RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku brenipatide
A Study of Brenipatide (LY3537031) in Adult Participants With Moderate-to-Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
Badane leki: brenipatide
+10
+10W Polsce: RekrutujeNa świecie: RekrutujeFaza III
+27
+27POChP: badanie fazy III leku PT010 i PT003
Badanie oceniające skuteczność preparatu budezonidu, glikopironium i fumaranu formoterolu w dozującym inhalatorze ciśnieniowym w zakresie następstw krążeniowo-oddechowych w POChP
Tytuł w rejestrze: A Study Evaluating the Efficacy of Budesonide, Glycopyrronium and Formoterol Fumarate Metered Dosed Inhaler on Cardiopulmonary Outcomes in Chronic Obstructive Pulmonary Disease
Najważniejsze informacje
- Choroba
- POChP (Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD))
- Faza
- Faza III
- Status w Polsce
- Rekrutujestan dla Polski według CTIS
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 150, łącznie 3635
- Sponsor
- Astrazeneca AB
- Terminy (planowane)
- 23 lipca 2024 - 7 marca 2028
- Kraje
+7 37: Argentyna, Australia, Austria, Brazylia, Bułgaria, Chile, Chiny, Czechy, Dania, Filipiny, Finlandia, Francja…- Numer w rejestrze
- 2023-507407-59-00 (CTIS), NCT06283966 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (36), alfabetycznie według miejscowości:
- Centrum Medycyny Oddechowej Mroz Sp. j. RekrutujeBiałystokKontakt
- BiałystokKontakt
- Pratia S.A. RekrutujeBydgoszczKontakt
- ChęcinyKontakt
- Pratia S.A. RekrutujeChojniceKontakt
- Pratia S.A. RekrutujeCzęstochowaKontakt
- InowrocławKontakt
- Endo-Med Sp. z o.o. RekrutujeKarczewKontakt
- Pratia S.A. RekrutujeKatowiceKontakt
- Pro Familia Altera Sp. z o.o. RekrutujeKatowiceKontakt
- B&R Clinical Sp. z o.o. RekrutujeKielceKontakt
- Futuremeds Sp. z o.o. RekrutujeKrakówKontakt
- Promed P.Lach R.Glowacki Sp. j. RekrutujeKrakówKontakt
- Ośrodek badawczy (nazwa niepodana w rejestrze) RekrutujeLibiążKontakt
- Centrum Diagnostyczno Terapeutyczne Medicus Sp. z o.o. Wycofany z badaniaLubinKontakt
- Clinical Best Solutions Sp. z o.o. S.K. RekrutujeLublinKontakt
- Zanamed Medical Clinic Sp. z o.o. RekrutujeLublinKontakt
- Futuremeds Sp. z o.o. RekrutujeŁódźKontakt
- Ostrowieckie Centrum Medyczne Anna Olech Cudzik Krzysztof Cudzik s.c. Wycofany z badaniaOstrowiec ŚwiętokrzyskiKontakt
- Centrum Innowacyjnych Terapii Sp. z o.o. RekrutujePiasecznoKontakt
- Cbk Med Clinic Sp. z o.o. RekrutujePłockKontakt
- Pratia S.A. RekrutujePoznańKontakt
- PoznańKontakt
- RzeszówKontakt
- Primamed S.C. Hanna Świtkowska Barbara Krzywańska Rekrutacja wstrzymanaSieradzKontakt
- Aidport Sp. z o.o. RekrutujeSkórzewoKontakt
- NZOZ Poradnia Chorób Płuc i Alergologii Wycofany z badaniaSłupskKontakt
- Rcmed Oddzial Sochaczew RekrutujeSochaczewKontakt
- PULMAG s.c. RekrutujeSosnowiecKontakt
- Ośrodek badawczy (nazwa niepodana w rejestrze) Rekrutacja wstrzymanaSzczecinKontakt
- ToruńKontakt
- Salus Ustroń Sp. z o.o. RekrutujeUstrońKontakt
- Care Access Polska Sp. z o.o. RekrutujeWarszawaKontakt
- Futuremeds Sp. z o.o. RekrutujeWarszawaKontakt
- Futuremeds Sp. z o.o. RekrutujeWrocławKontakt
- WrocławKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
- Białystok
- Bydgoszcz
