Badanie kliniczne oceniające działanie przeciwnowotworowe terapii eksperymentalnej w porównaniu z chemioterapią u pacjentek z nawracającym rakiem macicy

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (13)

1. Osoby, które nie spełniają kryteriów kwalifikacyjnych do przyjmowania wszystkich leków uwzględnionych w grupie wybranej przez badacza chemioterapii, zgodnie z miejscową charakterystyką produktu leczniczego i wytycznymi instytucji (dotyczy tylko Kohorty 1).
2. Występowanie w wywiadzie niedrożności mechanicznej jelita cienkiego wymagającej hospitalizacji w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed podaniem pierwszej dawki leku stosowanego w badaniu.
3. Niekontrolowana choroba współistniejąca, która ograniczałaby przestrzeganie wymogów badania lub zasadniczo zwiększałaby ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych.
4. Występowanie klinicznie niekontrolowanego wysięku opłucnowego, wodobrzusza albo wysięku osierdziowego wymagającego drenażu albo przetoki otrzewnowej w ciągu dwóch tygodni przed podaniem pierwszej dawki leku stosowanego w badaniu.
5. Stwierdzona w wywiadzie (niezakaźna) choroba śródmiąższowa płuc (ILD)/zapalenie płuc wymagające stosowania steroidów, bieżąca ILD/zapalenie płuc lub brak możliwości wykluczenia podejrzenia ILD/zapalenia płuc w badaniu obrazowym w okresie badań przesiewowych.
6. Uczestniczki stosujące wcześniej leki immunosupresyjne w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki leku stosowanego w badaniu, z wyjątkiem kortykosteroidów donosowych i wziewnych albo kortykosteroidów ogólnoustrojowych w dawkach mniejszych niż 10 mg prednizonu albo jego odpowiednika na dobę. Po wyrażeniu zgody na głównym formularzu świadomej zgody uczestniczki przyjmujące kortykosteroidy mogą kontynuować leczenie, jeśli dawka jest stabilna.
7. Występowanie współistniejącej, klinicznie istotnej choroby płuc, w tym w szczególności dowolnej podstawowej choroby płuc albo dowolnej choroby autoimmunologicznej, choroby tkanki łącznej abo choroby zapalną z zajęciem płuc lub przebycie w przeszłości pneumonektomii (całkowitej).
8. Występowanie niekontrolowanego zakażenia wymagającego podawania antybiotyków o działaniu ogólnoustrojowym, leków przeciwwirusowych albo przeciwgrzybiczych w okresie dwóch tygodni poprzedzających podanie pierwszej dawki leku stosowanego w badaniu.
9. Występowanie czynnych objawów toksyczności w wyniku stosowanego wcześniej leczenia przeciwnowotworowego, zdefiniowanych jako objawy toksyczności (inne niż łysienie, zmęczenie albo endokrynopatie, które są dobrze kontrolowane), które nie ustąpiły do stopnia 1. albo niższego ani do poziomu wyjściowego.
10. Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w trakcie badania lub w ciągu 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku stosowanego w badaniu.
11. Występowanie w wywiadzie alergii, nadwrażliwości albo nietolerancji na leki stosowane w badaniu, w tym jakiekolwiek ich substancje pomocnicze albo na inne przeciwciała monoklonalne. Do badania kwalifikują się uczestniczki, które pomyślnie przeszły proces odczulania i są w stanie tolerować lek.
12. Wcześniejsze leczenie inhibitorami topoizomerazy I, w tym koniugatami przeciwciał z lekami (ang. antibody-drug conjugate, ADC).
13. Frakcja wyrzutowa lewej komory (ang. left ventricular ejection fraction, LVEF) poniżej 55% stwierdzona w badaniu echokardiograficznym (ECHO) albo angiografii bramkowanej z zastosowaniem radionuklidu (ang. multiple-gated acquisition, MUGA) w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki leku stosowanego w badaniu.