W Polsce: Wkrótce rekrutacjaNa świecie: RekrutujeFaza III

Miastenia: badanie fazy III leku rozanolixizumab

Badanie mające na celu ustalenie, czy rozanoliksyzumab jest bezpieczny i działa u osób dorosłych z miastenią oczną

Tytuł w rejestrze: A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Rozanolixizumab in Adult Participants With Ocular Myasthenia Gravis

Najważniejsze informacje

Choroba: Miastenia (Ocular Myasthenia Gravis)
Faza: Faza III
Status w Polsce: Wkrótce rekrutacjastan dla Polski według CTIS (zgoda wydana, rekrutacja jeszcze nie ruszyła)
Status na świecie: Rekrutujestan całego badania w rejestrze
Wiek uczestników: od 18 lat
Płeć: kobiety i mężczyźni
Planowana liczba uczestników: w Polsce 8, łącznie 68
Badany lek: rozanolixizumab
Sponsor: UCB Biopharma
Terminy (planowane): 19 sierpnia 2026 - 22 stycznia 2029
Kraje: 18: Australia, Chiny, Francja, Grecja, Gruzja, Hiszpania, Japonia, Kanada, Korea Płd., Niemcy, Polska, Szwajcaria…
Numer w rejestrze: 2025-524756-54-00 (CTIS), NCT07463521 (ClinicalTrials.gov)

Gdzie prowadzone jest badanie

Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (8), alfabetycznie według miejscowości:

Neurologia Śląska Centrum Medyczne Wkrótce rekrutacja
KatowiceKontakt
Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o. Wkrótce rekrutacja
KrakówKontakt
Neurocor Banaszkiewicz Tomaszewski Lekarze sp.p. Wkrótce rekrutacja
KrakówKontakt
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Wkrótce rekrutacja
KrakówKontakt
Centrum Medyczne Hope Clinic Sebastian Szklener Wkrótce rekrutacja
LublinKontakt
Clinical Research Center Sp. z o.o. Medic-R sp.k. Wkrótce rekrutacja
PoznańKontakt
Centrum Medyczne Neuroprotect Wkrótce rekrutacja
WarszawaKontakt
Clinhouse Sp. z o.o. Wkrótce rekrutacja
ZabrzeKontakt

rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych

Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.

Więcej badań w tych miastach:

Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.

Cel badania

Wykazanie skuteczności rozanoliksyzumabu w leczeniu dorosłych uczestników badania z oMG w porównaniu z placebo

Leczenie w badaniu

Lek / interwencja	Rola	Postać, podanie
N/A (Placebo matching Test 0.9% sodium chloride solution for injection.)	Placebo	N/A
ROZANOLIXIZUMAB (Rystiggo 140 mg/ml solution for injection)	badany	SOLUTION FOR INJECTION, subcutaneous use

Kryteria udziału

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (8)

Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ang. Informed Consent Form, ICF).
Podczas wizyt przesiewowej i początkowej uczestnik uzyskał klasę I w klasyfikacji Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) z powodu osłabienia dowolnych mięśni ocznych. U uczestnika może występować osłabienie mięśni oka (tj. mięśni pozagałkowych poruszających gałką oczną, w tym mięśnia prostego przyśrodkowego, mięśnia prostego bocznego, mięśnia prostego górnego, mięśnia prostego dolnego, mięśnia skośnego górnego mięśnia skośnego dolnego, mięśnia okrężnego oka i mięśnia dźwigacza powieki górnej), natomiast siła pozostałych mięśni twarzy, opuszkowych i kończynowych musi być prawidłowa.
U uczestnika zdiagnozowano miastenię oczną (oMG) na podstawie spójnych objawów klinicznych ze strony mięśni ocznych podczas wizyty przesiewowej, co zostało poparte: – Udokumentowaną obecnością autoprzeciwciał przeciwko receptorowi acetylocholiny (AChR) lub mięśniowo-specyficznemu receptorowi kinazy tyrozyny (MuSK) LUB − Udokumentowanym brakiem autoprzeciwciał przeciwko AChR lub MuSK; w takim przypadku konieczne jest udokumentowanie nieprawidłowego wyniku badania powtarzalnej stymulacji nerwów (RNS) lub elektromiografii jednowłóknowej (SFEMG) (zgodnie z definicją w instrukcji potwierdzania) oraz spełnienie co najmniej 1 z poniższych warunków: ◦ Udokumentowany dodatni wynik testu ICE (ustąpienie ptozy po teście ICE [stosowanie przez 2 minuty okładu z lodu na opadającą powiekę], poprawa o >2 mm) ◦ Dodatni wynik testu z zastosowaniem chlorkiem edrofonium (Tensilon) w wywiadzie (lub równoważnego testu wykorzystywanego do diagnostyki oMG zgodnie z obecną praktyką) ◦ Wykazana obiektywna poprawa objawów oMG po zastosowaniu inhibitora acetylocholinoesterazy (AChEIs), wymiany osocza (PLEX), immunoglobuliny dożylnej (IVIg), immunoglobuliny podskórnej (SCIg) lub kortykosteroidów (CS)
Pacjent uzyskał wynik ≥6 w skali Myasthenia Gravis Impairment Index (MGII) ocular score (część Patient-Reported Outcome (PRO)), w której co najmniej 2 pozycje dotyczące oczu miały wynik ≥2 zarówno podczas wizyty przesiewowej, jak i wizyty początkowej.
Uczestnik poinformował, że objawy oczne wystąpiły u niego ocznych w ciągu <3 lat przed wizytą przesiewową lub ≥3 lat, pod warunkiem potwierdzenia reakcji (tj. poprawy ptozy lub diplopii) na leczenie (IVIg, PLEX, SCIg, pirydostygmina i/lub CS) w ciągu ostatniego roku.
U uczestnika nie występują nieprawidłowości funkcji źrenicy, za wyjątkiem wynikających z wcześniejszych miejscowych chorób oczu lub zabiegów chirurgicznych.
Uczestnik, który: • obecnie przyjmuje standardowe leczenie objawów oMG w momencie wizyty przesiewowej oraz przyjmuje leczenie oMG ze stałą dawką od co najmniej 30 dni przed wizytą przesiewową LUB • nie przyjmuje żadnego standardowego leczenia w momencie wizyty przesiewowej.
Masa ciała uczestnika podczas wizyty początkowej wynosi ≥35 kg

