RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku AZD0120 i daratumumab
Study of AZD0120 in Newly Diagnosed Multiple Myeloma Ineligible for ASCT
Badane leki: AZD0120daratumumabdexamethasoneisatuximab
+7
+7W Polsce: RekrutujeNa świecie: RekrutujeFaza I/II
Szpiczak: badanie fazy I/II leku iberdomide i cevostamab
CO43923 – Protokół główny: Badanie platformowe oceniające bezpieczeństwo i skuteczność stosowania skojarzeń kilku leków u pacjentów ze szpiczakiem mnogim CO43923 Podbadanie 1: Nieinterwencyjne badanie mające na celu zgromadzenie danych z poziomu pacjentów u osób ze szpiczakiem mnogim CO43923 – Podbadanie 2 Prowadzone metodą otwartej próby badanie fazy Ib z pojedynczą grupą, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność stosowania cewostamabu w skojarzeniu z lenalidomidem u pacjentów z cechami wysokiego ryzyka cytogenetycznego, otrzymujących leczenie podtrzymujące po pierwszej odpowiedzi na przeszczep komórek macierzystych w szpiczakumnogim CO43923 – Podbadanie 4 Prowadzone metodą otwartej próby badanie fazy Ib z pojedynczą grupą, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetyke i farmakodynamikę po zastosowaniu cewostamabu w skojarzeniu z iberdomidem u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim
Tytuł w rejestrze: A Study Evaluating the Safety and Efficacy of Multiple Treatments in Participants With Multiple Myeloma
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Szpiczak (Multiple Myeloma (MM))
- Faza
- Faza I/II
- Status w Polsce
- Rekrutujestan dla Polski według CTIS
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 8, łącznie 138
- Badany lek
- iberdomide, cevostamab
- Sponsor
- F. Hoffmann-La Roche AG
- Terminy (planowane)
- 31 października 2023 - 1 sierpnia 2026
- Kraje
- 8: Australia, Francja, Hiszpania, Izrael, Korea Płd., Niemcy, Polska, USA
- Numer w rejestrze
- 2023-504484-16-00 (CTIS), NCT05583617 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (5), alfabetycznie według miejscowości:
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne RekrutujeGdańskKontakt
- Oddzial Kliniczny Hematologii SPZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie RekrutujeOlsztynKontakt
- OlsztynKontakt
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Wycofany z badaniaPóźnaKontakt
- Instytut Hematologii I Transfuzjologii RekrutujeWarszawaKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
CO43923 – Protokół główny: - Etap 1: Ocena bezpieczeństwa stosowania leczenia w ramach badania, w tym ocena tolerancji schematów dawkowania i dawek - Etap 1: Scharakteryzowanie maksymalnej tolerowanej dawki (ang. maximum tolerated dose, MTD) i (lub) dawki zalecanej do badania fazy II (ang. recommended Phase II dose, RP2D) w trakcie fazy ustalania dawki - Etap 2: Ocena skuteczności leczenia w ramach badania na podstawie odsetka obiektywnych odpowiedzi (ang. objective response rate, ORR), odsetka odpowiedzi całkowitych (ang. complete response, CR) lub rygorystycznych odpowiedzi całkowitych (ng. stringent complete response, sCR), odsetka bardzo dobrych odpowiedzi częściowych (np. very good partial response, VGPR), czasu przeżycia bez progresji choroby (ang. progression-free survival, PFS) i całkowitego czasu przeżycia (ang. overall survival, OS) CO43923 – Podbadanie 1: Charakterystyka pacjentów i choroby oraz schematów leczenia od momentu wstępnego rozpoznania u pacjentów otrzymujących leczenie pierwszej oraz kolejnych linii w nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczaku mnogim (ang. relapsed or refractory multiple myeloma, R/R MM) CO43923 – Podbadanie 2 dotyczące leczenia z zastosowaniem Cevostamab + Lenalidomid: Ocena bezpieczeństwa stosowania cewostamabu podawanego w skojarzeniu z lenalidomidem (Cevos + Len) jako leczenia podtrzymującego u pacjentów ze szpiczakiem mnogim poddanym autologicznemu przeszczepieniu komórek macierzystych (ang. stem cell transplant, SCT) po leczeniu pierwszej linii CO43923 – Podbadanie 4 dotyczące leczenia cewostamabem w skojarzeniu z iberdomidem: Ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki cewostamabu stosowanego w skojarzeniu z iberdomidem (cewostamab + iberdomid) u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| IBERDOMIDE | badany | CAPSULE, oral use |
