RekrutujeFaza II
Badanie kliniczne fazy II
An Open-Label Study of ML-007C-MA in Adults With Alzheimer's Disease Psychosis
+9W Polsce: RekrutujeNa świecie: RekrutujeFaza III
+5
+5Choroba Alzheimera: badanie kliniczne fazy III
Badanie mające na celu sprawdzenie, jak dobrze działa produkt KarXT i jak dobrze jest tolerowany przez uczestników z psychozą związaną z chorobą Alzheimera
Tytuł w rejestrze: A Study to Assess Efficacy and Safety of KarXT for the Treatment of Psychosis Associated With Alzheimer's Disease (ADEPT-2)
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Choroba Alzheimera (Psychosis Associated with Alzheimer’s Disease)
- Faza
- Faza III
- Status w Polsce
- Rekrutujestan dla Polski według CTIS
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 67, łącznie 625
- Sponsor
- Karuna Therapeutics Inc.
- Terminy (planowane)
- 31 marca 2024 - 9 grudnia 2026
- Kraje
15: Australia, Belgia, Chile, Chiny, Grecja, Kanada, Korea Płd., Meksyk, Peru, Polska, Szwajcaria, Turcja…- Numer w rejestrze
- 2023-504416-16-00 (CTIS), NCT06126224 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (11), alfabetycznie według miejscowości:
- Local Institution - 4204 Nie rekrutujeBydgoszczKontakt
- Local Institution - 4205 Nie rekrutujeKatowiceKontakt
- Local Institution - 4208 ZakończoneKatowiceKontakt
- Local Institution - 4206 Nie rekrutujeLublinKontakt
- Local Institution - 4202 Nie rekrutujeŁódźKontakt
- Local Institution - 4207 Nie rekrutujeŁódźKontakt
- Santa Sp. z o.o. RekrutujeŁódźKontakt
- Local Institution - 4209 Wycofany z badaniaSiemianowice ŚląskieKontakt
- Local Institution - 4203 Wycofany z badaniaSopotKontakt
- Local Institution - 4201 Nie rekrutujeŚcinawaKontakt
- ŚcinawaKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Ocena skuteczności stosowania produktu KarXT w porównaniu z placebo w leczeniu psychozy u uczestników z psychozą związaną z AD mierzoną za pomocą skali objawów neuropsychicznych dokonanej przez lekarza (NPI-C): omamy i urojenia (H+D)
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (14)
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 55 do 90 lat w momencie wizyty przesiewowej (wizyta 1)
- Jest w stanie zrozumieć charakter badania i wymagania protokołu oraz wyrazić świadomą zgod (IC) przed wykonaniem jakichkolwiek ocen badania. Jeśli uczestnik zostanie uznany za niezdolnego do wyrażenia świadomej zgody, muszą być spełnione następujące wymagania dotyczące zgody: a.Przedstawiciel ustawowy uczestnika musi wyrazić IC b.Uczestnik musi dostarczyć formularz świadomego przyzwolenia uczestnika
- Spełnia kryteria kliniczne dla 1 z następujących zaburzeń: - Możliwa AD lub prawdopodobna AD (patrz Załącznik 1 Narodowy Instytut Starzenia– wytyczne stowarzyszenia choroby Alzheimera dotyczące wszystkich przyczyn demencji i choroby Alzheimera [National Institute on Aging – Alzheimer’s Association Guidelines for All cause Dementia and Alzheimer’s Disease])
- Wykonano u niego/niej rezonans magnetyczny (RM) lub tomografię komputerową (TK) mózgu (w ciągu ostatnich 5 lat) w trakcie lub po wystąpieniu otępienia w celu wykluczenia innej choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN), która mogłaby być przyczyną zespołu otępiennego, np. rozległego udaru mózgu, nowotworu, krwiaka podtwardówkowego. Jeśli dane nie są dostępne, podczas badania przesiewowego należy wykonać rezonans magnetyczny mózgu bez kontrastu lub tomografię komputerową głowy bez kontrastu.
