RekrutujeObserwacyjne
Badanie obserwacyjne
EORTC Metastatic Breast Cancer Module Development
+6W Polsce: RekrutujeNa świecie: RekrutujeFaza III
+21
+21Rak piersi: badanie fazy III leku capecitabine i pembrolizumab
Badanie kliniczne oceniające leczenie MK-2870 w skojarzeniu z pembrolizumabem u osób, które przeszły operację w związku z leczeniem potrójnie ujemnego raka piersi
Tytuł w rejestrze: Sacituzumab Tirumotecan (MK-2870) Plus Pembrolizumab Versus TPC in TNBC Who Did Not Achieve pCR (MK-2870-012)
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Rak piersi (Triple negative breast cancer.)
- Faza
- Faza III
- Status w Polsce
- Rekrutujestan dla Polski według CTIS
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 50, łącznie 870
- Badany lek
- capecitabine, pembrolizumab
- Sponsor
- Merck Sharp & Dohme LLC
- Terminy (planowane)
- 15 czerwca 2024 - 14 grudnia 2037
- Kraje
+1 31: Argentyna, Australia, Austria, Belgia, Brazylia, Czechy, Dania, Finlandia, Francja, Grecja, Hiszpania, Hongkong…- Numer w rejestrze
- 2023-504962-52-00 (CTIS), NCT06393374 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (14), alfabetycznie według miejscowości:
- BiałystokKontakt
- Białostockie Centrum Onkologii ZakończoneBiałystokKontakt
- Ośrodek badawczy (nazwa niepodana w rejestrze) RekrutujeBydgoszczKontakt
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. RekrutujeGdyniaKontakt
- GdyniaKontakt
- Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach-Centrum Diagnostyki i Leczenia Chorob Piersi ZakończoneGliwiceKontakt
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Kielcach RekrutujeKielceKontakt
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zakl-Klinika Onkologii Klinicznej, Dzial Ch RekrutujeKielceKontakt
- KrakówKontakt
- Zachodniopomorskie Centrum Onkologii RekrutujeSzczecinKontakt
- WarszawaKontakt
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier RekrutujeWarszawaKontakt
- WieliszewKontakt
- WieliszewKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Porównanie leczenia MK-2870 plus pembrolizumab z leczeniem TPC (pembrolizumab lub pembrolizumab plus kapecytabina) pod względem iDFS, na podstawie oceny badacza.
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| BUCLIZINE HYDROCHLORIDE, PARACETAMOL, CODEINE PHOSPHATE (PARACETAMOL ) | pomocniczy | PHF00082MIG, other use |
| CAPECITABINE (CAPECITABINE ) | porównawczy | PHF00009MIG, oral use |
| PEMBROLIZUMAB (KEYTRUDA 25 mg/mL concentrate for solution for infusion) | badany | SOLUTION FOR INFUSION, intravenous infusion |
| SACITUZUMAB TIRUMOTECAN (MK-2870) | badany | SOLUTION FOR INJECTION, intravenious infusion |
| - | pomocniczy | PHF00245MIG, other use |
| DEXAMETHASONE ACETATE (DEXAMETHASONE ) | pomocniczy | PHF00245MIG, other use |
| H2-RECEPTOR ANTAGONISTS (-) | pomocniczy | -, other use |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (15)
- Pacjenci z potwierdzonym centralnie, potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC), zgodnym z najnowszymi wytycznymi American Society of Clinical Oncology (ASCO)/ College of American Pathologists (CAP).
- Brak dowodów na nawrót lokoregionalny lub odległy, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego leczenie.
- Pacjenci, którzy przeszli leczenie neoadjuwantowe oparte na schemacie z KEYNOTE-522 (pembrolizumab z karboplatyną/taksany i pembrolizumab z chemioterapią zawierającą antracykliny), a następnie operację zgodnie z wytycznymi leczenia TNBC określonymi przez National Comprehensive Cancer Network (NCCN), i/lub lokalne wytyczne.
- Odpowiednie wycięcie i chirurgiczne usunięcie wszystkich dających objawy klinicznie widocznych zmian w piersi i/lub węzłów chłonnych oraz odpowiednie ustąpienie skutków operacji.
- Brak pełnej odpowiedzi patologicznej w chwili operacji.
- Pacjenci, którzy są w stanie kontynuować leczenie adjuwantowe pembrolizumabem.
- Randomizacja musi nastąpić w ciągu 16 tygodni od resekcji chirurgicznej.
