W Polsce: Wkrótce rekrutacjaNa świecie: RekrutujeFaza III

+12

Miastenia: badanie fazy III leku DNTH103

EMERGE

Tytuł w rejestrze: A Phase 3 Study to Evaluate Claseprubart in Adults With Generalized Myasthenia Gravis (EMERGE)

Najważniejsze informacje

Choroba: Miastenia (generalized Myasthenia gravis)
Faza: Faza III
Status w Polsce: Wkrótce rekrutacjastan dla Polski według CTIS (zgoda wydana, rekrutacja jeszcze nie ruszyła)
Status na świecie: Rekrutujestan całego badania w rejestrze
Wiek uczestników: od 18 lat
Płeć: kobiety i mężczyźni
Planowana liczba uczestników: w Polsce 20, łącznie 138
Badany lek: DNTH103
Sponsor: Dianthus Therapeutics Inc.
Terminy (planowane): 10 stycznia 2027 - 24 stycznia 2032
Kraje: 22: Bułgaria, Czechy, Dania, Francja, Gruzja, Izrael, Japonia, Kanada, Korea Płd., Malezja, Niemcy, Polska…
Numer w rejestrze: 2026-525298-38-00 (CTIS), NCT07647510 (ClinicalTrials.gov)

Gdzie prowadzone jest badanie

Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (12), alfabetycznie według miejscowości:

Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o. Wkrótce rekrutacja
BydgoszczKontakt
Neurologia Śląska Centrum Medyczne Wkrótce rekrutacja
KatowiceKontakt
Krakowski Szpital Specjalistyczny Im. Sw. Jana Pawla II Wkrótce rekrutacja
KrakówKontakt
R57 Sp. z o.o. Wkrótce rekrutacja
KrakówKontakt
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Wkrótce rekrutacja
KrakówKontakt
Centrum Medyczne Hope Clinic Sebastian Szklener Wkrótce rekrutacja
LublinKontakt
Clinical Research Center Sp. z o.o. Medic-R sp.k. Wkrótce rekrutacja
PoznańKontakt
Ilkowski I Partnerzy sp.p. Lekarzy Wkrótce rekrutacja
PoznańKontakt
Twoja Przychodnia Poznanskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Wkrótce rekrutacja
PoznańKontakt
Aidport Sp. z o.o. Wkrótce rekrutacja
SkórzewoKontakt
Centrum Medyczne Neuroprotect Wkrótce rekrutacja
WarszawaKontakt
Ginemedica Research Sp. z o.o. Wkrótce rekrutacja
WrocławKontakt

rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych

Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.

Więcej badań w tych miastach:

Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.

Cel badania

Potwierdzenie skuteczności clasperubartu u uczestników z gMG

Leczenie w badaniu

Lek / interwencja	Rola	Postać, podanie
DNTH103	badany	SOLUTION FOR INJECTION, parenteral
N/A (Placebo for DNTH103 solution)	Placebo	N/A

Kryteria udziału

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (10)

Pacjent(ka) musi wyrazić na piśmie świadomą zgodę przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem.
Dorośli(łe) mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 80 lat w momencie kwalifikacji do badania.
Masa ciała w przedziale od 40 kg do 130 kg w momencie kwalifikacji do badania
Rozpoznanie gMG na podstawie następujących badań: c. Wynik dodatni badania na obecność przeciwciał przeciwko receptorom acetylocholiny (AChR-Ab), oraz d. Jedno z poniższych: i. Wywiad w kierunku nieprawidłowości przewodzenia nerwowo-mięśniowego ii. Wywiad w kierunku dodatniego wyniku testu na aktywność antycholinesterazy iii. Odpowiedź kliniczna na leki z grupy inhibitorów acetylocholinoesterazy.
Miastenia gravis stopnie II-IVa wg. kryteriów Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA).
Wynik w skali MG-ADL wynoszący co najmniej 6 punktów
Wynik w skali QMG wynoszący co najmniej 10 punktów
Dokumentacja potwierdzającą szczepienia przeciwko bakteriom otoczkowym zgodnie z lokalnymi wymogami i w zależności od dostępności szczepionki.
Kobiety uczestniczące w badaniu: a. Nie mogą być zdolne do prokreacji, lub b. Jeśli są zdolne do prokreacji, muszą zobowiązać się do nieoddawania komórek jajowych, niepodejmowania prób zajścia w ciążę oraz – w przypadku utrzymywania stosunków seksualnych z partnerem płci męskiej – do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji.
Mężczyźni uczestniczący w badaniu: a. Muszą zobowiązać się do nieoddawania nasienia, a w przypadku odbywania stosunków płciowych z partnerką, która może zajść w ciążę, muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowanej metody antykoncepcji lub b. Muszą być trwale bezpłodni przez co najmniej 90 dni przed kwalifikacją.