- Mieszka w tym samym domu lub domu opieki przez co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym (wizyta 1)
- Jest zdolny(-a) do samodzielnego poruszania się (niezależnie lub z pomocą urządzenia wspomagającego) i ma wyznaczonego partnera w badaniu, z którym ma codzienny kontakt (około 10 godzin tygodniowo lub więcej) i jest zainteresowany(-a): a.Uczestniczeniem we wszystkich wizytach i informowaniu o stanie uczestnika b.Nadzorowaniem przestrzegania przez uczestników właściwego stosowania badanego leku i procedur badawczych c.Udziałem w ocenach badania i dostarczeniem ICF, aby wziąć udział w badaniu
- Objawy psychotyczne w wywiadzie (spełniające kryteria Międzynarodowego Stowarzyszenia Psychogeriatrycznego) (Cummings 2020) występujące przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym (wizyta 1) (uczestnicy mogą, ale nie muszą wykazywać objawów pobudzenia)
- Ocena na skali CGI-S ≥ 4 (umiarkowana) podczas badania przesiewowego (wizyta 1) i podczas wizyty 2. CGI-S wymaga, aby osoba oceniająca rozważyła aspekty psychozy (omamy i urojenia) przed dokonaniem ogólnej oceny nasilenia choroby
- Uczestnicy z AD muszą uzyskać wynik NPI-C: H+D ≥ 6 ORAZ spełniać co najmniej 1 z następujących kryteriów podczas badania przesiewowego (wizyta 1) i wizyty 2: a.Umiarkowane do ciężkich urojenia, zdefiniowane jako ocena NPI-C: urojenia ≥ 2 w 2 z 8 pozycji LUB b.Umiarkowane do ciężkich omamy, zdefiniowane jako ocena NPI-C: omamy ≥ 2 w 2 z 7 pozycji
- Wynik MMSE od 8 do 22 włącznie podczas badania przesiewowego (wizyta 1)
- Jeśli uczestnik przyjmuje inhibitor cholinoesterazy i/lub memantynę, musi przyjmować stabilną dawkę przez 6 tygodni przed badaniem przesiewowym (wizyta 1) i wyrazić chęć utrzymania stałej dawki przez cały czas trwania badania
- Uczestnik chce i jest w stanie przychodzić do ośrodka w warunkach ambulatoryjnych przez czas trwania badania, postępować zgodnie z instrukcjami i przestrzegać wymagań protokołu
- BMI musi mieścić się w przedziale od 18 do 40 kg/m2 włącznie
- Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią. Kobiety zdolne do posiadania potomstwa (WOCBP, ang. Woman of Childbearing Potential) lub mężczyźni, których partnerki seksualne są WOCBP, muszą być zdolni i chętni do stosowania co najmniej 1 wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 1 cykl menstruacyjny (np. 30 dni) po ostatnim podaniu dawki BPL . Oddawanie nasienia nie jest dozwolone przez 30 dni po ostatniej dawce BPL . Kobieta jest uważana za WOCBP po pierwszej miesiączce i dopóki przez 12 miesięcy nie będzie w okresie pomenopauzalnym lub stanie się w inny sposób trwale bezpłodna (w przypadku których dopuszczalne metody obejmują histerektomię, obustronne wycięcie jajowodów lub obustronne wycięcie jajników).
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (25)
- Objawy psychotyczne, które można przypisać głównie stanowi innemu niż AD powodującemu otępienie, np. schizofrenii, zaburzeniom schizoafektywnym, zaburzeniom urojeniowym lub zaburzeniom nastroju z cechami psychotycznymi
- Epizod ciężkiej depresji w wywiadzie z cechami psychotycznymi w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym (wizyta 1)
- Historia choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub zaburzeń schizoafektywnych
- Znaczące lub ciężkie schorzenia, w tym choroby płuc, wątroby*, nerek, hematologiczne, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, immunologiczne, dermatologiczne, neurologiczne, sercowo-naczyniowe lub onkologiczne lub jakiekolwiek inne schorzenia, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu badanego, wpłynąć na zdolność do ukończenia badania, przestrzegania procedur badawczych lub ważność wyników badań *Uwaga: wyłączeni z badania zostaną uczestnicy z niewydolnością wątroby dowolnego stopnia (łagodną [klasa A wg Child-Pugh], umiarkowaną [klasa B wg Child-Pugh] oraz ciężką [klasa C wg Child-Pugh])
- Znaczące i ciężkie upośledzenie czynności nerek w oparciu o punkt odcięcia badania przesiewowego dla szacowanego wskaźnika filtracji kłębuszkowej ≤ 50 ml/min/1,73 m2
- Udar niedokrwienny w wywiadzie w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym (wizyta 1) lub jakiekolwiek objawy udaru krwotocznego
- Mózgowa angiopatia amyloidowa, padaczka, nowotwór OUN, niestabilna czynność tarczycy lub niewyjaśnione omdlenia w wywiadzie
- Dowolne z wymienionych zdarzeń: a. Niewydolność serca klasy II lub wyższej według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego b. Dławica piersiowa stopnia 2 lub wyższego c. Historia Utrzymujący się częstoskurcz komorowy d. Historia Migotanie komór e. Historia występowania torsade de pointes f. Historia wszczepialnego defibrylatora serca
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (wizyta 1)
- Objawy zespołu długiego QT w wywiadzie indywidualnym lub rodzinnym, według oceny badacza
- Ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV), marskość wątroby, choroby dróg żółciowych, aktywna choroba dróg żółciowych (np. objawowa kamica żółciowa), rak wątroby i dróg żółciowych i/lub aktywne infekcje wirusowe wątroby wskazane na podstawie wywiadu lub wyników badania czynności wątroby (LFT)
