Przejdź do treści

Znajdź badanie kliniczne

Nowe możliwości w medycynie

Wesprzyj nas Szukaj badania
W Polsce: RekrutujeNa świecie: RekrutujeFaza IIIPolskaAustriaBelgiaFrancjaHiszpaniaIrlandiaKanadaNiemcyPortugaliaRumunia+3

Rak piersi: badanie fazy III leku leukine i GLSI-100

Randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, badanie fazy 3 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności stosowania HER2/neu peptydu GLSI-100 (GP2 + GM-CSF) u pacjentek z HER2/neu dodatnim i z chorobą resztkową lub z grupy wysokiego ryzyka PCR po neoadjuwantowej i pooperacyjnej terapii adjuwantowej opartej na trastuzumabie (FLAMINGO-01)

Tytuł w rejestrze: Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of HER2/Neu Peptide GLSI-100 (GP2 + GM-CSF) in HER2/Neu Positive Subjects

Najważniejsze informacje

Choroba
Rak piersi (breast cancer)
Faza
Faza III
Status w Polsce
Rekrutujestan dla Polski według CTIS
Status na świecie
Rekrutujestan całego badania w rejestrze
Wiek uczestników
od 18 lat
Płeć
kobiety i mężczyźni
Planowana liczba uczestników
w Polsce 60, łącznie 1815
Badany lek
leukine, GLSI-100
Terminy (planowane)
29 lutego 2024 - 28 lutego 2030
Kraje
PolskaAustriaBelgiaFrancjaHiszpaniaIrlandiaKanadaNiemcyPortugaliaRumuniaUSAWielka BrytaniaWłochy 13: Austria, Belgia, Francja, Hiszpania, Irlandia, Kanada, Niemcy, Polska, Portugalia, Rumunia, USA, Wielka Brytania…
Numer w rejestrze
2023-504323-25-01 (CTIS), NCT05232916 (ClinicalTrials.gov)

Gdzie prowadzone jest badanie

Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (12), alfabetycznie według miejscowości:

Zapytaj o udział w badaniu

Najszybciej: porozmawiaj z naszym doradcą ds. badań.

Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00

albo zostaw numer, oddzwonimy:

O Twoim zdrowiu porozmawiamy dopiero przez telefon, po Twojej zgodzie. W formularzu nie podajesz takich informacji.

322

rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych

Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.

Więcej badań w tych miastach:

Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.

Cel badania

Ocena skuteczności GLSI-100 w porównaniu z placebo u uczestniczek z HER2/neu-dodatnim rakiem piersi, u których występuje wysokie ryzyko nawrotu choroby (stadium I, II albo III w momencie rozpoznania i z chorobą resztkową po zabiegu chirurgicznym albo stadium III w momencie rozpoznania i z całkowitą odpowiedzią histopatologiczną [pathologic complete response, pCR] po zabiegu chirurgicznym) i które ukończyły zarówno neoadjuwantowe, jak i pooperacyjne adjuwantowe leczenie oparte na trastuzumabie w ramach standardu opieki.

Leczenie w badaniu

Lek / interwencjaRolaPostać, podanie
L-ISOLEUCYL-L-ISOLEUCYL-L-SERYL-L-ALANYL-L-VALYL-L-VALYL-GLYCYL-L-ISOLEUCYL-L-LEUCINEbadanyINJECTION, injection
N/A (Commercially available 0,9 % Sterile Saline solution with marketing authorization will be utilized as the placebo.)PlaceboN/A
SARGRAMOSTIM (Leukine)badanyPOWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION, intradermal

Kryteria udziału

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (10)

  1. Wiek: co najmniej 18 lat.
  2. Ujemny test ciążowy lub dowód na przechodzenie menopauzy
  3. U kobiet, które mogą zajść w ciążę – gotowość do stosowania formy wysoko skutecznej antykoncepcji
  4. Histologicznie potwierdzona diagnoza pierwotnego raka piersi z HER2/neu dodatnim.
  5. Ukończenie zarówno standardowej terapii neoadjuwantowej jak i pooperacyjnej terapii adjuwantowej raka piersi, opartej na trastuzumabie.
  6. Stadium I, II lub III z patologiczną obecnością resztkowego inwazyjnego raka w piersi lub pachowych węzłach chłonnych (choroba resztkowa) uwidocznioną w czasie operacji po zakończeniu terapii neoadjuwantowej LUB Stadium III z całkowitą odpowiedzią patomorfologiczną [pCR] w momencie operacji po zakończeniu terapii neoadjuwantowej.
  7. Uczestniczka może rozpocząć udział w terapii w ciągu jednego roku od zakończenia terapii adjuwantowej opartej na trastuzumabie lub dowolnych innych standardowych terapii. Terapia w ramach badania może być prowadzona równolegle z terapią endokrynną. Zabrania się stosowania jednocześnie neratinibu.
  8. Brak klinicznych dowodów na występowanie resztkowego lub uporczywego raka piersi
  9. ECOG 0-2.
  10. Odpowiednie funkcjonowanie organów