- Pacjenci, którzy przeszli radioterapię adjuwantową (jeśli wskazana) i u których do czasu randomizacji ustąpiły jej skutki.
- Dostarczenie tkanki z resekcji chirurgicznej do oznaczenia przez laboratorium centralne statusu antygenu powierzchniowego komórek trofoblastu 2 (TROP2).
- Mężczyźni uczestniczący w badaniu, zdolni do wytwarzania nasienia, muszą wyrazić zgodę na poniższe wymagania i stosować się do nich w okresie stosowania badanej interwencji i co najmniej przez okres potrzebny do wyeliminowania z organizmu każdej badanej interwencji po przyjęciu ostatniej dawki badanej interwencji (120 dni w przypadku MK-2870 i 95 dni w przypadku kapecytabiny [brak ograniczeń w przypadku pembrolizumabu]): muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia ORAZ muszą zachowywać wstrzemięźliwość seksualną i wyrazić zgodę na zachowanie wstrzemięźliwości seksualnej lub stosować antykoncepcję o wysokiej skuteczności.
- Uczestniczki (którym przy urodzeniu przypisano płeć żeńską) kwalifikują się do udziału w badaniu, jeśli nie są w ciąży ani nie karmią piersią i spełniają ≥1 z następujących warunków: nie są w wieku rozrodczym LUB są w wieku rozrodczym i stosują antykoncepcję o wysokiej skuteczności po przyjęciu ostatniej dawki badanej interwencji (210 dni w przypadku MK-2870, 120 dni w przypadku pembrolizumabu i 185 dni w przypadku kapecytabiny). Pacjentki nie mogą karmić piersią w okresie stosowania badanej interwencji i co najmniej przez 120 dni po przyjęciu badanej interwencji.
- U uczestników, u których wystąpiły AE spowodowane stosowanymi wcześniej terapiami przeciwnowotworowymi, objawy tych zdarzeń muszą ustąpić do stopnia ≤1. lub do nasilenia z okresu początkowego (z wyjątkiem łysienia).
- W przypadku uczestników zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), choroba (HIV) musi być dobrze kontrolowana za pomocą leków antyretrowirusowych (ART)
- Pacjenci z wynikiem stanu sprawności 0 do 1 w skali sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), ocenianej w ciągu 7 dni przed przyjęciem pierwszej dawki badanej terapii.
- Uczestnicy z dodatnim wynikiem badania w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) kwalifikują się do udziału w badaniu, jeśli stosowano u nich leczenie przeciwwirusowe przeciwko wirusowi HBV przez co najmniej 4 tygodnie i mają niewykrywalne miano wirusa HBV przed randomizacją.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (21)
- Ma znaną mutację genu raka piersi linii zarodkowej (BRCA) (szkodliwą lub podejrzewaną szkodliwą) i kwalifikuje się do leczenia uzupełniającego olaparybem, jeśli olaparyb jest zatwierdzony i dostępny.
- Pacjenci z neuropatią obwodową > 2. stopnia.
- W wywiadzie udokumentowany ciężki zespół suchego oka, ciężka dysfunkcja gruczołów Meiboma i/lub zapalenie powiek bądź ciężka choroba rogówki uniemożliwiająca/opóźniająca gojenie rogówki
- Pacjenci z aktywną postacią zapalenia jelit wymagającą stosowania leku immunosupresyjnego lub w wywiadzie stwierdzone przebycie zapalenia jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub przewlekła biegunka).
- Pacjenci z niewyrównaną, istotną chorobą sercowo-naczyniową lub mózgowo-naczyniową, w tym zastoinowa niewydolność serca stopnia III lub IV według klasyfikacji New York Heart Association; niestabilna choroba wieńcowa; zawał mięśnia sercowego, niekontrolowana objawowa arytmia, wydłużenie odstępu QTcF do >480 ms i/lub inne poważne choroby sercowo-naczyniowe lub mózgowo-naczyniowe w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem stosowania badanej interwencji.
- Wcześniejsze leczenie koniugatem przeciwciało-lek (ADC) skierowanym przeciwko TROP2 lub koniugatem przeciwciało-lek (ADC) zawierającym inhibitor topoizomerazy I.
- Wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe w fazie leczenia adjuwantowego, w tym między innymi zastosowanie chemioterapii, małocząsteczkowych leków przeciwnowotworowych, inhibitorów PARP, ADC i/lub immunoterapii, z wyjątkiem radioterapii adjuwantowej.
