RekrutujeObserwacyjne
Rak jajnika: badanie obserwacyjne
Reirradiation and Total Ablative Strategies for Recurrent Gynecologic Cancer
W Polsce: RekrutujeNa świecie: RekrutujeFaza III
+9
+9Rak szyjki macicy: badanie fazy III leku MEDI5752 i infliximab
Badanie mające na celu ustalenie, czy volrustomig jest bezpieczny i skuteczny u kobiet i młodych kobiet dorosłych z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy.
Tytuł w rejestrze: Study of Volrustomig in Women With High Risk Locally Advanced Cervical Cancer (eVOLVE-Cervical)
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Rak szyjki macicy (Locally advanced cervical cancer)
- Faza
- Faza III
- Status w Polsce
- Rekrutujestan dla Polski według CTIS
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 0 lat
- Płeć
- tylko kobiety
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 26, łącznie 699
- Badany lek
- MEDI5752, infliximab
- Sponsor
- AstraZeneca AB
- Terminy (planowane)
- 22 września 2023 - 30 września 2030
- Kraje
19: Brazylia, Chiny, Dania, Hiszpania, Indie, Japonia, Kanada, Korea Płd., Meksyk, Niemcy, Norwegia, Peru…- Numer w rejestrze
- 2023-504374-38-00 (CTIS), NCT06079671 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (8), alfabetycznie według miejscowości:
- BiałystokKontakt
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne RekrutujeGdańskKontakt
- Ośrodek badawczy (nazwa niepodana w rejestrze) RekrutujeGliwiceKontakt
- Jagiellonskie Centrum Innowacji Sp. z o.o. Wycofany z badaniaKrakówKontakt
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M.Kopernika W Lodzi Wycofany z badaniaŁódźKontakt
- PoznańKontakt
- Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Wycofany z badaniaWarszawaKontakt
- WrocławKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Wykazanie przewagi volrustomigu w porównaniu z placebo na podstawie oceny PFS (czas przeżycia bez progresji choroby) u wszystkich zrandomizowanych uczestniczek.
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| VOLRUSTOMIG | badany | SOLUTION FOR INFUSION, intravenous use |
| INFLIXIMAB (Remsima 100 mg powder for concentrate for solution for infusion) | pomocniczy | SOLUTION FOR INFUSION, intravenous use |
| N/A (Saline) | Placebo | N/A |
| MYCOPHENOLATE MOFETIL (Mycofit, 250 mg, kapsułki twarde) | pomocniczy | CAPSULE, HARD, oral use |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (10)
- Kobiety.
- W wieku ≥15 lat w czasie oceny przesiewowej Uwaga: Uczestnicy poniżej 18 roku życia: zmiany fizyczne powinny być zgodne ze Stadium III w skali Tannera.
- Masa ciała >35 kg.
- Potwierdzony histologicznie gruczolakorak szyjki macicy, rak kolczystokomórkowy szyjki macicy lub rak gruczołowo kolczystokomórkowy szyjki macicy w stadium IIIA do IVA według FIGO 2018 bez oznak choroby przerzutowej.
- Badania wykonywane w celu wstępnej oceny stopnia zaawansowania choroby muszą zostać wykonane nie przed ropoczęciem jednoczasowej radiochemioterapii.
- Przekazanie utrwalonej w formalinie zatopionej w parafinie (FFPE) próbki guza w celu oceny statusu PD L1.
- U uczestniczek nie może wystąpić progresja choroby po jednoczasowej radiochemioterapii. Uczestniczki z utrzymującą się chorobą nie mogą kwalifikować się do innych dostępnych metod leczenia radykalnego.
- Stan sprawności w skali WHO/ECOG oceniony na 0 lub 1; przewidywana długość życia wynosi co najmniej 12 tygodni.
- Wydolna czynność narządów i szpiku kostnego.
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (17)
- Rozpoznanie drobnokomórkowego (neuroendokrynnego) lub śluzowego gruczolakoraka szyjki macicy.
- Oznaki choroby przerzutowej.
- Zamiar zastosowania schematu leczenia oszczędzającego płodność.
- Przeszczepienie narządu w wywiadzie lub allogeniczny przeszczep komórek macierzystych.
- Wywiad wskazujący na aktywny pierwotny niedobór odporności lub udokumentowane aktywne lub wcześniej przebyte choroby autoimmunologiczne lub zapalne.