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (10)

  1. Rak w stadium IV lub metastatyczny rak piersi w dowolnym stadium zaawansowania.
  2. Rak zapalny piersi.
  3. Przyjmowanie innych środków podlegających badaniu.
  4. Przechodzenie chemioterapii
  5. Wymaganie długoterminowego, systematycznego leczenia kortykosteroidami lub stosowania innej terapii immunosupresyjnej
  6. Historia upośledzenia odporności lub aktywna choroba autoimmunologiczna.
  7. Historia ciężkich reakcji alergicznych, włącznie ze wstrząsem anafilaktycznym, na czynniki stymulujące tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów, takich jak sargramostim, produkty na bazie drożdży lub składniki badanego produktu.
  8. Inne guzy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego in situ raka szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego lub raka kolczystokomórkowego skór
  9. Trwająca infekcja.
  10. Ujawniona infekcja wirusem HIV z wykrywalnym obciążeniem wirusowym w ciągu 6 miesięcy przed przewidywanym rozpoczęciem leczenia. Uwaga: pacjentki przechodzące terapię antyretrowirusową z niewykrywalnym obciążeniem wirusowym przez co najmniej 6 miesięcy przed przewidywanym rozpoczęciem leczenia kwalifikują się do wzięcia udziału w badaniu.

To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.

Zapytaj o udział w tym badaniu

Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.

Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer

O Twoim zdrowiu porozmawiamy dopiero przez telefon, po Twojej zgodzie. W formularzu nie podajesz takich informacji.

Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.

Inne badania: rak piersi

RekrutujeObserwacyjne

Badanie obserwacyjne

EORTC Metastatic Breast Cancer Module Development

PolskaBelgiaFrancjaHiszpaniaHolandiaIndieJaponiaJordan+6

Miasta: WarszawaWiek: od 18 latSponsor: University of Leeds

RekrutujeFaza III

Badanie fazy III leku ribociclib i AZD9833

A Phase IIIb Study to Evaluate Camizestrant Plus Ribociclib in ER-positive, HER2-negative Advanced Breast Cancer

Badane leki: ribociclibAZD9833PolskaFrancjaHiszpaniaKorea Płd.NiemcySzwajcariaUSAUnited Arab Emirates+1

Miasta: Gdańsk, Konin, Kraków, Lublin i 4 inne miastaWiek: od 18 latSponsor: AstraZeneca AB

RekrutujeFaza III

Badanie fazy III leku abemaciclib i BGB-43395

BGB-43395 Plus Letrozole Versus CDK4/6i Plus Letrozole for Patients With Advanced or Metastatic HR+/HER2- Breast Cancer Who Have Not Received Prior Treatment for Advanced or…

Badane leki: abemaciclibBGB-43395palbociclibribociclibPolskaAustraliaBrazyliaChinyFrancjaHiszpaniaJaponiaKorea Płd.+8

Miasta: Białystok, Gdynia, Gliwice, Kielce i 5 innych miastWiek: od 18 latSponsor: BeOne Medicines I GmbH

RekrutujeFaza II/III

Badanie fazy II/III leku tucatinib i capecitabine

RO7771950 Versus Tucatinib in Combination With Trastuzumab and Capecitabine in People With Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer That is Human Epidermal Growth Factor…

Badane leki: tucatinibcapecitabineRO7771950trastuzumabPolskaArgentynaAustraliaAustriaBelgiaBrazyliaChileChiny+20

Miasta: Gdańsk, Katowice, Kraków, Olsztyn i 7 innych miastWiek: od 18 latSponsor: F. Hoffmann-La Roche AG

RekrutujeFaza II

Badanie fazy II leku inavolisib i ribociclib

A Phase II Study Evaluating the Efficacy and Safety of Inavolisib Plus Ribociclib Plus Fulvestrant Versus Placebo Plus Ribociclib Plus Fulvestrant in Participants With Advanced…

Badane leki: inavolisibribociclibPolskaArgentynaBrazyliaFrancjaHiszpaniaKanadaKorea Płd.Meksyk+4

Miasta: Białystok, Lublin, Wrocław, ŁódźWiek: od 18 latSponsor: F. Hoffmann-La Roche AG

RekrutujeFaza III

Badanie fazy III leku paclitaxel i carboplatin

ROSETTA Breast-01: The Effects and Safety of Pumitamig in Patients With Triple-Negative Breast Cancer

Badane leki: paclitaxelcarboplatingemcitabine hydrochloridepaclitaxel albumin-boundPolskaArgentynaAustraliaBelgiaBrazyliaChinyCzechyFrancja+13

Miasta: Gdańsk, Gliwice, Katowice, Kraków i 7 innych miastWiek: od 18 latSponsor: BioNTech SE

Wszystkie badania: rak piersi

Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.