RekrutujeObserwacyjne
Badanie obserwacyjne
PSMA PET-Staged Comprehensive Progression-Directed Radiotherapy for Limited Progression in Prostate Cancer
W Polsce: RekrutujeNa świecie: RekrutujeFaza II
Rak prostaty: badanie kliniczne fazy II
177Lu-PSMA jako systemowe leczenie uzupełniające u chorych na raka prostaty wysokiego i bardzo wysokiego ryzyka po leczeniu radykalnym z zastosowaniem teleradioterapii lokoregionalnej i hormonoterapii.
Tytuł w rejestrze: 177Lu-PSMA as a systemic adjuvant treatment in patients with high and very high risk prostate cancer after radical treatment with locoregional teleradiotherapy and hormone therapy.
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Rak prostaty (Prostate Cancer)
- Faza
- Faza II
- Status w Polsce
- Rekrutujestan dla Polski według CTIS
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- tylko mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 200
- Terminy (planowane)
- 1 lipca 2023 - 30 listopada 2030
- Kraje
- 1: Polska
- Numer w rejestrze
- 2023-504912-13-00 (CTIS)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (1), alfabetycznie według miejscowości:
- GliwiceKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Ocena niepowodzenia leczenia - ocena odsetka chorych z progresją biochemiczną definiowaną zgodnie z kryteriami Phoenix jako wzrost stężenia PSA (ang. prostate specific antigen) we krwi powyżej nadiru (najniższej wartości PSA po zakończonym leczeniu) o 2 ng/mL lub więcej, potwierdzonej w następnym badaniu wykonanym nie wcześniej niż po 4 tygodniach.
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| LUTETIUM (177LU) VIPIVOTIDE TETRAXETAN (Pluvicto 1 000 MBq/mL solution for injection/infusion) | badany | SOLUTION FOR INJECTION/INFUSION, iv infusion |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (10)
- Potwierdzony histopatologicznie rak gruczołu krokowego wysokiego lub bardzo wysokiego ryzyka (wg. NCCN v1.2023): 1) chorzy wysokiego ryzyka: stopień klinicznego zaawansowania cT3a lub grupa gradingowa ISUP 4 lub 5 (bez pierwszoplanowej komponenty wg Gleason 5) lub PSA >20 ng/mL; brak cech bardzo wysokiego ryzyka 2. chorzy bardzo wysokiego ryzyka: stopień klinicznego zaawansowania cT3b-cT4 lub główna grupa gradingowa ISUP 5 (z pierwszoplanową komponentą wg Gleason 5), lub 2 albo 3 cechy wysokiego ryzyka lub >4 rdzeni z grupą ryzyka 4 lub 5 w wycinkach
- Zakończenie radykalnego leczenia lokoregionalnego – teleradioterapii.
- Czas od zakończenia leczenia lokoregionalnego do włączenia do badania nie dłuższy niż 3 miesiące.
- Podpisanie formularza świadomej zgody na udział w badaniu.
- Stan sprawności w skali ECOG od 0 do 2.
- Wiek ≥ 18 lat.
- W ciągu 28 dni przed włączeniem do badania brak cech rozsiewu choroby nowotworowej udokumentowany w badaniach radiologicznych (TK/w przypadku przeciwwskazań do TK - MR klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy) oraz badaniu PET/CT z zastosowaniem 68Ga-PSMA.
- Kastracyjny poziom testosteronu (testosteron < 50 ng/dl lub 1,7 nmol/L).
- Chorzy wydolni w zakresie czynności głównych narządów definiowanych jako prawidłowa rezerwa szpiku kostnego, czynności wątroby, czynności nerek: 1) szpik kostny - neutrofile > 1500x109/L; trombocyty > 100 000x109/L; hemoglobina > 9 g/dL; 2) wątroba - bilirubina < 2xGGN (górna granica normy) u chorych z zespołem Gilberta < 5xGGN; aminotransferazy < 3xGGN 3) nerki - eGFR > 50 ml/min; albuminy >2.5 mg/ml
- W przypadku mężczyzn w wieku reprodukcyjnym: konieczność stosowania podwójnej antykoncepcji barierowej.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (5)
- Obecność przerzutów odległych, stwierdzone w badaniu radiologicznym lub badaniu PET/CT z 68Ga-PSMA.
- Brak zgody na stosowanie skutecznej antykoncepcji.
- Brak zgody chorego na udział w badaniu.
- Niedrożność układu moczowego lub/i wodonercze.
- Jednoczesne leczenie innej choroby nowotworowej.
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: rak prostaty
RekrutujeObserwacyjne
Badanie obserwacyjne
Prostate Radiotherapy and Metastasis-Directed Therapy in Synchronous Oligometastatic Prostate Cancer
Badane leki: prostate brachytherapy
RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku cabazitaxel i abiraterone
AZD2265 Compared With Standard of Care in PSMA-positive Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer (VECTRA-01)
Badane leki: cabazitaxelabirateroneenzalutamideapalutamide
+12
+12Rekrutuje
Badanie kliniczne
TENS During Transperineal Prostate Biopsy
RekrutujeFaza II/III
Badanie kliniczne fazy II/III
PRO-BOOST-LC: Whole-Gland Boost Strategies Versus SBRT Monotherapy in PSMA-Staged Localized and Locally Advanced Prostate Cancer
RekrutujeFaza II/III
Badanie kliniczne fazy II/III
PRO-BOOST-N: Prostate-First Versus Combined Prostate and Nodal Dose Escalation in PSMA PET-Staged Node-Positive Prostate Cancer
Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.