Przejdź do treści
W Polsce: RekrutujeNa świecie: RekrutujeFaza II/IIIPolskaAustraliaAustriaBelgiaCzechyFrancjaHiszpaniaHolandiaIzraelKanada+5

Miastenia: badanie fazy II/III leku ARGX-113

Ocena długoterminowego bezpieczeństwa stosowania efgartigimodu podawanego dożylnie i podskórnie u dzieci z miastenią uogólnioną

Tytuł w rejestrze: Evaluating Long-term Safety of Efgartigimod Administered Intravenously and Efgartigimod PH20 Administered Subcutaneously in Children With Generalized Myasthenia Gravis

Najważniejsze informacje

Choroba
Miastenia (Generalized Myasthenia Gravis)
Faza
Faza II/III
Status w Polsce
Rekrutujestan dla Polski według CTIS
Status na świecie
Rekrutujestan całego badania w rejestrze
Wiek uczestników
do 17.99 lat
Płeć
kobiety i mężczyźni
Planowana liczba uczestników
w Polsce 5, łącznie 12
Badany lek
ARGX-113
Sponsor
Argenx
Terminy (planowane)
1 sierpnia 2022 - 30 września 2029
Kraje
PolskaAustraliaAustriaBelgiaCzechyFrancjaHiszpaniaHolandiaIzraelKanadaNiemcySzwajcariaUSAWielka BrytaniaWłochy 15: Australia, Austria, Belgia, Czechy, Francja, Hiszpania, Holandia, Izrael, Kanada, Niemcy, Polska, Szwajcaria…
Numer w rejestrze
2023-507379-23-00 (CTIS), NCT05374590 (ClinicalTrials.gov)

Gdzie prowadzone jest badanie

Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (5), alfabetycznie według miejscowości:

Zapytaj o udział w badaniu

Najszybciej: porozmawiaj z naszym doradcą ds. badań.

Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00

albo zostaw numer, oddzwonimy:

O Twoim zdrowiu porozmawiamy dopiero przez telefon, po Twojej zgodzie. W formularzu nie podajesz takich informacji.

22

rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych

Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.

Więcej badań w tych miastach:

Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.

Cel badania

Ocena bezpieczeństwa stosowania i tolerancji efgartigimodu podawanego dożylnie i efgartigimodu PH20 podawanego podskórnie

Leczenie w badaniu

Lek / interwencjaRolaPostać, podanie
EFGARTIGIMOD ALFA (Vyvgart 1 000 mg solution for injection)badanySOLUTION FOR INJECTION, subcutaneous injection
EFGARTIGIMOD ALFA (ARGX-113)badanySOLUTION FOR INFUSION, intravenous infusion
EFGARTIGIMOD ALFA (Vyvgart 20 mg/mL concentrate for solution for infusion)badanySOLUTION FOR INFUSION, intravenous infusion

Kryteria udziału

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (3)

  1. "Uczestnik ukończył badanie ARGX-113-2006 lub badanie ARGX-113-2207, w przypadku gdy: a. Uczestnik zakończył badanie ARGX-113-2006 lub badanie ARGX-113-2207 i wyraził zgodę na udział w badaniu ARGX-113-2008. b. Uczestnik kwalifikuje się do ponownego leczenia w ramach badania ARGX-113-2006, ale nie może ukończyć okresu leczenia (TP) i odbyć wymaganych wizyt, podczas których jest podawany badany produkt, w ramach czasowych badania ARGX-113-2006. "
  2. Uczestnik i/lub jego przedstawiciel ustawowy jest w stanie zrozumieć wymogi badania oraz udzielić pisemnej świadomej zgody/pisemnego przyzwolenia oraz wykazuje chęci i możliwości do przestrzegania procedur określonych w protokole badania.
  3. "Stosowanie środków antykoncepcyjnych przez aktywnych seksualnie uczestników w wieku rozrodczym powinno być zgodne z miejscowymi przepisami dotyczącymi osób uczestniczących w badaniach klinicznych. Uczestnik jest w wieku rozrodczym, jeśli w opinii badacza jest biologicznie zdolny do posiadania potomstwa (tj. kobiety rozpoczęły miesiączkowanie, a mężczyźni osiągnęli połowę okresu dojrzewania). a. Mężczyźni: wymogi dotyczące antykoncepcji dla mężczyzn uczestniczących w badaniu opisano w punkcie 10.4.2.2. b. Kobiety w wieku rozrodczym (FAOCBP; według definicji zawartej w punkcie 10.4.1.1) muszą uzyskać ujemny wynik testu ciążowego z moczu w momencie włączenia do badania (TP1V1 lub IP0V1). Wymogi dotyczące antykoncepcji w przypadku FAOCBP opisano w punkcie 10.4.2.1."