- Chojnice
- Chęciny
- Częstochowa
- Inowrocław
- Karczew
- Katowice
- Kielce
- Kraków
- Libiąż
- Lubin
- Lublin
- Ostrowiec Świętokrzyski
- Piaseczno
- Poznań
- Płock
- Rzeszów
- Sieradz
- Skórzewo
- Sochaczew
- Sosnowiec
- Szczecin
- Słupsk
- Toruń
- Ustroń
- Warszawa
- Wrocław
- Łódź
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Ocena wpływu skojarzonej terapii potrójnej (BGF MDI 320/14,4/9,6 µg) w porównaniu z podwójną terapią lekiem rozszerzającym oskrzela (GFF MDI 14,4/9,6 µg) na wyniki leczenia ciężkich zdarzeń krążeniowo-oddechowych
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| BUDESONIDE, GLYCOPYRRONIUM BROMIDE, FORMOTEROL FUMARATE DIHYDRATE (Trixeo Aerosphere 5 micrograms/7.2 micrograms/160 micrograms pressurised inhalation, suspension) | badany | PRESSURISED INHALATION, SUSPENSION, inhalation |
| SALBUTAMOL | pomocniczy | PRESSURISED INHALATION, SUSPENSION, inhalation |
| GLYCOPYRRONIUM BROMIDE, FORMOTEROL FUMARATE DIHYDRATE (Bevespi Aerosphere 7.2 micrograms/5 micrograms pressurised inhalation, suspension) | porównawczy | PRESSURISED INHALATION, SUSPENSION, inhalation |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (11)
- W chwili podpisania formularza zgody na udział w badaniu uczestnicy płci żeńskiej lub męskiej muszą mieć od 40 do 80 lat włącznie.
- Kobieta kwalifikuje się do wzięcia udziału w badaniu, jeśli spełnia następujące kryteria: • kobiety niemogące zajść w ciążę: albo trwale wysterylizowane, albo będące w okresie pomenopauzalnym. • kobiety z potencjałem rozrodczym: negatywny wynik testu ciążowego w surowicy na wizycie V1 i musi stosować jedną wysoce skuteczną metodę kontroli urodzeń.
- Uczestnik potrafi wyrazić podpisaną świadomą zgodę, która obejmuje zgodność z wymogami i ograniczeniami wymienionymi w ICF i protokole.
- Rozpoznanie POChP potwierdzone na wizycie V1 na podstawie stosunku FEV1/FVC na poziomie < 70% wartości należnej po podaniu leku rozszerzającego oskrzela.
- Obecni lub byli palacze z historią palenia papierosów przez co najmniej 10 paczkolat; paczkolata zdefiniowane jako (liczba papierosów dziennie/20) x liczba lat palenia. Za byłych palaczy uważa się osoby, które rzuciły palenie na co najmniej 6 miesięcy przed wizytą V1.
- Wyjściowa liczba eozynofili we krwi obwodowej ≥ 100 komórek/mm3, stwierdzona podczas wizyty 1 przez laboratorium centralne
- Wynik CAT ≥ 10 podczas wizyty 1 (V1).
- Uczestnik musi spełniać co najmniej 1 z 4 kryteriów choroby/czynnika ryzyka sercowo-naczyniowego podanych poniżej [(a), (b), (c) lub (d)]. (a) Ustalone chroby sercowo-naczyniowe (b) Kombinacja czynników ryzyka sercowo-naczyniowych: • nadciśnienie • cukrzyca • przewlekła choroba nerek • dyslipidemia • otyłość (c) Wysokie ryzyko chorób sercowo-naczyniowych określone przy użyciu uznanego narzędzia oceny ryzyka sercowo-naczyniowego (d) Zwapnienie tętnic wieńcowych w tomografii komputerowej
- Uczestnik wyraża chęć i, zdaniem badacza, możliwość dostosowania aktualnej terapii POChP zgodnie z wymogami protokołu.
- Uczestnik wyraża chęć odwiedzania miejsca prowadzenia badania lub wzięcia udziału w wizytach wirtualnych zgodnie z wymogami protokołu w celu dokonania wszystkich ocen badania.
