Badanie mające na celu sprawdzenie wpływu chemioterapii zastosowanej przed operacją w porównaniu z samą operacją u pacjentów z mięsakiem przestrzeni zaotrzewnowej wysokiego ryzyka.

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (20)

1. STRASS 2: Potwierdzona histologicznie pierwotna postać mięśniomięsaka gładkokomórkowego (LMS) wysokiego ryzyka lub tłuszczakomięsaka (LPS) w przestrzeni zaotrzewnowej lub podotrzewnowej.
2. STRASS 2: Pobranie próbek tkanki nowotworowej do analizy histopatologicznej jest obowiązkowe. • W przypadku pacjentów z LMS: dopuszczalny jest brak wystarczającej ilości tkanki do oceny stopnia. • Jeśli tkanka nowotworowa nie jest dostępna do centralnej oceny patologicznej, pacjent nie będzie się kwalifikował. • Jeżeli biopsja nie została wykonana lub FFPE biopsji nie jest dostępne, ale dostępnych jest co najmniej 10 niewybarwionych preparatów lub jeden blok patologiczny do przeglądu centralnego, zostanie to uznane za akceptowalne. • W przypadku biopsji, jeśli zamiast biopsji gruboigłowej (CNB) zalecanej w standardowych wytycznych wykonywana jest aspiracja cienkoigłowa (FNA), należy skontaktować się z monitorami medycznymi EORTC w celu dalszej oceny.
3. STRASS 2: Wiek ≥ 18 lat (bez górnej granicy wieku)
4. STRASS 2: Ocena sprawności według skali WHO ≤2
5. STRASS 2: Odpowiednia czynność narządu krwiotwórczego oraz innych narządów
6. STRASS 2: Wynik w skali Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (American Society of Anesthesiologists, ASA) < 3
7. STRASS 2: Pobieranie próbek tkanki nowotworowej i krwi do badań translacyjnych jest obowiązkowe. • W przypadku, gdy nie ma wystarczającej ilości tkanki do TR, nowa biopsja nie jest wymagana i jeśli pacjent spełnia wszystkie pozostałe kryteria kwalifikacyjne, będzie się kwalifikował. • Jeżeli próbki krwi nie zostaną pobrane, pacjent nie będzie się kwalifikował. • Jeśli pacjent odmówi pobrania biomateriału do TR, pacjent nie będzie się kwalifikował, nawet jeśli spełni wszystkie pozostałe kryteria kwalifikacyjne.
8. STREXIT 2: Pacjenci ze stwierdzonym histologicznie, pierwotnym, kwalifikującym się do resekcji, zlokalizowanym odróżnicowanym tłuszczakomięsakiem (DDLPS) wysokiego ryzyka lub mięsakiem gładkokomórkowym (LMS) wysokiego ryzyka przestrzeni zaotrzewnowej lub przestrzeni podotrzewnowych miednicy (zgodnie z opisem w kryteriach włączenia do badania STRASS 2), ale dla których lista kryteriów kwalifikacji do tego badania jest zbyt restrykcyjna.
9. STREXIT 2: Pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria kwalifikacyjne STRASS 2, ale nie wyrażają zgody na randomizację lub nie zostali włączeni do badania z jakiegokolwiek innego powodu.
10. STREXIT 2: Pacjenci włączeni do badania rejestrowego gromadzącego dane dotyczące pacjentów z pierwotnym RPS w ośrodkach uczestniczących w STRASS 2 (np. RESAR) i którzy spełniają powyższe kryteria.
11. Preferencji dla chemioterapii neoadjuwantowej w podbadaniu STRASS 2: Wszyscy pacjenci zrekrutowani do STRASS 2 w uczestniczących ośrodkach (Australia / ośrodki międzynarodowe), którzy potrafią czytać, rozumieć i pisać w języku angielskim na poziomie wystarczającym do uzupełnienia materiałów badawczych.