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (8)

U uczestnika badania występuje dowolne klinicznie istotne zaburzenie medyczne lub psychiatryczne (w tym uzależnienie od alkoholu lub narkotyków), uczestnik został poddany poważnej operacji (w tym tymektomii [w okresie 3 miesięcy przed wizytą przesiewową] lub przeszczepowi narządu, komórek macierzystych lub szpiku), planowana jest poważna operacja uczestnika (w tym tymektomia) w trakcie trwania badania i/lub uczestnik ma znacząco nieprawidłowe wyniki laboratoryjne, co w opinii badacza może wpłynąć negatywnie na zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
U uczestnika zdiagnozowano inne choroby powodujące opadanie powiek, osłabienie mięśni lub podwójne widzenie, w tym inne choroby autoimmunologiczne, które mogłyby utrudniać dokładną ocenę objawów klinicznych oMG, lub inne choroby neurologiczne, takie jak wrodzone zespoły miasteniczne, choroby mitochondrialne i dystrofie mięśniowe.
U uczestnika występuje znana nadwrażliwość na inne leki przeciwko receptorowi Fc (FcRn), dowolny składnik leku badanego (w tym polisorbat 80) lub w przeszłości występowała u niego hiperprolinemia, gdyż L-prolina jest składnikiem rozanoliksyzumabu.
Uczestnik ma czynną postać choroby nowotworowej lub przyjmował leczenie na chorobę nowotworową w ciągu 5 lat przed udziałem w badaniu (za wyjątkiem podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego raka skóry, raka in situ szyjki macicy, raka in situ piersi lub przypadkowego wykrycia raka prostaty w badaniu histopatologicznym [guz, węzeł, przerzut (TNM) w stadium T1a lub T1b] leczonego definitywnie za pomocą standardowej terapii).
U uczestnika występuje lub występowała w okresie 6 tygodni przez wizytą początkową istotna klinicznie i aktywna infekcja (np. gruźlica (TB)) (wymagająca hospitalizacji lub dożylnej antybiotykoterapii).
U uczestnika występuje zaburzenie czynności nerek objawiające się współczynnikiem filtracji kłębuszkowej wynoszącym <30 ml/min/1,73 m2 podczas wizyty przesiewowej.
Uczestnik był wcześniej leczony inhibitorami FcRn.
Uczestnik był wcześniej leczony dowolnymi lekami immunosupresyjnymi, biologicznymi lub za pomocą innych terapii w określonym okresie wykluczającym udział w badaniu

To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.

Zapytaj o udział w tym badaniu

Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.

Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00

Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer

Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.

Inne badania: miastenia

RekrutujeFaza II

Badanie fazy II leku ARGX-113 i ARGX-117

ADAPT Forward 2 - ISA2 - a Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Efficacy of Empasiprubart IV Monotherapy in Participants With AChR-Ab Seropositive Generalized…

Badane leki: ARGX-113ARGX-117

Miasta: Bydgoszcz, Katowice, Kraków, Lublin i 2 inne miastaWiek: od 18 latSponsor: Argenx

RekrutujeFaza III

Badanie fazy III leku DNTH103

A Phase 3 Study to Evaluate Claseprubart in Adults With Generalized Myasthenia Gravis (EMERGE)

Badane leki: DNTH103

+14

Miasta: Bydgoszcz, Katowice, Kraków, Lublin i 4 inne miastaWiek: od 18 latSponsor: Dianthus Therapeutics Inc.

RekrutujeFaza I/II

Badanie fazy I/II leku AUR200 i aritinercept

Study of Aritinercept in Patients With Generalized Myasthenia Gravis

Badane leki: AUR200aritinercept

Miasta: Bydgoszcz, Katowice, Kraków, Lublin i 4 inne miastaWiek: od 18 latSponsor: Aurinia Pharmaceuticals Inc.

RekrutujeFaza II

Badanie fazy II leku povetacicept

A Phase 2 Study to Evaluate Povetacicept in Adults With Generalized Myasthenia Gravis

Badane leki: povetacicept

Miasta: Bydgoszcz, Katowice, Poznań, WarszawaWiek: od 18 latSponsor: Vertex Pharmaceuticals Inc.

RekrutujeFaza III

Badanie fazy III leku rozanolixizumab

A Study to Evaluate The Long-Term Safety And Efficacy of Rozanolixizumab in Adult Participants With Ocular Myasthenia Gravis

Badane leki: rozanolixizumab

+10

Miasta: Katowice, Kraków, Lublin, Poznań i 2 inne miastaWiek: od 18 latSponsor: UCB Biopharma

RekrutujeObserwacyjne

Badanie obserwacyjne

ADAPT Forward - Master Protocol of a Platform Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Multiple Regimens in Participants With Myasthenia Gravis

Miasta: Bydgoszcz, Katowice, Kraków, WarszawaWiek: od 18 latSponsor: argenx

Wszystkie badania: miastenia

Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.