Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Rina-S w porównaniu z terapią wybraną przez badacza u uczestniczek z rakiem endometrium (RAINFOL-03)

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (4)

1. • Wcześniejsze leczenie koniugatem przeciwciało-lek zawierającym inhibitor topoizomerazy 1.
2. • U uczestniczki stwierdzono przebyty lub czynny nowotwór złośliwy inny niż rozpoznanie kwalifikujące się do badania, występujący przed planowaną pierwszą dawką badanego leku, lub dowody choroby resztkowej po wcześniej rozpoznanym nowotworze złośliwym. Wyjątkiem są nowotwory złośliwe o znikomym ryzyku przerzutów lub zgonu (np. 5-letni OS ≥ 90%), w tym między innymi odpowiednio leczony rak szyjki macicy w stadium 1B lub niższym, nieinwazyjny rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, nieinwazyjny powierzchowny rak pęcherza moczowego, rak przewodowy in situ lub wszelkie nowotwory złośliwe w przeszłości uznane za wyleczone od ≥3 lat (tj. kwalifikujące się uczestniczki muszą wykazywać całkowitą odpowiedź utrzymującą się przez ≥3 lata).
3. • Stwierdzone czynne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego lub nowotworowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Uczestniczki z wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu mogą wziąć udział w badaniu, pod warunkiem że ich stan kliniczny jest stabilny przez co najmniej 4 tygodnie przed przystąpieniem do badania po zakończeniu leczenia przerzutów do mózgu, nie mają nowych ani powiększających się przerzutów do mózgu oraz nie przyjmują kortykosteroidów ani leków przeciwdrgawkowych przepisanych z powodu objawów związanych z przerzutami do mózgu przez co najmniej 7 dni przed planowym podaniem pierwszej dawki badanego leku. U uczestniczek z podejrzeniem przerzutów do mózgu podczas badania przesiewowego należy wykonać tomografię komputerową (TK) / rezonans magnetyczny (RM) mózgu przed włączeniem ich do badania.
4. • Hospitalizacja lub objawy kliniczne spowodowane niedrożnością przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 91 dni lub radiologiczne potwierdzenie niedrożności przewodu pokarmowego podczas badania przesiewowego. Włączenie do badania uczestniczek, które obecnie wymagają żywienia pozajelitowego, musi zostać omówione z monitorem medycznym badania w celu określenia ich kwalifikowalności.