RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku brenipatide
A Study of Brenipatide (LY3537031) in Adult Participants With Moderate-to-Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
Badane leki: brenipatide
+10
+10W Polsce: Wkrótce rekrutacjaNa świecie: RekrutujeFaza II
+7
+7POChP: badanie fazy II leku EXPD-101
Randomizowane, 52-tygodniowe badanie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby w grupach równoległych, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, oceniające skuteczność, bezpieczeństwo stosowania, tolerancję i farmakokinetykę dwóch dawek EXPD-101 u uczestników z POChP
Tytuł w rejestrze: To Evaluate the Effect of EXPD-101/FXS7553 Compared With Placebo in Patients With COPD Over 52 Weeks of Treatment
Najważniejsze informacje
- Choroba
- POChP (Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) exacerbations)
- Faza
- Faza II
- Status w Polsce
- Wkrótce rekrutacjastan dla Polski według CTIS (zgoda wydana, rekrutacja jeszcze nie ruszyła)
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 31, łącznie 417
- Badany lek
- EXPD-101
- Sponsor
- Expedition Therapeutics Inc.
- Terminy (planowane)
- 7 września 2026 - 31 maja 2028
- Kraje
17: Argentyna, Brazylia, Bułgaria, Chiny, Czechy, Dania, Gruzja, Hiszpania, Indie, Kanada, Mołdawia, Niemcy…- Numer w rejestrze
- 2026-525216-34-00 (CTIS), NCT07684820 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (14), alfabetycznie według miejscowości:
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Wkrótce rekrutacjaGdańskKontakt
- Pratia S.A. Wkrótce rekrutacjaKatowiceKontakt
- Centrum Medyczne All-Med Badania Kliniczne Wkrótce rekrutacjaKrakówKontakt
- Pratia S.A. Wkrótce rekrutacjaKrakówKontakt
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 Im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego W Lodzi Wkrótce rekrutacjaŁódźKontakt
- Ostrowieckie Centrum Medyczne Anna Olech Cudzik Krzysztof Cudzik s.c. Wkrótce rekrutacjaOstrowiec ŚwiętokrzyskiKontakt
- Pratia S.A. Wkrótce rekrutacjaPoznańKontakt
- Centrum Medyczne Medyk Sp. z o.o. S.K. Wkrótce rekrutacjaRzeszówKontakt
- Rcmed Oddzial Sochaczew Wkrótce rekrutacjaSochaczewKontakt
- Centrum Medyczne Justmed Sp. z o.o. Wkrótce rekrutacjaWarszawaKontakt
- Etg Warszawa Sp. z o.o. Wkrótce rekrutacjaWarszawaKontakt
- Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze sp.p. Wkrótce rekrutacjaWrocławKontakt
- Lekarze Specjalisci J. Malolepszy I Partnerzy Wkrótce rekrutacjaWrocławKontakt
- Clinhouse Sp. z o.o. Wkrótce rekrutacjaZabrzeKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Ocena wpływu EXPD-101 w porównaniu z placebo na roczną częstość umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń POChP w okresie 52 tygodni leczenia.
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji EXPD-101 w porównaniu z placebo.
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| EXPD-101 | badany | TABLET, oral |
| N/A (Placebo for EXPD 101 product) | Placebo | N/A |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (11)
- Jest w stanie i wyraża chęć udzielenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu przed przystąpieniem do jakichkolwiek czynności związanych z badaniem oraz deklaruje gotowość do przestrzegania wszystkich wymogów protokołu.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,5 kg/m² i <35 kg/m² w okresie badań przesiewowych (masa ciała ≥50 kg u mężczyzn i ≥45 kg u kobiet).
- Rozpoznanie POChP od co najmniej 1 roku, zgodnie z kryteriami Światowej Inicjatywy na rzecz Przewlekłej Obturacyjnej Choroby Płuc (ang. Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease, GOLD), lub stwierdzenie w wywiadzie POChP od ≥12 miesięcy w okresie badań przesiewowych, co potwierdzono dokumentacją medyczną.
