RekrutujeObserwacyjne
Badanie obserwacyjne
PSMA PET-Staged Comprehensive Progression-Directed Radiotherapy for Limited Progression in Prostate Cancer
W Polsce: Rekrutacja wstrzymanaNa świecie: RekrutujeFaza I/II
+10
+10Rak prostaty: badanie fazy I/II leku opevesostat tosilate i cabazitaxel
Badanie oceniające terapie na bazie MK-5684 stosowane w zaawansowanym raku gruczołu krokowego
Tytuł w rejestrze: Substudy 01A: Safety and Efficacy of Opevesostat (MK-5684)-Based Treatment Combinations or Opevesostat Alone in Participants With Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer (mCRPC) (MK-5684-01A)
Stan w Polsce: rekrutacja wstrzymana. Rekrutacja do tego badania w Polsce nie jest teraz prowadzona, ale trwa w innych krajach. Sprawdź podobne badania poniżej albo zapytaj nas o inne możliwości.
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Rak prostaty (Metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC))
- Faza
- Faza I/II
- Status w Polsce
- Rekrutacja wstrzymanastan dla Polski według CTIS
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- tylko mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 16, łącznie 184
- Badany lek
- opevesostat tosilate, cabazitaxel
- Sponsor
- Merck Sharp & Dohme LLC
- Terminy (planowane)
- 21 sierpnia 2024 - 19 lutego 2029
- Kraje
20: Australia, Chile, Dania, Finlandia, Francja, Hiszpania, Irlandia, Izrael, Japonia, Kanada, Kolumbia, Korea Płd.…- Numer w rejestrze
- 2023-506288-33-00 (CTIS), NCT06353386 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (4), alfabetycznie według miejscowości:
- Ośrodek badawczy (nazwa niepodana w rejestrze) RekrutujeBydgoszczKontakt
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne RekrutujeGdańskKontakt
- WarszawaKontakt
- WarszawaKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
1. Faza wprowadzająca dotycząca oceny bezpieczeństwa: Ocena bezpieczeństwa i tolerancji oraz ustalenie RP2D (zalecana dawka w fazie II) terapii skojarzonych, które nie były oceniane w oddzielnym badaniu. 2. Faza oceny skuteczności: Ocena bezpieczeństwa i tolerancji w każdej grupie leczenia. 3. Faza oceny skuteczności: Ocena odsetka odpowiedzi PSA w każdej grupie leczenia.
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| OPEVESOSTAT TOSILATE (Opevesostat) | badany | FILM-COATED TABLET, oral use |
| - | pomocniczy | PHF00024MIG, antegrade epicardial coronary artery infusion |
| CABAZITAXEL 2-PROPANOL SOLVATE (CABAZITAXEL ) | badany | PHF00230MIG, intravenous |
| - | pomocniczy | PHF00245MIG, antegrade epicardial coronary artery infusion |
| FLUDROCORTISONE ACETATE (FLUDROCORTISONE ) | pomocniczy | PHF00245MIG, oral use |
| OLAPARIB | badany | FILM-COATED TABLET, oral use |
| HYDROCORTISONE ACETATE, LIDOCAINE HYDROCHLORIDE (HYDROCORTISONE ) | pomocniczy | PHF00243MIG, antegrade epicardial coronary artery infusion |
| DEXAMETHASONE ACETATE (DEXAMETHASONE ) | pomocniczy | PHF00245MIG, oral |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (10)
- Potwierdzone w badaniu histopatologicznym lub cytologicznym rozpoznanie raka gruczołowego prostaty bez cech drobnokomórkowych.
- Progresja raka gruczołu krokowego i zastosowanie leczenia antyandrogenowego (ADT) lub wykonanie obustronnej orchiektomii w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Dowody na progresję choroby od >4 tygodni od ostatniego leczenia flutamidem lub >6 tygodni od ostatniego leczenia bikalutamidem lub nilutamidem, jeśli jako ostatnią terapię pacjent przyjmuje antyandrogeny pierwszej generacji.
- Aktualne rozpoznanie choroby przerzutowej.
- Wcześniejsze leczenie 1 do 2 nowymi lekami hormonalnymi (NHA) nieprzerzutowego lub przerzutowego hormonowrażliwego raka gruczołu krokowego lub opornego na kastrację raka gruczołu krokowego i wystąpienie progresji choroby w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
- Leczenie hamujące resorpcję kości (w tym między innymi stosowanie dwufosfonianów lub denosumabu), a pacjenci muszą otrzymywać stabilne dawki przez ≥4 tygodnie przed randomizacją.
- U uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) spowodowane stosowanymi wcześniej terapiami przeciwnowotworowymi, objawy tych zdarzeń muszą ustąpić do stopnia ≤1. lub do stanu z okresu początkowego.
