdzone przez: a. Odpowiedź „Tak” na punkty 3, 4 lub 5 (C-SSRS – myśli samobójcze) b. Odpowiedź „Tak” na którykolwiek z pięciu punktów (C-SSRS – zachowanie)
8. Pozytywny wynik badania toksykologicznego moczu na obecność substancji innych niż konopie indyjskie lub benzodiazepiny (zarówno konopie indyjskie, jak i benzodiazepiny o krótkim lub średnim czasie działania są dozwolone w ograniczonych ilościach podczas badania), chyba że wydano zgodę monitora medycznego
9. Niemożność zmniejszenia dawki i odstawienia leków towarzyszących, których stosowanie wykluczyłoby udział w tym badaniu
10. Objawy psychotyczne, które można przypisać głównie innemu niż AD stanowi powodującemu otępienie, np. schizofrenii, zaburzeniom schizoafektywnym, zaburzeniom urojeniowym lub zaburzeniom nastroju z cechami psychotycznymi
11. Epizod ciężkiej depresji z cechami psychotycznymi w wywiadzie w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym (wizyta 1)
12. Choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia lub zaburzenia schizoafektywne w wywiadzie
13. Znaczące lub ciężkie zaburzenie czynności nerek w oparciu o punkt odcięcia w badaniu przesiewowym dla oszacowanej wartości kłębuszkowej szybkość filtracji (eGFR) < 50 mL/min/1,73 m2
14. Udar niedokrwienny w wywiadzie w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym (wizyta 1.) lub jakiekolwiek objawy udaru krwotocznego
15. W wywiadzie CAA, padaczka, nowotwór OUN, niestabilna czynność tarczycy lub niewyjaśnione omdlenia
16. Dowolne z wymienionych zdarzeń: a. Zastoinowa niewydolność serca (CHF) klasy II lub większej wg Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA) b. Dławica piersiowa stopnia 2 lub wyższego c. W wywiadzie utrzymujący się częstoskurcz komorowy d. W wywiadzie migotanie komór e. W wywiadzie torsade de pointes f. W wywiadzie wszczepialny defibrylator serca
17. Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (wizyta 1)
18. Niedawne przyjmowanie inhibitorów monoaminooksydazy, leków przeciwdrgawkowych (np. lamotrygina, diwalproeks), litu, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (np. imipramina, dezypramina) lub innych leków psychoaktywnych z wyjątkiem niezbędnych leków przeciwlękowych (np. lorazepam) a. Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny przyjmowane w stałej dawce przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym (wizyta 1) mogą być dozwolone b. Mirtazapinę lub trazodon można stosować jako leki nasenne, jeśli zacznie się je stosować co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym (wizyta 1)
19. Pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w jego trakcie (wizyta 1); antygen lub lokalne badanie reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) może zostać przeprowadzone według uznania Badacza
20. Wystąpienie jakichkolwiek znaczących działań niepożądanych spowodowanych trospium, w tym znaną nadwrażliwość na trospium
21. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości, w tym wszelkie wyniki badania laboratoryjnego EKG badania fizykalne lub parametry życiowe podczas wizyty EOT w ramach Badania KAR-031 (Wizyta 19), badania KAR-032 (wizyta 12) lub badania CN0120056 (wizyta 12), które badacz w porozumieniu z monitore medycznym, uznaje się za zagrażające bezpieczeństwu uczestnika
22. Jeżeli w opinii Badacza i/lub Sponsora/Monitora Medycznego uczestnik nie nadaje się do właczenia do badania lub u uczestnika stwierdzono, coś co w opinii badacza i/lub sponsora/monitora medycznego może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub wpłynąć na jego zdolności aby przestrzegać harmonogramu wizyt według protokołu lub na spełnianie wymagań dotyczących wizyt
23. Uczestnicy biorący udział w innym badaniu dotyczącym innego badanego leku lub urządzenia lub planujący udział w innym badaniu klinicznym w czasie trwania KAR-033.