- Historia lub wysokie ryzyko zatrzymania moczu, zatrzymania pracy żołądka lub jaskry z wąskim kątem przesączania w ocenie badacza
- Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania w przypadku spełnienia dowolnego z poniższych kryteriów: a.Kamienie pęcherza moczowego w wywiadzie b.Nawracające infekcje dróg moczowych w wywiadzie c.Antygen specyficzny dla prostaty w surowicy > 10 ng/ml podczas badania przesiewowego (wizyta 1) d.Wynik IPSS równy 5 (prawie zawsze) w pozycjach 1, 3, 5 lub 6 e.Suma wyników w pozycjach IPSS 1, 3, 5 i 6 wynosząca ≥ 9
- Zespół jelita drażliwego w wywiadzie (z zaparciami lub bez) lub poważne zaparcia wymagające leczenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Ryzyko zachowań samobójczych podczas badania określone na podstawie oceny klinicznej badacza i/lub C-SSRS potwierdzone przez: a.Odpowiedzi „Tak” na pozycje 3, 4 lub 5 (C-SSRS – myśli samobójcze) z ostatnim epizodem występującym w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub, b.Odpowiedzi „Tak” na dowolne z 5 pozycji (C-SSRS – zachowania samobójcze) z epizodem występującym w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Istotne klinicznie nieprawidłowości w wyniku badania przedmiotowego, EKG lub wyników badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego (wizyta 1)
- Badanie toksykologiczne moczu daje wynik pozytywny na obecność substancji innych niż konopie indyjskie lub benzodiazepiny (zarówno konopie indyjskie, jak i benzodiazepiny o krótkim lub średnim czasie działania są dozwolone w ograniczonych ilościach podczas badania), chyba że wydano zgodę monitora medycznego
- Niedawne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy, leków przeciwdrgawkowych (np. lamotrygina, diwalproeks), stabilizatorów nastroju (np. litu), trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (np. imipramina, dezypramina) lub jakichkolwiek innych leków psychoaktywnych, z wyjątkiem stosowanych doraźnie leków przeciwlękowych (np. lorazepam) a.Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny przyjmowane w stałej dawce przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym (wizyta 1) mogą być dozwolone b.Mirtazapina lub trazodon mogą być stosowane jako środki nasenne, jeśli zostaną rozpoczęte co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym (wizyta 1) c. W razie potrzeby przedłużenie okresu badań przesiewowych (do 2 tygodni) może być dozwolone za zgodą Sponsora/Monitora Medycznego
- Jeśli w opinii badacza i/lub sponsora/monitora medycznego uczestnik nie nadaje się do udziału w badaniu lub ma jakiekolwiek wyniki, które w opinii badacza i/lub sponsora/monitora medycznego mogą zagrozić jego/jej bezpieczeństwu lub wpłynąć na jego/jej zdolność do przestrzegania harmonogramu wizyty lub spełnienia wymagań wizyty
- Pozytywny wynik testu na chorobę koronawirusową 2019 (COVID-19) w ciągu 2 tygodni przed lub w trakcie badania przesiewowego (wizyta 1); według uznania badacza można przeprowadzić na miejscu test antygenowy lub PCR
- Brak możliwości zmniejszenia dawki i odstawienia jednocześnie przyjmowanych leków, które uniemożliwiałyby udział w badaniu (np. brak możliwości odstawienia silnych leków antycholinergicznych lub przeciwhistaminowych)
- Wcześniejsze przyjmowanie produktu KarXT
- Historia nadwrażliwości na substancje pomocnicze produktu KarXT lub chlorek trospium
- Wystąpienie jakichkolwiek istotnych AE związanych z chlorkiem trospium, w tym znana nadwrażliwość na chlorek trospium
- Udział w innym badaniu klinicznym, w którym uczestnik otrzymał eksperymentalny lub badany lek w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (wizyta 1) lub uczestniczył w więcej niż 2 badaniach klinicznych w ciągu 12 miesięcy przed badaniem
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: choroba Alzheimera
+9RekrutujeFaza II/III
Badanie fazy II/III leku EXV-801 i EXV-802
Safety and Efficacy of EXV-802 and EXV-801 in the Treatment of Agitation in Alzheimer's Disease Dementia
Badane leki: EXV-801EXV-802
+1
+1RekrutujeFaza III
Badanie kliniczne fazy III
Screening Study to Determine Individuals With Potential Trial Eligibility for Alzheimer's Disease Studies
+7RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku VHB937
A Clinical Trial to Learn About the Effects of VHB937 in People With Early Alzheimer's Disease
Badane leki: VHB937
+8
+8RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku BMS-986510 i xanomeline tartrate
A Phase 3 Study to Evaluate the Safety and Efficacy of KarXT + KarX-EC for the Treatment of Agitation Associated With Alzheimer's Disease
Badane leki: BMS-986510xanomeline tartratexanomeline enteric
+7
+7RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku xanomeline tartrate i BMS-986510
A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of KarXT + KarX-EC for Cognitive Impairment in Alzheimer's Disease
Badane leki: xanomeline tartrateBMS-986510BMS-986519
+11
+11Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.