- POChP z rozpoznanym przez lekarza przewlekłym zapaleniem oskrzeli (utrzymujący się produktywny kaszel z odkrztuszaniem plwociny przez co najmniej 3 miesiące w ciągu ostatniego roku).
- Co najmniej 2 umiarkowane lub >1 ciężkie zaostrzenie w ciągu 12 miesięcy przed okresem badań przesiewowych.
- Obecni lub byli palacze tytoniu z wywiadem ≥10 paczkolat (1 paczkorok = 20 papierosów dziennie przez 1 rok); • Osoby nigdy niepalące nie kwalifikują się do udziału w badaniu.
- Stabilne leczenie podtrzymujące z zastosowaniem podwójnej lub potrójnej terapii wziewnej przez ≥3 miesiące przed włączeniem do badania, jak poniżej: a. terapia podwójna: długo działający agonista receptorów beta-2-adrenergicznych / długo działający antagonista receptorów muskarynowych (LABA/LAMA) lub glikokortykosteroidy wziewne (ICS)/LAMA, lub ICS/LABA; albo b. terapia potrójna: ICS/LAMA/LABA.
- Wartość FEV1/FVC po BD <0,7 oraz FEV1 po BD (% wartości należnej) ≥40% w okresie badań przesiewowych.
- Wynik w teście oceny POChP (CAT) ≥10 podczas badań przesiewowych.
- Jeżeli uczestniczka jest zdolna do posiadania potomstwa, musi zobowiązać się do stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji oraz do nieoddawania komórek jajowych w trakcie badania oraz przez co najmniej 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki. Wysoce skuteczna metoda antykoncepcji jest definiowana jako metoda skutkująca odsetkiem ciąży mniejszym niż 1% rocznie przy prawidłowym i konsekwentnym stosowaniu. Szczegółowe informacje dotyczące wymagań w zakresie antykoncepcji w badaniu oraz wysoce skutecznych metod znajdują się w odpowiednim dokumencie.
- Uczestnicy płci męskiej zobowiązują się do przestrzegania poniższych zasad w trakcie badania oraz przez co najmniej 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki: • stosowanie rzeczywistej abstynencji seksualnej (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) • stosowanie prezerwatywy podczas każdego stosunku z partnerką zdolną do posiadania potomstwa oraz zapewnienie, że partnerka stosuje wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (np. wkładkę IUD/IUS, złożoną antykoncepcję hormonalną, antykoncepcję zawierającą wyłącznie progestagen lub obustronne uniedrożnienie jajowodów) • przebyta wazektomia (w okresie ≥3 miesiące przed badaniem przesiewowym) • powstrzymanie się od oddawania nasienia w okresie leczenia oraz przez co najmniej 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (21)
- Zaostrzenie POChP w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
- Klinicznie istotna choroba płuc, inna niż POChP (np. astma, czynne zakażenie płuc, klinicznie istotne rozstrzenie oskrzeli [według oceny badacza na podstawie badania TK podczas badań przesiewowych], włóknienie płuc, mukowiscydoza, rak płuca, niedobór alfa-1 antytrypsyny, gruźlica).
- Istotny niedobór odporności i/lub dodatnie wyniki badań serologicznych w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub potwierdzone zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
- Zapalenie płuc wymagające leczenia antybiotykami lub lekami przeciwwirusowymi w ciągu 28 dni przed Wizytą 1, licząc od ostatniego dnia stosowania antybiotyków lub daty hospitalizacji (w zależności od tego, która z tych dat jest późniejsza, jeśli zdarzenie wystąpiło w okresie badań przesiewowych).
- Stwierdzone w wywiadzie klinicznie istotne zakażenie (z wyłączeniem zapalenia płuc), ostre zakażenie górnych lub dolnych dróg oddechowych, wymagające leczenia antybiotykami lub lekami przeciwwirusowymi w ciągu 14 dni przed Wizytą 1, licząc od ostatniego dnia leczenia przeciwbakteryjnego/przeciwwirusowego lub daty hospitalizacji (w zależności od tego, która z tych dat jest późniejsza).
- Dowody na czynną chorobę wątroby (w trakcie leczenia lub bez).
