Ocena skuteczności i bezpieczeństwa zastosowania naksytamabu u pacjentów z opornym na leczenie mięsakiem Ewinga.

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (13)

1. Niespełnienie któregokolwiek z kryteriów włączenia.
2. Brak możliwości podania schematu IT.
3. Wcześniejsze leczenie celowane przeciwko GD2.
4. Znana nadwrażliwość na podawane w protokole leki lub jakikolwiek ich składniki dotyczy zarówno IT jak i naksytamabu).
5. Przyjmowanie leków, które nie mogą być stosowane w czasie leczenia naksytamabem lub IT.
6. Utrzymujące się objawy toksyczności związane z poprzednią terapią uniemożliwiające włączenie leczenia.
7. Pacjenci ze znaczącymi zaburzeniami przewodzenia w sercu, w tym z rodzinnym zespołem wydłużonego odstępu QT lub stwierdzeniem w badaniu przesiewowym odstępu QTc >480 ms.
8. Pacjenci z objawami niewydolności serca lub frakcją wyrzutową lewej komory <50%.
9. Niewystarczająca czynność płuc zdefiniowana jako występowanie duszności spoczynkowej, nietolerancji wysiłku i/lub przewlekłego zapotrzebowania na tlenoterapię. Ponadto saturacja< 94% przy oddychaniu powietrzem i/lub nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych płuc.
10. Pacjenci, którzy wymagają (lub z dużym prawdopodobieństwem będą wymagać) leczenia kortykosteroidami w dawkach >10 mg prednizolonu/dzień (lub jego równoważnika) lub innych środków immunosupresyjnych.
11. Rozpoznanie innej choroby nowotworowej przed włączeniem do badania.
12. Planowane zajście w ciążę (podczas leczenia zarówno IT jak i naksytamabem), ciąża i karmienie piersią.
13. Inne ostre lub przewlekłe schorzenia, zachowania lub nieprawidłowe wartości badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z uczestnictwem w niniejszym badaniu klinicznym lub z przyjmowaniem badanego leku, lub mogą wpływać na interpretację wyników badania, lub też, w opinii badacza, mogą sprawiać, że pacjent nie powinien być włączany do badania.