- W przypadku uczestników zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), choroba (HIV) musi być dobrze kontrolowana za pomocą leków antyretrowirusowych.
- Uczestnicy z dodatnim wynikiem badania w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) kwalifikują się do udziału w badaniu, jeśli stosowano u nich leczenie przeciwwirusowe przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBV) przez co najmniej 4 tygodnie i mają niewykrywalne miano wirusa HBV.
- Uczestnicy z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) w wywiadzie kwalifikują się do udziału w badaniu, jeśli miano wirusa HCV jest niewykrywalne.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (20)
- W wywiadzie zaburzenia czynności przysadki mózgowej.
- Niewyrównana cukrzyca.
- Czynna lub niestabilna choroba sercowo-naczyniowa / mózgowo-naczyniowa, w tym zdarzenia zakrzepowo-zatorowe oraz udar lub przemijający napad niedokrwienny w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed przyjęciem pierwszej dawki leku badanego, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed przyjęciem pierwszej dawki leku badanego, choroba serca klasy III lub IV według NYHA bądź zastoinowa niewydolność serca, objawowa choroba niedokrwienna serca lub niestabilna dławica piersiowa
- W wywiadzie lub w wywiadzie rodzinnym zespół długiego skorygowanego odstępu QT (QTc).
- Zespół mielodysplastyczny (MDS)/ostra białaczka szpikowa (AML) lub cechy świadczące o MDS/AML.
- W wywiadzie lub występująca obecnie niewydolność nadnerczy.
- W wywiadzie zapalenie płuc (niezakaźne) wymagające zastosowania sterydów lub trwające obecnie zapalenie płuc.
- Uczestnicy zakażeni HIV z mięsakiem Kaposi’ego i/lub wieloogniskową chorobą Castlemana w wywiadzie.
- Pacjenci po poważnym zabiegu chirurgicznym, w tym miejscowe interwencje w obrębie gruczołu krokowego (z wyjątkiem biopsji prostaty) w ciągu 28 dni przed randomizacją, u których nie ustąpiły działania toksyczne i/lub powikłania.
- Pacjenci przyjmujący niestabilną dawkę terapii hormonalnej tarczycy w ciągu 6 miesięcy przed przyjęciem pierwszej dawki badanej interwencji.
- Pacjenci, u których wykonano transfuzję krwi pełnej w ciągu ostatnich 120 dni przed randomizacją (transfuzja koncentratu krwinek czerwonych i transfuzje płytek krwi są dopuszczalne, jeśli nie zostały wykonane w ciągu 28 dni przed randomizacją).
- Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową, w tym badane produkty lecznicze, w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
- Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej radioterapię w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia interwencji w ramach badania lub działania toksyczne związane z radioterapią, wymagające zastosowania kortykosteroidów.
- Pacjenci, którzy otrzymali żywą lub żywą szczepionkę atenuowaną w ciągu 30 dni przed przyjęciem pierwszej dawki badanej interwencji. Dozwolone są szczepionki „zabite”.
- Rozpoznanie niedoboru odporności lub przyjmowanie długotrwałej ogólnoustrojowej terapii sterydami lub innej formy leczenia immunosupresyjnego w ciągu 7 dni przed przyjęciem pierwszej dawki badanej interwencji.
- Pacjenci z rozpoznanym dodatkowym nowotworem, który ulega progresji lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat.
- Rozpoznanie aktywnych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub nowotworowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
- Pacjenci z aktywną chorobą autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat.
- Pacjenci z aktywną infekcją wymagającą terapii ogólnoustrojowej.
- Współistniejące czynne zakażenie HBV lub HCV.
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o podobne badania
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: rak prostaty
RekrutujeObserwacyjne
Badanie obserwacyjne
Prostate Radiotherapy and Metastasis-Directed Therapy in Synchronous Oligometastatic Prostate Cancer
Badane leki: prostate brachytherapy
RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku cabazitaxel i abiraterone
AZD2265 Compared With Standard of Care in PSMA-positive Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer (VECTRA-01)
Badane leki: cabazitaxelabirateroneenzalutamideapalutamide
+12
+12Rekrutuje
Badanie kliniczne
TENS During Transperineal Prostate Biopsy
RekrutujeFaza II/III
Badanie kliniczne fazy II/III
PRO-BOOST-LC: Whole-Gland Boost Strategies Versus SBRT Monotherapy in PSMA-Staged Localized and Locally Advanced Prostate Cancer
RekrutujeFaza II/III
Badanie kliniczne fazy II/III
PRO-BOOST-N: Prostate-First Versus Combined Prostate and Nodal Dose Escalation in PSMA PET-Staged Node-Positive Prostate Cancer
Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.