- Uczestnicy z odstępem QT w zapisie EKG wykonanym podczas Wizyty przesiewowej 1, skorygowanym według wzoru Fridericii (QTcF) >450 ms (lub QTcF >480 ms u uczestników z blokiem odnogi pęczka Hisa).
- Aktualne lub występujące w ciągu roku, poprzedzającego Wizytę 1, nadużywanie substancji i/lub alkoholu.
- Stwierdzenie w wywiadzie choroby nowotworowej, z wyjątkiem: a. uczestników, u których występował rak podstawnokomórkowy skóry, miejscowy rak płaskonabłonkowy skóry lub rak szyjki macicy in situ – mogą oni zostać włączeni do badania, pod warunkiem że leczenie radykalne zakończono co najmniej 12 miesięcy przed Wizytą 1; b. uczestników, u których występowały inne nowotwory złośliwe – mogą oni zostać włączeni, pod warunkiem że leczenie radykalne zakończono co najmniej 5 lat przed Wizytą 1.
- Wszelkie klinicznie istotne nieprawidłowości stwierdzone w badaniu fizykalnym, parametrach życiowych, badaniach hematologicznych, biochemicznych lub analizie moczu w okresie badań przesiewowych, które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko w związku z udziałem w badaniu, wpływać na wyniki badania lub zdolność uczestnika do ukończenia całego okresu badania.
- Stwierdzona w wywiadzie alergia lub reakcja na dowolny składnik postaci badanego produktu.
- Aktualne leczenie lekami biologicznymi w POChP (np. dupilumabem, mepolizumabem) lub stosowanie leków biologicznych w ciągu 5 okresów półtrwania lub 4 miesięcy (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) od randomizacji.
- Aktualna długotrwała tlenoterapia >12 godzin na dobę.
- Nowo rozpoczęte przewlekłe leczenie POChP w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Stosowanie immunoterapii alergenowej. Uczestnicy mogą znajdować się wyłącznie w stabilnej fazie od co najmniej 1 miesiąca, ale nie w fazie indukcyjnej.
- Stosowanie immunoglobulin lub produktów krwiopochodnych w ciągu 30 dni przed badaniami przesiewowymi.
- Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed badaniami przesiewowymi.
- Uczestnicy biorący udział w ostrej fazie programu rehabilitacji pulmonologicznej, tj. którzy rozpoczęli rehabilitację <4 tygodnie przed badaniami przesiewowymi (uwaga: uczestnicy w fazie podtrzymującej programu rehabilitacji mogą zostać włączeni).
- Obecność zęba, który potencjalnie może powodować ból lub zakażenie, potwierdzona w badaniu jamy ustnej, o ile nie zostanie to skorygowane przed rozpoczęciem badania.
- Czynna choroba przyzębia oraz spełnienie jednego z poniższych warunków: a. aktualne leczenie stomatologiczne z tego powodu; lub b. planowane zabiegi związane z chorobą przyzębia w okresie badania.
- Zaplanowana ekstrakcja zęba, która ma zostać przeprowadzona w okresie badania.
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: POChP
RekrutujeFaza II
Badanie kliniczne fazy II
A Study to Learn About the Study Medicine Called PF-07275315 in People With Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease
+11RekrutujeFaza II/III
Badanie fazy II/III leku SAR443765
Efficacy, Safety, and Tolerability Study of Lunsekimig Compared With Placebo in Adult Participants With Inadequately Controlled Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)…
Badane leki: SAR443765
+17
+17RekrutujeFaza II/III
Badanie fazy II/III leku SAR443765
Efficacy, Safety, and Tolerability Study of Lunsekimig Compared With Placebo in Adult Participants With Inadequately Controlled Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)…
Badane leki: SAR443765
+20
+20RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku depemokimab
eValuating the Efficacy and Safety of InitiatinG depemokImab earLy therApy iN Chronic Obstructive Pulmonary Disorder (COPD) With Type 2 Inflammation
Badane leki: depemokimab+19
+19Rekrutuje
Badanie kliniczne
Pulmonary Rehabilitation in Salt Chambers for Patients With COPD
Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.