Badanie kontynuacyjne prowadzone metodą otwartej próby oceniające długoterminowe bezpieczeństwo stosowania i skuteczność seralutynibu w inhalacji doustnej w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH).

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (1)

1. Uczestnicy muszą odbyć ostatnią kwalifikującą wizytę w ramach wcześniejszego badania seralutynibu PAH dotyczącego produktu badanego (IP) zgodnie z protokołem. 2. Kobiety zdolne do posiadania potomstwa (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy (minimalna czułość 25 jm/l lub równoważna jednostka ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej [hCG]) podczas wizyty rejestracyjnej przed pierwszym podaniem seralutynibu w tym badaniu. Jeżeli wynik badania moczu jest pozytywny lub nie można potwierdzić jego negatywnego wyniku, konieczne jest wykonanie testu ciążowego z surowicy, którego wynik musi być negatywny. 3. WOCBP, które nie stosują abstynencji i zamierzają współżyć z niewysterylizowanym partnerem płci męskiej, muszą wyrazić chęć stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji od wyrażenia zgody przez 30 dni od ostatniego podania seralutynibu; dopuszczalne metody obejmują antykoncepcję hormonalną (doustne środki antykoncepcyjne – pod warunkiem stałej dawki, plaster, implant lub zastrzyk), wkładki wewnątrzmaciczne lub inną formę wysoce skutecznej antykoncepcji. Antykoncepcję wymagającą dużej zależności od użytkownika (doustna, dopochwowa lub przezskórna antykoncepcja hormonalna) należy połączyć z dodatkowym niehormonalnym środkiem antykoncepcyjnym, takim jak prezerwatywa lub inna metoda mechaniczna. Kobiety muszą powstrzymać się od oddawania komórek jajowych przez cały ten okres. 4. Kobiety niezdolne do posiadania potomstwa (WONCBP), sklasyfikowane według jednej z poniższych kategorii: A. Sterylizacja chirurgiczna (obustronne wycięcie jajowodów, obustronne wycięcie jajowodów, podwiązanie jajowodów, pierścienie, zaciski lub opaski Falope®; segmentowe zniszczenie jajowodów za pomocą elektrokoagulacji; podwiązanie szwów, mikrowkładka taka jak system Essure® lub histerektomia). B. Dowód stanu pomenopauzalnego. Kobiety zostaną uznane za kobiety po menopauzie, jeśli nie miesiączkują przez co najmniej 12 miesięcy po zaprzestaniu leczenia egzogennymi hormonami i w chwili rejestracji poziom hormonu luteinizującego (LH), hormonu folikulotropowego (FSH) i estradiolu mieści się w zakresie pomenopauzalnym. 5. Mężczyźni: Niewysterylizowani mężczyźni, którzy nie stosują abstynencji i zamierzają współżyć z partnerką zdolną do posiadania potomstwa, muszą używać męskiej prezerwatywy od chwili wyrażenia zgody przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki seralutynibu. Mężczyźni muszą w tym okresie powstrzymać się od oddawania nasienia. 6. Dowód dokumentu świadomej zgody, podpisany i datowany przez uczestnika, wskazujący, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z uczestnikiem. 7. Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.