- Pacjenci stosujący obecnie silne induktory/inhibitory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4), których nie można odstawić na czas udziału w badaniu. Wymagany okres eliminacji leku z organizmu przed rozpoczęciem stosowania MK-2870 wynosi 2 tygodnie.
- Z wyjątkiem pembrolizumabu jako terapii neoadjuwantowej w TNBC we wczesnym stadium: Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej terapię środkiem skierowanym przeciwko białku programowanej śmierci komórki 1 (anty PD-1), ligandowi receptora programowanej śmierci komórki 1 (anty-PD-L1) lub środkiem anty-PD-L2 lub środkiem skierowanym przeciwko innemu stymulującemu lub kohamującemu receptorowi komórek T (np. CTLA-4, OX-40, CD137).
- Z wyjątkiem chemioterapii neoadjuwantowej w TNBC we wczesnym stadium: Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej systemową terapię przeciwnowotworową, w tym badane produkty lecznicze, w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
- Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej radioterapię w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem interwencji w ramach badania lub wymagał podania kortykosteroidów z powodu toksyczności związanej z promieniowaniem, której nie można przerwać przed podaniem pierwszej dawki interwencji w ramach badania.
- Pacjenci, którzy otrzymali żywą lub żywą szczepionkę atenuowaną w ciągu 30 dni przed przyjęciem pierwszej dawki badanej interwencji. Dozwolone są szczepionki „zabite”.
- Pacjenci, którzy stosowali dowolny badany produkt leczniczy lub stosowali dowolny badany wyrób w ciągu 4 tygodni przed podaniem interwencji w ramach badania.
- Pacjenci z rozpoznanym dodatkowym nowotworem, który ulega progresji lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 5 lat.
- Pacjenci z rozpoznaniem niedoboru odporności lub otrzymujący długotrwałą ogólnoustrojową terapię sterydami (w dawkach przekraczających 10 mg na dobę odpowiednika prednizonu) lub inną formę leczenia immunosupresyjnego w ciągu 7 dni przed przyjęciem pierwszej dawki badanego leku.
- Pacjenci z aktywną chorobą autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat. Terapia zastępcza (np. terapia tyroksyną, insuliną lub terapia zastępcza kortykosterydami fizjologicznymi) jest dozwolona.
- Pacjenci z (niezakaźnym) zapaleniem płuc/śródmiąższową chorobą płuc w wywiadzie, która wymagała zastosowania leków steroidowych lub pacjenci, którzy obecnie chorują na zapalenie płuc/śródmiąższową chorobę płuc.
- Pacjenci z aktywną infekcją wymagającą terapii ogólnoustrojowej.
- Uczestnicy zakażeni HIV z mięsakiem Kaposi’ego i/lub wieloogniskową chorobą Castlemana w wywiadzie.
- Współistniejące aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i typu C.
- W wywiadzie allogeniczne przeszczepienie tkanek/narządu litego.
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: rak piersi
+6RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku ribociclib i AZD9833
A Phase IIIb Study to Evaluate Camizestrant Plus Ribociclib in ER-positive, HER2-negative Advanced Breast Cancer
Badane leki: ribociclibAZD9833
+1
+1RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku abemaciclib i BGB-43395
BGB-43395 Plus Letrozole Versus CDK4/6i Plus Letrozole for Patients With Advanced or Metastatic HR+/HER2- Breast Cancer Who Have Not Received Prior Treatment for Advanced or…
Badane leki: abemaciclibBGB-43395palbociclibribociclib
+8
+8RekrutujeFaza II/III
Badanie fazy II/III leku tucatinib i capecitabine
RO7771950 Versus Tucatinib in Combination With Trastuzumab and Capecitabine in People With Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer That is Human Epidermal Growth Factor…
Badane leki: tucatinibcapecitabineRO7771950trastuzumab
+20
+20RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku inavolisib i ribociclib
A Phase II Study Evaluating the Efficacy and Safety of Inavolisib Plus Ribociclib Plus Fulvestrant Versus Placebo Plus Ribociclib Plus Fulvestrant in Participants With Advanced…
Badane leki: inavolisibribociclib+4
+4RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku paclitaxel i carboplatin
ROSETTA Breast-01: The Effects and Safety of Pumitamig in Patients With Triple-Negative Breast Cancer
Badane leki: paclitaxelcarboplatingemcitabine hydrochloridepaclitaxel albumin-bound+13
+13Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.