- Zademonstrowanie akceptowalnej techniki przyjmowania leku w ciśnieniowym inhalatorze dozującym (MDI) podczas wizyty 1 (V1) i wizyty 2 (V2) (randomizacja)
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (16)
- Aktywna diagnoza astmy w ciągu ostatnich 5 lat (kwalifikuje się poprzednia diagnoza u dziecka lub nastolatka), nakładanie się astmy i POChP lub jakakolwiek inna przewlekła choroba układu oddechowego inna niż POChP, taka jak niedobór alfa-1-antytrypsyny, aktywna gruźlica, zwłóknienie płuc, sarkoidoza, śródmiąższowa choroba płuc i nadciśnienie płucne.
- Schyłkowa choroba nerek wymagająca leczenia nerkozastępczego
- Historia przeszczepu serca lub płuc lub osoba znajdująca się na liście osób ubiegających się o przeszczep serca lub płuc.
- Wszczepienie urządzenia wspomagającego lewą komorę lub implant przewidywany w ciągu < 3 miesięcy.
- Historia raka płuc i/lub leczenie raka płuc w ciągu 5 lat przed wizytą 1.
- Niestabilna lub zagrażająca życiu choroba serca – uczestnicy, u których podczas wizyty 1 wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, zostaną wykluczeni: (a) Zawał serca lub niestabilna dławica piersiowa w ciągu ostatnich 8 tygodni (b) Niestabilna lub zagrażająca życiu arytmia serca wymagająca interwencji w ciągu ostatnich 8 tygodni. Uwaga: Każdy uczestnik, u którego w okresie wstępnym wystąpi niestabilna lub zagrażająca życiu choroba serca, zostanie wykluczony, ale będzie mógł zostać poddany ponownemu badaniu przesiewowemu 8 tygodni po ustąpieniu zdarzenia.
- Zapalenie płuc i/lub umiarkowane lub ciężkie zaostrzenie POChP, które nie ustąpiło co najmniej 8 tygodni przed pierwszą wizytą (patrz punkt 5.4 dotyczący ponownego badania przesiewowego lub przedłużenia okresu wstępnego).
- Każdy stan zagrażający życiu, w tym nowotwór złośliwy, o przewidywanej długości życia < 5 lat, inny niż choroba układu krążenia lub POChP, który może uniemożliwić uczestnikowi ukończenie badania.
- Stosowanie podtrzymującego leczenia wziewnymi kortykosteroidami w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Niemożność powstrzymania się od stosowania leków zabronionych określonych w protokole
- Udział w innym badaniu klinicznym z interwencją badawczą podaną w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy przed Wizytą 1 (jakikolwiek inny badany produkt, który nie jest zidentyfikowany w niniejszym protokole, jest zabroniony w trakcie trwania badania).
- Uczestnicy ze znaną nadwrażliwością na LAMA, LABA lub wziewnych kortyosteroidów lub którykolwiek składnik ciśnieniowego inhalatora dozującego.
- Zaangażowanie w planowanie i/lub prowadzenie badania (dotyczy zarówno personelu AstraZeneca, jak i/lub personelu w ośrodku badawczym).
- Ocena badacza, że uczestnik nie powinien brać udziału w badaniu, jeśli jest mało prawdopodobne, że będzie przestrzegał procedur, ograniczeń i wymagań badania.
- Poprzednia randomizacja w niniejszym badaniu.
- Dotyczy wyłącznie kobiet – aktualnie w ciąży (potwierdzonej pozytywnym testem ciążowym) lub karmiącej piersią
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: POChP
RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku EXPD-101
To Evaluate the Effect of EXPD-101/FXS7553 Compared With Placebo in Patients With COPD Over 52 Weeks of Treatment
Badane leki: EXPD-101
+9
+9RekrutujeFaza II
Badanie kliniczne fazy II
A Study to Learn About the Study Medicine Called PF-07275315 in People With Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease
+11RekrutujeFaza II/III
Badanie fazy II/III leku SAR443765
Efficacy, Safety, and Tolerability Study of Lunsekimig Compared With Placebo in Adult Participants With Inadequately Controlled Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)…
Badane leki: SAR443765
+17
+17RekrutujeFaza II/III
Badanie fazy II/III leku SAR443765
Efficacy, Safety, and Tolerability Study of Lunsekimig Compared With Placebo in Adult Participants With Inadequately Controlled Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)…
Badane leki: SAR443765
+20
+20RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku depemokimab
eValuating the Efficacy and Safety of InitiatinG depemokImab earLy therApy iN Chronic Obstructive Pulmonary Disorder (COPD) With Type 2 Inflammation
Badane leki: depemokimab+19
+19Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.