- Niekontrolowana choroba współistniejąca.
- Inny pierwotny nowotwór złośliwy w wywiadzie, z wyjątkiem: a) Nowotworu złośliwego wyleczonego radykalnie, jeśli nie występują oznaki aktywnej choroby w okresie ≥2 lat przed podaniem pierwszej dawki badanej interwencji. b) Odpowiednio leczonego nowotworu skóry innego niż czerniak lub złośliwej plamy soczewicowatej, raka in situ bez cech obecności choroby.
- Utrzymujące się działania toksyczne wcześniejszej jednoczasowej radiochemioterapii, z wyjątkiem nieodwracalnych działań toksycznych, które według racjonalnych przesłanek nie powinny nasilić się w wyniku zastosowania badanej interwencji.
- Przetoka pęcherzowo pochwowa, okrężniczo pochwowa lub odbytniczo pochwowa w wywiadzie.
- Reakcja anafilaktyczna na jakiekolwiek leczenie biologiczne lub szczepionkę w wywiadzie.
- Stosowanie leków immunosupresyjnych obecnie lub w okresie 14 dni poprzedzających podanie pierwszej dawki badanej interwencji. Poniżej przedstawiono wyjątki od tego kryterium: a) Kortykosteroidy stosowane donosowo, wziewnie, miejscowo lub miejscowe wstrzyknięcia kortykosteroidów (np. w postaci wstrzyknięć dostawowych) b) Kortykosteroidy stosowane w ramach premedykacji reakcji nadwrażliwości (np. premedykacja przed badaniem TK lub premedykacja przed chemioterapią) lub pojedyncza dawka w celach paliatywnych (np. w celu zmniejszenia dolegliwości bólowych); c) Fizjologiczne dawki doustnych kortykosteroidów, tj. nieprzekraczające 10 mg/dobę prednizonu (lub równoważnika) w ciągu poprzedzających 14 dni.
- Pacjentki, u których w przeszłości wykonano histerektomię, w tym histerektomię nadszyjkową, bądź które zostaną poddane histerektomii w ramach wstępnego leczenia raka szyjki macicy.
- Jakiekolwiek wcześniejsze (poza wcześniejszą jednoczasową radiochemioterapią) lub równoczesne leczenie raka szyjki macicy.
- Poważny zabieg chirurgiczny wykonany w okresie 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanej interwencji lub niezakończona rekonwalescencja po wcześniejszej operacji.
- Ekspozycja na terapię immunologiczną stosowaną przed badaniem z dowolnego wskazania.
- Otrzymanie żywej, atenuowanej szczepionki w okresie 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanej interwencji.
- Uczestniczki ze stwierdzoną alergią lub nadwrażliwością na badaną interwencję lub na którąkolwiek substancję pomocniczą występującą w badanej interwencji.
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: rak szyjki macicy
RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku pembrolizumab i bevacizumab
A Clinical Study of Sacituzumab Tirumotecan (MK-2870) in Combination With Pembrolizumab (MK-3475) as First-line Maintenance Treatment of Cervical Cancer…
Badane leki: pembrolizumabbevacizumabsacituzumab tirumotecancarboplatin
+21
+21RekrutujeObserwacyjne
Badanie obserwacyjne
Minimally Invasive Surgery Versus Open Radical Hysterectomy in Presumably Early Stage Cervical Cancer: a Retrospective Multicenter Non-inferiority Study Comparing Overall and…
RekrutujeFaza I/II
Rak piersi: badanie fazy I/II leku TER-2013
A Phase 1/2 Trial of TER-2013 in Patients with Solid Tumors Harboring AKT/PI3K/PTEN Pathway Alterations
Badane leki: TER-2013
+2
+2RekrutujeFaza II
Rak płuca: badanie fazy II leku BNT324 i BNT327
DB-1311 in Combination With BNT327 or DB-1305 in Advanced/Metastatic Solid Tumors
Badane leki: BNT324BNT327
+2
+2RekrutujeFaza I/II
Rak dróg żółciowych: badanie fazy I/II leku ifinatamab deruxtecan
A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd) in Subjects With Recurrent or Metastatic Solid Tumors (IDeate-PanTumor02)
Badane leki: ifinatamab deruxtecan+10
+10Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 3 października 2026.