12. STRASS 2: Kobiety zdolne do posiadania potomstwa muszą uzyskać ujemny wynik testu ciążowego z surowicy krwi w okresie 3 dni poprzedzających randomizację. Uwaga: kobieta jest uznawana za zdolną do posiadania potomstwa, tj. płodną po wystąpieniu pierwszej miesiączki. Pacjentka pozostaje zdolną do posiadania potomstwa do czasu, gdy przejdzie menopauzę lub zostanie poddana trwałej sterylizacji. Trwałe metody sterylizacji obejmują histerektomię, obustronną salpingektomię i obustronną ooferoktomię. Stan postmenopauzalny definiuje się jako brak miesiączki, w ciagu kolejnych 12 miesięcy, niewywołany inną przyczyną medyczną. Wysoki poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w okresie postmenopauzalnym może zostać wykorzystany do potwierdzenia stanu postmenopauzalnego u kobiet niestosujących antykoncepcji hormonalnej lub hormonalnej terapii zastępczej. Jednak przy braku miesiączki w okresie krótszym niż 12 miesięcy, pojedynczy pomiar FSH jest niewystarczający.
13. STRASS 2: Kobiety zdolne do posiadania potomstwa w obu grupach leczenia powinny stosować wysoce skuteczne środki antykoncepcyjne w okresie leczenia w ramach badania oraz przez co najmniej 6 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki chemioterapii lub daty zabiegu chirurgicznego (z wyjątkiem kobiet poddawanych chemioterapii obejmującej ifosfamid, które powinny kontynuować stosowanie antykoncepcji przez 1 rok od ostatniego dnia leczenia). Metody antykoncepcji o wysokiej skuteczności zdefiniowano jako metody zapewniające niską częstość niepowodzeń (tj. mniej niż 1% na rok) przy stosowaniu na stałe i w prawidłowy sposób.
14. STRASS 2: W przypadku mężczyzn w grupie eksperymentalnej: zgoda na powstrzymanie się od stosunków płciowych (powstrzymywanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie środków antykoncepcyjnych i zgoda na nieoddawanie nasienia
15. STRASS 2: Uczestniczki badania karmiące piersią powinny przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania zaprzestać karmienia piersią i nie podejmować go ponownie do upływu 6 miesięcy od ostatniego podania badanego leku.
16. STRASS 2: Przed randomizacją pacjenta, konieczne jest uzyskanie pisemnej świadomej zgody według wytycznych ICH/GCP oraz przepisów prawa miejscowego/krajowego.
17. STRASS 2: Guz jednoogniskowy
18. STRASS 2: Guz resekcyjny: możliwość resekcji określa się w oparciu o przedoperacyjne badanie obrazowe (TK jamy brzusznej, potencjalnie również NMR); musi zostać ona określona przez miejscowy zespół leczenia mięsaka. Nie uważa się za resekcyjne nowotworów u pacjentów, u których oczekuje się tylko możliwości przeprowadzenia resekcji typu R2.
19. STRASS 2: Pacjent musi mieć chorobę mierzalną radiologicznie (RECIST 1.1), potwierdzoną badaniami obrazowymi. Preferowaną techniką obrazowania jest TK klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy po dożylnym podaniu środka cieniującego. W przypadku jakichkolwiek przeciwwskazań (medycznych lub wynikających z przepisów prawa) dozwolone jest wykonanie badania TK klatki piersiowej bez podania środka cieniującego oraz obrazowania jamy brzusznej i miednicy techniką NMR.
20. STREXIT 2: Wszyscy pacjenci, którzy podlegali obserwacji lub leczeniu od czasu aktywacji ośrodka na potrzeby badania STRASS 2 do otwarcia badania STREXIT2, mogą zostać włączeni retrospektywnie, pod warunkiem, że wyrazili zgodę przed kwalifikacją i możliwy jest dostęp do danych klinicznych i/lub obrazów TK/MRI.