RekrutujeObserwacyjne
Badanie obserwacyjne
Expression of TSLP Isoforms in Asthma
W Polsce: Rekrutacja zakończonaNa świecie: RekrutujeFaza III
+6
+6Astma: badanie fazy III leku fluticasone i dupilumab
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania dupilumabu podawanego podskórnie u uczestników w wieku od 2 do <6 lat z astmą/astmatycznym świstem oddechowym
Tytuł w rejestrze: Efficacy and Safety of Subcutaneous Dupilumab in Participants With Asthma/Asthmatic Wheeze Aged 2 to <6 Years (LIBERTY ASTHMA TREKIDS)
Stan w Polsce: rekrutacja zakończona. Rekrutacja do tego badania w Polsce nie jest teraz prowadzona, ale trwa w innych krajach. Sprawdź podobne badania poniżej albo zapytaj nas o inne możliwości.
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Astma (Respiratory tract diseases - Wheezing, Asthma)
- Faza
- Faza III
- Status w Polsce
- Rekrutacja zakończonastan dla Polski według CTIS (koniec rekrutacji 30.03.2026)
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- do 17.99 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 10, łącznie 77
- Badany lek
- fluticasone, dupilumab
- Terminy (planowane)
- 3 stycznia 2024 - 21 grudnia 2028
- Kraje
16: Argentyna, Brazylia, Czechy, Francja, Grecja, Hiszpania, Holandia, Japonia, Kanada, Meksyk, Niemcy, Polska…- Numer w rejestrze
- 2023-504331-41-00 (CTIS), NCT06191315 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (6), alfabetycznie według miejscowości:
- Investigational Site Number : 6160001 Rekrutacja zakończonaŁódźKontakt
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M.Kopernika W Lodzi Rekrutacja zakończonaŁódźKontakt
- Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o.o. Rekrutacja zakończonaTarnówKontakt
- Investigational Site Number : 6160004 Rekrutacja zakończonaTarnówKontakt
- Investigational Site Number : 6160003 Rekrutacja zakończonaWarszawaKontakt
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Rekrutacja zakończonaWarszawaKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Część A: Ocena skuteczności dupilumabu w zmniejszaniu rocznego wskaźnika ciężkich zaostrzeń astmy w Tygodniu 52 w porównaniu z placebo Część B: Bezpieczeństwo i tolerancja dupilumabu u dzieci w wieku od 2 do <6 lat z niekontrolowaną astmą i/lub nawracającym ciężkim astmatycznym świstem oddechowym w Części B
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| FLUTICASONE | pomocniczy | PHF00110MIG, unknown use |
| DUPILUMAB | badany | SOLUTION FOR INJECTION IN PRE-FILLED SYRINGE, solution for injection in pre-filled syringe |
| IPRATROPIUM BROMIDE, SALBUTAMOL (SALBUTAMOL ) | pomocniczy | PHF00154MIG, unknown use |
| BUDESONIDE (BUDESONIDE ) | pomocniczy | PHF00110MIG, unknown use |
| MONTELUKAST (MONTELUKAST ) | pomocniczy | PHF00082MIG, oral |
| N/A (Matched placebo for test (dupilumab low dose)) | Placebo | N/A |
| N/A (Matched placebo for test (dupilumab high dose)) | Placebo | N/A |
| BECLOMETASONE | pomocniczy | PHF00110MIG, unknown use |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (8)
- Uczestnik musi być w wieku od 2 do <6 lat
- Rozpoznanie astmy lub nawracającego ciężkiego astmatycznego świstu oddechowego, który nie jest kontrolowany za pomocą przewlekłego stosowania ICS przez co najmniej 3 miesiące przy stabilnym stosowaniu co najmniej niskiej dawki ICS przez ≥1 miesiąc przed Wizytą przesiewową 1 z objawami niekontrolowanej astmy i/lub nawracającego ciężkiego astmatycznego świstu oddechowego.
- Co najmniej jedno dodatkowe kryterium większe ze zmodyfikowanego indeksu ryzyka astmy: a) rozpoznane przez lekarza atopowe zapalenie skóry, b) uczulenie alergiczne na co najmniej 1 alergen (z dodatnim wynikiem IgE w surowicy zdefiniowanym jako wartość ≥0,35 kU/l). LUB 2 kryteria mniejsze: c) świsty niezwiązane z przeziębieniami, d) eozynofilia we krwi obwodowej ≥4%, e) uczulenie alergiczne na mleko, jaja lub orzeszki ziemne (zdefiniowane na podstawie swoistego IgE w surowicy >0,35 kU/l.
- Rodzice/opiekunowie/opiekunowie prawni chętni i zdolni do przestrzegania wizyt w ośrodku i procedur związanych z badaniem.
- Rodzice/opiekunowie/opiekunowie prawni, którzy są w stanie zrozumieć wymogi badania.
- Uczestnicy/rodzice/opiekunowie/opiekunowie prawni, w zależności od przypadku, muszą być w stanie zrozumieć i wypełnić kwestionariusze związane z badaniem
- Masa ciała podczas badań przesiewowych i randomizacji >5 kg i <30 kg.
- Rodzice, opiekunowie lub opiekunowie prawni zdolni do podpisania świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (5)
- Ciężka astma z koniecznością przewlekłego doustnego/ogólnego stosowania kortykosteroidów (>1 miesiąc w sposób ciągły) w momencie włączenia do badania przesiewowego.
- Stwierdzona w wywiadzie ogólnoustrojowa reakcja nadwrażliwości lub anafilaksja na terapię biologiczną, w tym wszelkie substancje pomocnicze.
- Wcześniactwo w wywiadzie (<34 tygodnie ciąży).
- Jakakolwiek inna przewlekła choroba płuc, która mogłaby upośledzać czynność płuc (np. mukowiscydoza, dysplazja oskrzelowo-płucna) lub przewlekła choroba płuc wcześniaków lub konieczność podawania tlenu przez okres dłuższy niż 5 dni w okresie noworodkowym.
- Stwierdzona w wywiadzie astma zagrażająca życiu (np. wymagająca intubacji).
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o podobne badania
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: astma
RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku KT-621
A Long-term Study of KT-621 Administered Orally to Participants With Asthma Previously Enrolled in a KT-621 Asthma Study
Badane leki: KT-621
+5
+5RekrutujeFaza IV
Badanie kliniczne fazy IV
BETRI-Prospective: Asthma Control in Single Inhaler ICS/LABA/LAMA (87/5/9 pMDI [BDP/FF/GB - 100/6/12.5 μg]) vs Single Inhaler ICS/LABA (200/6 pMDI [BDP/FF - 200/6 μg])
+1RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku frevecitinib
A Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Frevecitinib (KN-002) in Patients With Severe Asthma
Badane leki: frevecitinib
+6
+6RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku PT001
A Phase II Study to Investigate Lung Function With 2 Different Doses of Inhaled Glycopyrronium Taken With BFF Compared to BFF in Participants of 4 to Less Than 12 Years of Age…
Badane leki: PT001
RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku benralizumab
Roll-over Study for Participants Who Have Completed a Previous Clinical Study With Benralizumab (Fasenra) and Benefit From Continued Treatment
Badane leki: benralizumab
+7
+7Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.