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (4)

  1. Kobiety zdolne do posiadania potomstwa: ciąża lub karmienie piersią albo zamiar zajścia w ciążę w trakcie uczestnictwa w badaniu.
  2. Przedwczesne przerwanie leczenia w ramach badania ARGX-113-2006 lub badania ARGX-113-2207.
  3. Stwierdzona reakcja nadwrażliwości na efgartigimod lub którąkolwiek z jego substancjpomocniczych.
  4. "Występowanie któregokolwiek z następujących schorzeń: a. Klinicznie istotne, niekontrolowane aktywne lub przewlekłe zakażenie bakteryjne, wirusowe lub grzybicze, które zdaniem badacza nie jest wystarczająco opanowane w momencie włączenia do badania. b. Stwierdzona choroba autoimmunologiczna lub inne schorzenie medyczne, które mogłoby zakłócić prawidłową ocenę objawów klinicznych miastenii uogólnionej (gMG) lub narazić uczestnika na niepotrzebne ryzyko."

To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.

Zapytaj o udział w tym badaniu

Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.

Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer

O Twoim zdrowiu porozmawiamy dopiero przez telefon, po Twojej zgodzie. W formularzu nie podajesz takich informacji.

Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.

Inne badania: miastenia

RekrutujeFaza II

Badanie fazy II leku ARGX-113 i ARGX-117

ADAPT Forward 2 - ISA2 - a Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Efficacy of Empasiprubart IV Monotherapy in Participants With AChR-Ab Seropositive Generalized…

Badane leki: ARGX-113ARGX-117PolskaBelgiaGrecjaHiszpaniaHolandiaJaponiaNiemcyUSA+1

Miasta: Bydgoszcz, Katowice, Kraków, Lublin i 2 inne miastaWiek: od 18 latSponsor: Argenx

RekrutujeFaza III

Badanie fazy III leku DNTH103

A Phase 3 Study to Evaluate Claseprubart in Adults With Generalized Myasthenia Gravis (EMERGE)

Badane leki: DNTH103PolskaBułgariaCzechyDaniaFrancjaGruzjaIzraelJaponia+14

Miasta: Bydgoszcz, Katowice, Kraków, Lublin i 4 inne miastaWiek: od 18 latSponsor: Dianthus Therapeutics Inc.

RekrutujeFaza I/II

Badanie fazy I/II leku AUR200 i aritinercept

Study of Aritinercept in Patients With Generalized Myasthenia Gravis

Badane leki: AUR200aritinerceptPolskaGruzjaKanadaSerbiaTajwanUSA

Miasta: Bydgoszcz, Katowice, Kraków, Lublin i 4 inne miastaWiek: od 18 latSponsor: Aurinia Pharmaceuticals Inc.

RekrutujeFaza II

Badanie fazy II leku povetacicept

A Phase 2 Study to Evaluate Povetacicept in Adults With Generalized Myasthenia Gravis

Badane leki: povetaciceptPolskaAustraliaTurcjaUSAWielka Brytania

Miasta: Bydgoszcz, Katowice, Poznań, WarszawaWiek: od 18 latSponsor: Vertex Pharmaceuticals Inc.

RekrutujeFaza III

Badanie fazy III leku rozanolixizumab

A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Rozanolixizumab in Adult Participants With Ocular Myasthenia Gravis

Badane leki: rozanolixizumabPolskaAustraliaChinyFrancjaGrecjaGruzjaHiszpaniaJaponia+10

Miasta: Katowice, Kraków, Lublin, Poznań i 2 inne miastaWiek: od 18 latSponsor: UCB Biopharma

RekrutujeFaza III

Badanie fazy III leku rozanolixizumab

A Study to Evaluate The Long-Term Safety And Efficacy of Rozanolixizumab in Adult Participants With Ocular Myasthenia Gravis

Badane leki: rozanolixizumabPolskaAustraliaChinyFrancjaGrecjaGruzjaHiszpaniaJaponia+10

Miasta: Katowice, Kraków, Lublin, Poznań i 2 inne miastaWiek: od 18 latSponsor: UCB Biopharma

Wszystkie badania: miastenia

Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.