| IBERDOMIDE | badany | CAPSULE, oral use |
| CEVOSTAMAB | badany | SOLUTION FOR INFUSION, intravenous infusion |
| IBERDOMIDE | badany | CAPSULE, oral use |
| LENALIDOMIDE (Revlimid 10 mg hard capsules) | badany | CAPSULE, HARD, oral use |
| TOCILIZUMAB (RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion) | badany | SOLUTION FOR INFUSION, intravenious infusion |
| IBERDOMIDE | badany | CAPSULE, oral use |
| LENALIDOMIDE (Revlimid 5 mg hard capsules) | badany | CAPSULE, HARD, oral use |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (5)
- CO43923 – Protokół główny: Rozpoznanie szpiczaka mnogiego (MM) według kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (ang. International Myeloma Working Group, IMWG)
- CO43923 – Protokół główny: Stan sprawności w skali Wschodniej Grupy Współpracy Onkologicznej (Eastern Cooperative Oncology Group) wynoszący 0, 1 lub 2
- CO43923 – Podbadanie 1: Aktualne lub wcześniejsze rozpoznanie MM w trakcie leczenia pierwszej lub kolejnych linii, w tym leczenia podtrzymującego
- CO43923 – Badanie cząstkowe 2 dotyczące leczenia z zastosowaniem Cevos + Len: Zakończenie planowanego leczenia indukcyjnego i osiągnięcie co najmniej częściowej odpowiedzi (ang. partial response, PR)
- CO43923 – Podbadanie 4 dotyczące leczenia cewostamabem w skojarzeniu z iberdomidem: Wcześniejsze leczenie z zastosowaniem co najmniej inhibitora proteasomu (ang. proteasome inhibitor, PI), leku immunomodulującego zawierającego grupę imidową (ang. immunomodulatory imide drug, IMiD) oraz przeciwciała anty-CD38 w leczeniu R/R MM, w przypadku gdy nie są dostępne odpowiednie opcje leczenia standardowego (ang. standard of care, SOC)
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (5)
- CO43923 – Protokół główny: Występowanie innych nowotworów złośliwych w okresie 2 lat przed oceną przesiewową, z wyjątkiem nowotworów ze znikomym ryzykiem wystąpienia przerzutów lub zgonu
- CO43923 – Protokół główny: Potwierdzona w wywiadzie postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia
- CO43923 – Protokół główny: Dodatni wynik badania serologicznego w kierunku zakażenia HIV w wywiadzie
- CO43923 – Podbadanie 2 dotyczące leczenia z zastosowaniem Cevos + Len: Reakcje nadwrażliwości na lenalidomid lub inne leki immunomodulujące
- CO43923 – Badanie cząstkowe 4 dotyczące leczenia cewostamabem w skojarzeniu z iberdomidem: Leczenie ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi, w tym między innymi: prednizonem, cyklofosfamidem, azatiopryną, metotreksatem, talidomidem i lekami anty-TNF w okresie 2 tygodni przed rozpoczęciem fazy wstępnej
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: szpiczak
RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku bortezomib i lenalidomide
A Study of Ramantamig Plus Daratumumab Versus Daratumumab, Bortezomib, Lenalidomide, and Dexamethasone (DVRd) or Daratumumab, Lenalidomide, and Dexamethasone (DRd) in…
Badane leki: bortezomiblenalidomidedaratumumabdexamethasone
+10
+10RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku IGPRO20
Single-arm Study of IgPro20 in Adults With Secondary Immune Deficiencies Due to Hematologic Malignancies Treated With B-cell Targeting Chimeric Antigen Receptor T-cell and T-cell…
Badane leki: IGPRO20
+3
+3RekrutujeFaza III
Badanie kliniczne fazy III
A Clinical Trial to Evaluate Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of Gamunex in Participants With Chronic Lymphocytic Leukemia, Multiple Myeloma, or Non-Hodgkin Lymphoma
RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku pomalidomide i elotuzumab
Cevostamab in Combination With Pomalidomide and Dexamethasone Versus Standard of Care in Participants With Previously Treated Multiple Myeloma
Badane leki: pomalidomideelotuzumabdexamethasonecarfilzomib+10
+10RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku teclistamab
A Study Comparing JNJ-79635322 and Teclistamab in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma
Badane leki: teclistamab+10
+10Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.