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (12)

Wywiad w kierunku lub obecność poważnych schorzeń medycznych lub chirurgicznych, w tym wszelkich ostrych chorób, zaburzeń psychicznych lub poważnych operacji, które uznaje się za istotne klinicznie lub które mogą mieć potencjalny wpływ na bezpieczeństwo, skuteczność lub przebieg procedur w badaniu.
Stwierdzony niedobór dopełniacza.
W przeszłości wywiad (w dowolnym momencie) w kierunku infekcji wywołanej przez N. meningitidis.
Uczestnicy ze stwierdzoną seropozytywnością lub u których w trakcie kwalifikacji wykryto aktywną infekcję wirusową wywołaną przez ludzki wirus niedoboru odporności (HIV-1 lub HIV-2), wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV; z wyjątkiem uczestników seropozytywnych w wyniku szczepienia przeciwko HBV) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
Wcześniejsze leczenie claseprubartem (DNTH103) lub udział w badaniu klinicznym z zastosowaniem claseprubartu.
Wszelkie zabiegi chirurgiczne lub biopsje grasicy przeprowadzone w ciągu 1 roku przed kwalifikacją.
Wszelkie stwierdzone lub nieleczone grasiczaki.
Wywiad w kierunku raka grasicy lub nowotworu złośliwego grasicy
Wywiad w kierunku aktywnego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat poprzedzających kwalifikację, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry poddanego resekcji radykalnej, wyleczonego raka szyjki macicy in situ lub gruczolakoraka prostaty o niskim stopniu złośliwości, w przypadku którego jedyną właściwą metodą postępowania jest obserwacja.
Jednoczesne lub wcześniejsze stosowanie poniższych leków w okresach czasu określonych poniżej. a. Rytuksymabu lub innych terapii ukierunkowanych na komórki B (np. inebilizumab) w ciągu 6 miesięcy (180 dni) przed randomizacją (dniem 1); b. IVIg i PLEX w ciągu 4 tygodni (28 dni) przed randomizacją (dniem 1).
Udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym leku badanego w okresie 90 dni lub czasie odpowiadającym 5 okresom półtrwania tego leku.
Rozpoznanie tocznia rumieniowatego układowego (SLE) lub występowanie SLE w rodzinie (tj. u rodzica, rodzeństwa lub dziecka). o

To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.

Zapytaj o udział w tym badaniu

Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.

Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00

Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer

Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.

Inne badania: miastenia

RekrutujeFaza II

Badanie fazy II leku ARGX-113 i ARGX-117

ADAPT Forward 2 - ISA2 - a Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Efficacy of Empasiprubart IV Monotherapy in Participants With AChR-Ab Seropositive Generalized…

Badane leki: ARGX-113ARGX-117

Miasta: Bydgoszcz, Katowice, Kraków, Lublin i 2 inne miastaWiek: od 18 latSponsor: Argenx

RekrutujeFaza I/II

Badanie fazy I/II leku AUR200 i aritinercept

Study of Aritinercept in Patients With Generalized Myasthenia Gravis

Badane leki: AUR200aritinercept

Miasta: Bydgoszcz, Katowice, Kraków, Lublin i 4 inne miastaWiek: od 18 latSponsor: Aurinia Pharmaceuticals Inc.

RekrutujeFaza II

Badanie fazy II leku povetacicept

A Phase 2 Study to Evaluate Povetacicept in Adults With Generalized Myasthenia Gravis

Badane leki: povetacicept

Miasta: Bydgoszcz, Katowice, Poznań, WarszawaWiek: od 18 latSponsor: Vertex Pharmaceuticals Inc.

RekrutujeFaza III

Badanie fazy III leku rozanolixizumab

A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Rozanolixizumab in Adult Participants With Ocular Myasthenia Gravis

Badane leki: rozanolixizumab

+10

Miasta: Katowice, Kraków, Lublin, Poznań i 2 inne miastaWiek: od 18 latSponsor: UCB Biopharma

RekrutujeFaza III

Badanie fazy III leku rozanolixizumab

A Study to Evaluate The Long-Term Safety And Efficacy of Rozanolixizumab in Adult Participants With Ocular Myasthenia Gravis

Badane leki: rozanolixizumab

+10

Miasta: Katowice, Kraków, Lublin, Poznań i 2 inne miastaWiek: od 18 latSponsor: UCB Biopharma

RekrutujeObserwacyjne

Badanie obserwacyjne

ADAPT Forward - Master Protocol of a Platform Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Multiple Regimens in Participants With Myasthenia Gravis

Miasta: Bydgoszcz, Katowice, Kraków, WarszawaWiek: od 18 latSponsor: argenx

Wszystkie badania: miastenia

Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 3 października 2026.