Badanie kliniczne porównujące nową terapię (MK-5684) z zatwierdzonym lekiem na zaawansowanego raka prostaty po wcześniejszej terapii hormonalnej i chemioterapii

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (33)

1. U uczestników występują zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą wpływać na wchłanianie
2. Uczestnicy nie są w stanie połknąć kapsułek/tabletek
3. Uczestnicy z dysfunkcją przysadki mózgowej w wywiadzie
4. Uczestnicy z niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą
5. Uczestnicy, u których występuje istotne klinicznie, nieprawidłowe stężenie potasu lub sodu w surowicy
6. Uczestnicy z aktywną lub niestabilną chorobą sercowo-naczyniową lub mózgowo-naczyniową, taką jak zdarzenia zakrzepowo-zatorowe w wywiadzie
7. Uczestnicy, u których w ciągu 6 miesięcy od wyrażenia i udokumentowania świadomej zgody występowały napady padaczkowe lub – w ciągu 12 miesięcy przed datą randomizacji – jakiekolwiek schorzenia predysponujące do tych napadów
8. Uczestnicy z klinicznie istotną arytmią komorową w wywiadzie
9. Uczestnicy, którzy otrzymali przeciwnowotworowe przeciwciało monoklonalne (mAb) w ciągu 4 tygodni przed datą randomizacji lub nie wrócili do zdrowia po wystąpieniu zdarzeń niepożądanych (AE) spowodowanych podaniem mAb w okresie ponad 4 tygodni przed datą randomizacji
10. Uczestnicy, którzy przeszli poważną operację, w tym miejscową interwencję w obrębie gruczołu krokowego (z wyjątkiem biopsji), w ciągu 28 dni przed datą randomizacji i nie powrócili do zdrowia po wystąpieniu toksyczności lub powikłań
11. Uczestnicy, którzy nie wyzdrowieli w wystarczającym stopniu po poważnym zabiegu chirurgicznym lub borykają się z nieustępującymi powikłaniami chirurgicznymi
12. Uczestnicy stosujący w okresie 4 tygodni przed datą randomizacji produkty ziołowe lub lecznicze, które mogą wykazywać działanie hormonalne przeciw rakowi gruczołu krokowego oraz / lub o których wiadomo, że zmniejszają poziom antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) (np. palma sabalowa, octan megesterolu, pektyna z owoców cytrusowych)
13. Uczestnicy, którzy otrzymali rad-223 lub lutet-177 w ciągu 4 tygodni przed datą randomizacji lub nie powrócili do stopnia ≤1 lub wartości początkowej po wystąpieniu zdarzeń niepożądanych spowodowanych podaniem radu-223 lub lutetu-177 w okresie ponad 4 tygodni przed datą randomizacji
14. Uczestnicy, którzy z powodu napadów padaczkowych przyjmują obecnie leki przeciwpadaczkowe indukujące cytochrom 450
15. Uczestnicy, którzy leczyli się 5-αinhibitorem reduktazy (np. finasterydem lub dutasterydem), estrogenami lub cyproteronem w ciągu 4 tygodni przed datą randomizacji
16. Uczestnicy, którzy stosowali antagonistę aldosteronu (np. spironolakton, eplerenon) i fenytoiny w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania interwencyjnego
17. Uczestnicy, którzy otrzymywali niestabilną dawkę hormonów tarczycy w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania interwencyjnego
18. Uczestnicy, którzy otrzymali czynniki stymulujące tworzenie kolonii w ciągu 28 dni przed datą randomizacji
19. Uczestnicy, którzy przeszli transfuzję krwi pełnej w ciągu 120 dni przed datą randomizacji – dopuszczalne są transfuzje koncentratów krwinek czerwonych i płytek krwi, jeśli nie zostaną podane w ciągu 28 dni od daty randomizacji
20. Uczestnicy poddani celowanej terapii małocząsteczkowej lub leczeniu NHA w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku interwencyjnego w następujący sposób: enzalutamid lub apalutamid w ciągu 3 tygodni lub octan abirateronu + prednizon lub darolutamid w ciągu 2 tygodni
21. Pacjenci po wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej, obejmującej leki w fazie badań, stosowanej w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku interwencyjnego
22. Uczestnicy, którzy przeszli radioterapię w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badania interwencyjnego lub u których wystąpiła toksyczność związana z radioterapią, wymagająca zastosowania kortykosteroidów
23. Uczestnicy, którzy otrzymali szczepionkę żywą lub żywą atenuowaną w ciągu 30 dni przed przyjęciem pierwszej dawki badanego leku
24. Uczestnicy z „superskanem” po scyntygrafii kości
25. Uczestnicy z rozpoznanym niedoborem odporności lub stosujący przewlekłą steroidową terapię ogólnoustrojową bądź inną formę leczenia immunosupresyjnego w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
26. Uczestnicy z rozpoznanym dodatkowym nowotworem, który ulega progresji lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat
27. Uczestnicy z rozpoznanymi aktywnymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub nowotworowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych
28. Uczestnicy z aktywną chorobą autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat
29. Uczestnicy z aktywną infekcją wymagającą terapii ogólnoustrojowej
30. Uczestnicy z współistniejącym aktywnym zakażeniem HBV lub znanym aktywnym zakażeniem HCV
31. Zespół długiego odstępu QTc w wywiadzie
32. Obecność któregokolwiek z następujących objawów podczas wizyty przesiewowej: niedociśnienie (ciśnienie skurczowe krwi [BP] <110 mmHg) lub niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie skurczowe ≥160 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≥90 mmHg, w 2 z 3 pomiarów przy zastosowaniu zoptymalizowanej terapii hipotensyjnej)
33. Systemowe stosowanie następujących leków w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanej interwencji: silne induktory CYP3A4 (np. awasimib, karbamazepina, lumakaftor, fenobarbital, ryfampicyna, ryfapentyna lub ziele dziurawca); inhibitory P-gp (np. erytromycyna, klarytromycyna, ryfampicyna, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, artesunate-pironarydyna, rytonawir, indynawir, nelfi-nawir, atazanawir, glekaprewir-pibrentaswir, symeprewir, ledipaswir-sofosbuwir, werapamil, diltiazem, dronedaron, propafenon, chinidyna, cyklosporyna, walspodar lub ostropest plamisty [Silybummarianum])