RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku mifamurtide i sorafenib
Evaluation of the Safety and Efficacy of Mifamurtide Versus Standard Treatment With Sorafenib in Patients With High-risk Osteosarcoma
Badane leki: mifamurtidesorafenib
W Polsce: RekrutujeNa świecie: RekrutujeFaza II
Mięsak: badanie fazy II leku sorafenib i mifamurtide
Badanie kliniczne (badanie) porównujące skuteczność i bezpieczeństwo mifamurtydu w porównaniu ze standardowym leczeniem zawierającym sorafenib u pacjentów pediatrycznych i młodych dorosłych z mięsakiem kościopochodnym wysokiego ryzyka
Tytuł w rejestrze: A randomized phase II study comparing the safety and efficacy of mifamurtide and standard therapy containing sorafenib in pediatric and young adult patients with high-risk osteosarcoma
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Mięsak (Relapsed/refractory osteosarcoma, High-grade osteosarcoma)
- Faza
- Faza II
- Status w Polsce
- Rekrutujestan dla Polski według CTIS
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- do 64 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 40
- Badany lek
- sorafenib, mifamurtide
- Sponsor
- Instytut Matki I Dziecka
- Terminy (planowane)
- 1 kwietnia 2026 - 31 lipca 2033
- Kraje
- 1: Polska
- Numer w rejestrze
- 2026-525223-24-00 (CTIS)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (2), alfabetycznie według miejscowości:
- Instytut Matki I Dziecka RekrutujeWarszawaKontakt
- WarszawaKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Ocena klinicznych wyników leczenia u pacjentów objętych badaniem, w szczególności przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS), oraz eksploracyjna analiza ich związku z charakterystyką molekularną nowotworu
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| SORAFENIB | porównawczy | FILM-COATED TABLET, oral use |
| MIFAMURTIDE | badany | SUSPENSION FOR INFUSION, intravenous use |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (11)
- Wiek ≥ 5 rż ≤ 30 rż w momencie kwalifikacji do badania.
- Potwierdzony badaniem histopatologicznym mięsak kościopochodny na podstawie dotychczas wykonanych badań.
- Udzielenie pisemnej, świadomej zgody na udział w badaniu (w tym na leczenie mifamurtydem i sorafenibem) zgodnie z aktualnymi regulacjami prawnymi.
- Pacjent zakwalifikowany do grupy wysokiego ryzyka.
- Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni od momentu podpisania świadomej zgody.
- Pacjent uznany za zdolnego do otrzymania leczenia systemowego.
- Pacjent uznany za zdolnego do połknięcia tabletki.
- Choroba w całkowitej remisji lub choroba stabilna zgodnie z kryteriami WHO przed randomizacją.
- Zakończone leczenie chirurgiczne (duży zabieg chirurgiczny ≥ 2 tygodnie) i radioterapia (≥ 4 tygodnie) przed podaniem IMP.
- Wyleczenie z niepożądanych skutków wcześniejszego zabiegu chirurgicznego i/lub radioterapii.
- Zgoda na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez cały okres badania i co najmniej 1 rok po zaprzestaniu leczenia w badaniu u pacjentów w okresie dojrzewania i dojrzałości płciowej.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (15)
- Niespełnienie któregokolwiek z kryteriów włączenia.
- Wcześniejsze leczenie mifamurtydem.
- Nadwrażliwość na lek badany lub którykolwiek z ich składników (obejmuje mifamurtyd i sorafenib).
- Jednoczesne leczenie innymi lekami, które mogą wchodzić w interakcje z mifamurtydem lub sorafenibem lub innymi cytostatykami.
- Trwała toksyczność związana z wcześniejszą terapią uniemożliwia leczenie mifamurtydem lub sorafenibem.
- Istotne nieprawidłowości przewodzenia serca, w tym znany rodzinny zespół wydłużonego odstępu QT lub przesiewowy skorygowany odstęp QT (QTc) >480 ms.
- Objawy zastoinowej niewydolności serca lub frakcja wyrzutowa lewej komory <50%.
- Konieczność lub prawdopodobna konieczność stosowania kortykosteroidów w dawkach >10 mg prednizolonu (lub równoważnika) na dobę lub innych leków immunosupresyjnych.
- Niekontrolowane ciśnienie krwi (wartości ciśnienia tętniczego nie utrzymujące się w zalecanym zakresie (≥140/90 mmHg) pomimo stosowanego leczenia).
- Zdarzenia zakrzepowe lub zatorowe tętnic lub żył, takie jak udar mózgu (w tym przemijające ataki niedokrwienne), zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed pierwszym podaniem leku badanego.
- Aktywne zapalenie wątroby typu B lub C lub przewlekłe zapalenie wątroby typu B lub C wymagające leczenia terapią przeciwwirusową.
- Jakiekolwiek krwawienie lub zdarzenie krwotoczne ≥ CTCAE v5 stopnia 3 w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem leku badanego.
- Rozpoznanie innych nowotworów złośliwych przed włączeniem do badania.
- Planowanie zajścia w ciążę, ciąża lub karmienie piersią.
- Inne ostre lub uporczywe zaburzenia, zachowania lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w tym badaniu klinicznym lub przyjmowaniem leku badanego, lub które mogą wpływać na interpretację wyników badania, lub które, zdaniem badacza, dyskwalifikują pacjenta z udziału w badaniu.
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: mięsak
RekrutujeFaza III
Rak płuca: badanie fazy III leku nivolumab i divarasib
A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Divarasib Compared With Investigator's Choice of Immunotherapy or Observation in Participants With Resected Stage II-III KRAS…
Badane leki: nivolumabdivarasibpembrolizumab
+14
+14RekrutujeObserwacyjne
Badanie obserwacyjne
Prospective Study Evaluating the Treatment Outcomes for Localised Recurrent, Resectable Retroperitoneal Liposarcoma
RekrutujeFaza II
Rak płuca: badanie fazy II leku MK-1084 i pembrolizumab
KEYMAKER-U01 Substudy 01J: A Study of Pembrolizumab Plus MK-1084 in Participants With Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) With Kirsten Rat Sarcoma Viral Oncogene Homolog (KRAS)…
Badane leki: MK-1084pembrolizumabpemetrexed disodiumcarboplatin
+6
+6RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku naxitamab
To evaluate the efficacy and safety of naxitamab in patients with refractory Ewing's sarcoma.
Badane leki: naxitamab
RekrutujeObserwacyjne
Badanie obserwacyjne
The Epithelioid Hemangioendothelioma Registry of the European Reference Network on Rare Adult Solid Cancers (EURACAN)
+2Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 3 października 2026.